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Nab-P/Carboplatine et radiothérapie thoracique concomitants dans le cancer du poumon à cellules squameuses

27 avril 2023 mis à jour par: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Nab concomitant - paclitaxel/carboplatine et radiothérapie thoracique dans le cancer du poumon à cellules squameuses de stade III inopérable

Le nab-paclitaxel et le carboplatine ont montré une meilleure réponse au traitement par rapport au paclitaxel et au carboplatine à base de crémophore en tant que traitement de première intention dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé, en particulier pour le cancer épidermoïde. Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nab-paclitaxel, du carboplatine et de la radiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un cancer du poumon à cellules squameuses inopérable local avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée pour explorer l'efficacité et l'innocuité du nab-paclitaxel, du carboplatine et de la radiothérapie thoracique concomitants dans le cancer du poumon à cellules squameuses avancé local inopérable. Les patients recevront du nab-paclitaxel chaque semaine à une dose de 40 mg/m2, en association avec du carboplatine (AUC 2) chaque semaine pendant une chimioradiothérapie concomitante. La radiothérapie thoracique a été administrée à une dose de 60-66 Gy/30-33 fractions, la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle et la radiothérapie avec modulation d'intensité sont autorisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans à 70 ans
  • Statut de performance de 0 à 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Carcinome épidermoïde pulmonaire de stade III inopérable, documenté histologiquement, non traité auparavant, à l'exclusion de ceux avec un épanchement pleural péricardique et de ceux avec des ganglions lymphatiques hilaires controlatéraux ou supraclaviculaires controlatéraux.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST, et toute tumeur détectable peut être englobée par les champs de radiothérapie.
  • Le patient doit avoir une fonction sanguine, hépatique, pulmonaire et rénale adéquate dans le cadre des exigences de cette étude.
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse sérique. Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Résection complète de la tumeur, maladie récurrente ou patients éligibles à une chirurgie définitive.
  • Chimiothérapie antérieure ou modificateurs de la réponse biologique antérieurs pour le cancer du poumon actuel.
  • Le patient a déjà reçu une radiothérapie thoracique.
  • Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, à moins qu'il n'y ait eu aucune maladie depuis cinq ans ou plus.
  • Troubles concomitants graves qui compromettraient la sécurité du patient ou compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou mentaux importants, y compris convulsions ou démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel et carboplatine pour injection ; radiothérapie thoracique
Médicament: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 40 mg/m2 pour injection hebdomadaire
Autres noms:
  • Nab-P
Médicament: Carboplatine
Carboplatine ASC = 2 pour injection hebdomadaire
Autres noms:
  • PCC
Radiation: Radiothérapie thoracique
La radiothérapie thoracique 60-66Gy/30-33 fractions, la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle et la radiothérapie modulée en intensité sont autorisées
Autres noms:
  • RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP (survie sans progression)
Délai: 5 ans à compter de l'inscription du patient
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, la progression de la maladie ou les dernières données de suivi, selon la première éventualité. La progression est évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. La SSP sera analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
5 ans à compter de l'inscription du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (taux de réponse global)
Délai: un mois après la fin de tout traitement
Le nombre de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). La réponse est évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
un mois après la fin de tout traitement
LCR (taux de contrôle local)
Délai: un mois après la fin de tout traitement
Le nombre de participants qui obtiennent une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD).
un mois après la fin de tout traitement
SG (survie globale)
Délai: 5 ans à compter de l'inscription du patient
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès. La survie globale sera analysée selon la méthode de Kaplan-Meier.
5 ans à compter de l'inscription du patient
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par CTCAE v4.0
Délai: 5 ans à compter de l'inscription du patient
Les événements indésirables (EI) sont évalués par le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE) 4.02.
5 ans à compter de l'inscription du patient
Qualité de vie des patients (QOL)
Délai: 5 ans à compter de l'inscription du patient
Mesuré par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Poumon (FACT-L). La plage totale des scores : 0-144, et les valeurs supérieures représentent un meilleur résultat.
5 ans à compter de l'inscription du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan University

Collaborateurs

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nab-P RT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD peuvent être partagées par tous les chercheurs qui participent à cette étude par contact e-mail

Délai de partage IPD

2 ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui participent à cette étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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