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Gleichzeitige Nab-P/Carboplatin und thorakale Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge

27. April 2023 aktualisiert von: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Gleichzeitige Nab--Paclitaxel/Carboplatin und thorakale Strahlentherapie bei inoperablem Plattenepithelkarzinom im Stadium III

Nab-Paclitaxel und Carboplatin zeigten im Vergleich zu Paclitaxel und Carboplatin auf Cremophorbasis als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, insbesondere bei Plattenepithelkarzinom, ein besseres Ansprechen auf die Behandlung. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von nab-Paclitaxel, Carboplatin und gleichzeitiger Strahlentherapie bei Patienten mit lokalem, fortgeschrittenem, inoperablem Plattenepithelkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen gleichzeitigen Nab-Paclitaxel-, Carboplatin- und Thorax-Strahlentherapie bei inoperablem lokalem fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom zu untersuchen. Die Patienten erhalten wöchentlich nab-Paclitaxel in einer Dosis von 40 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin (AUC 2) wöchentlich während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie. Thoraxbestrahlung wurde mit einer Dosis von 60–66 Gy/30–33 Fraktionen verabreicht, sowohl dreidimensionale konformale als auch intensitätsmodulierte Strahlentherapie sind erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre bis 70 Jahre
  • Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Zuvor unbehandeltes, histologisch dokumentiertes, inoperables Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium III, ausgenommen solche mit Perikard, Pleuraerguss und solche mit kontralateralen Hilus- oder kontralateralen supraklavikulären Lymphknoten.
  • Die Patienten müssen gemäß den RECIST-Kriterien eine messbare Erkrankung haben, und alle nachweisbaren Tumore können von Strahlentherapiefeldern erfasst werden.
  • Der Patient muss eine angemessene Blut-, Leber-, Lungen- und Nierenfunktion innerhalb der Anforderungen dieser Studie haben.
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme basierend auf einem Serum-Schwangerschaftstest negativ auf Schwangerschaft getestet werden. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Tumorresektion, rezidivierende Erkrankung oder Patienten, die für eine endgültige Operation in Frage kommen.
  • Frühere Chemotherapie oder frühere Modifikatoren des biologischen Ansprechens bei aktuellem Lungenkrebs.
  • Der Patient hatte zuvor eine thorakale Strahlentherapie.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, es sei denn, sie sind seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychischen Störung, einschließlich Anfällen oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Injektion; thorakale Strahlentherapie
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 40 mg/m2 zur wöchentlichen Injektion
Andere Namen:
  • Nab-P
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC=2 zur wöchentlichen Injektion
Andere Namen:
  • CBP
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie
Thorakale Strahlentherapie 60-66 Gy/30-33 Fraktionen, sowohl dreidimensionale konformale als auch intensitätsmodulierte Strahlentherapie sind erlaubt
Andere Namen:
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 5 Jahre ab Patientenregistrierung
PFS ist definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit oder den letzten Follow-up-Daten, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 bewertet. Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
5 Jahre ab Patientenregistrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung aller Behandlungen
Die Anzahl der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen. Das Ansprechen wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 bewertet.
einen Monat nach Beendigung aller Behandlungen
LCR (Lokale Kontrollrate)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung aller Behandlungen
Die Anzahl der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
einen Monat nach Beendigung aller Behandlungen
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 5 Jahre ab Patientenregistrierung
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod. Das Gesamtüberleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
5 Jahre ab Patientenregistrierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 5 Jahre ab Patientenregistrierung
Die unerwünschten Ereignisse (AE) werden nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.02 des National Cancer Institute bewertet.
5 Jahre ab Patientenregistrierung
Lebensqualität des Patienten (QOL)
Zeitfenster: 5 Jahre ab Patientenregistrierung
Gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L). Die Gesamtpunktzahl: 0–144, und höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
5 Jahre ab Patientenregistrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan University

Mitarbeiter

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nab-P RT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD können von allen Forschern, die an dieser Studie teilnehmen, per E-Mail-Kontakt geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die an dieser Studie teilnehmen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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