Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig Nab-P/karboplatin och torakal strålbehandling vid skivepitelcancer

27 april 2023 uppdaterad av: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Samtidig Nab--paklitaxel/karboplatin och thoraxstrålbehandling vid inoperabel stadium III skivepitelcellslungcancer

Nab-paklitaxel och karboplatin visade bättre behandlingssvar jämfört med cremophor-baserad paklitaxel och karboplatin som förstahandsbehandling vid avancerad icke-småcellig lungcancer, särskilt för skivepitelcancer. Denna studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nab-paklitaxel, karboplatin och samtidig strålbehandling hos patienter med lokal avancerad inoperabel skivepitelcellslungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes för att undersöka effektiviteten och säkerheten av samtidig samtidig nab-paklitaxel, karboplatin och thorax strålbehandling vid inoperabel lokal avancerad skivepitelcellscancer. Patienterna kommer att ges nab-paklitaxel varje vecka i en dos på 40 mg/m2, i kombination med karboplatin (AUC 2) varje vecka under samtidig kemoradioterapi. Thoraxstrålning administrerades i en dos av 60-66 Gy/30-33 fraktioner, både 3-dimensionell konform och intensitetsmodulerad strålbehandling är tillåtna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år till 70 år
  • Prestandastatus på 0 till 1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Tidigare obehandlat, histologiskt dokumenterat, inoperabelt stadium III skivepitelcancer i lungor, exklusive de med perikardiell, pleurautgjutning och de med kontralaterala hilar eller kontralaterala supraklavikulära lymfkörtlar.
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier, och alla detekterbara tumörer kan omfattas av strålterapifält.
  • Patienten måste ha tillräcklig blod-, lever-, lung- och njurfunktion inom ramen för denna studies krav.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid tidpunkten för inskrivningen baserat på ett serumgraviditetstest. Manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Fullständig tumörresektion, återkommande sjukdom eller de patienter som är berättigade till definitiv operation.
  • Tidigare kemoterapi eller tidigare biologiska svarsmodifierare för aktuell lungcancer.
  • Patienten har tidigare genomgått thoraxstrålbehandling.
  • Tidigare eller samtidig malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer såvida den inte är sjukdomsfri i fem år eller mer.
  • Allvarliga samtidiga störningar som skulle äventyra patientens säkerhet, eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande.
  • Historik med betydande neurologisk eller psykisk störning, inklusive anfall eller demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nab-paklitaxel
Nab-paklitaxel och karboplatin för injektion; thorax strålbehandling
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Nab-paklitaxel 40 mg/m2 för injektion varje vecka
Andra namn:
  • Nab-P
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC=2 för injektion varje vecka
Andra namn:
  • CBP
Strålning: Thorax strålbehandling
Thoraxstrålterapi 60-66Gy/30-33 fraktioner, både tredimensionell konform och intensitetsmodulerad strålbehandling är tillåtna
Andra namn:
  • RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 5 år från patientinskrivning
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall, sjukdomsprogression eller sista uppföljningsdata, beroende på vad som inträffar först. Progression utvärderas med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1. PFS kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden.
5 år från patientinskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR (Overall Response Rate)
Tidsram: en månad efter avslutad all behandling
Antalet deltagare som uppnår antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR). Respons utvärderas med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
en månad efter avslutad all behandling
LCR (Local Control Rate)
Tidsram: en månad efter avslutad all behandling
Antalet deltagare som uppnår antingen ett fullständigt svar (CR), ett partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD).
en månad efter avslutad all behandling
OS (total överlevnad)
Tidsram: 5 år från patientinskrivning
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall. Den totala överlevnaden kommer att analyseras med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
5 år från patientinskrivning
Antal deltagare med biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 5 år från patientinskrivning
Biverkningarna (AE) utvärderas av National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE) 4.02.
5 år från patientinskrivning
Patienternas livskvalitet (QOL)
Tidsram: 5 år från patientinskrivning
Mätt med funktionell bedömning av cancerterapi - Lung (FACT-L). Det totala intervallet av poäng: 0-144, och högre värden representerar ett bättre resultat.
5 år från patientinskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan University

Samarbetspartners

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nab-P RT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla IPD kan delas av alla forskare som deltar i denna studie via e-postkontakt

Tidsram för IPD-delning

2 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som deltar i denna studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Nab-paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera