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扁平上皮肺癌における同時 Nab-P/カルボプラチンと胸部放射線療法

2023年4月27日 更新者：Conghua Xie,MD,PhD、Wuhan University

手術不能なIII期扁平上皮肺癌における同時Nab-パクリタキセル/カルボプラチンおよび胸部放射線療法

Nab-パクリタキセルおよびカルボプラチンは、進行性非小細胞肺がん、特に扁平上皮がんの第一選択療法として、クレモホールベースのパクリタキセルおよびカルボプラチンと比較して、より優れた治療反応を示しました。 この研究は、局所進行手術不能扁平上皮肺癌患者におけるnab-パクリタキセル、カルボプラチン、および同時放射線療法の有効性と安全性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、手術不能な局所進行扁平上皮肺癌における同時同時ナブパクリタキセル、カルボプラチンおよび胸部放射線療法の有効性と安全性を調査するために実施されました。 患者には、同時化学放射線療法中、カルボプラチン (AUC 2) と組み合わせて、毎週 40mg/m2 の用量で nab-パクリタキセルが投与されます。 胸部放射線は 60-66 Gy/30-33 分割の線量で投与され、3 次元等角放射線療法と強度変調放射線療法の両方が許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳～70歳
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0から1のパフォーマンスステータス。
  • -以前に未治療で、組織学的に文書化された、手術不能なステージIIIの肺の扁平上皮癌。心膜、胸水、および対側の肺門または対側の鎖骨上リンパ節を伴うものを除く。
  • 患者は RECIST 基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があり、検出可能なすべての腫瘍は放射線治療領域に含まれる可能性があります。
  • -患者は、この研究の要件内で十分な血液、肝臓、肺、および腎機能を持っている必要があります。
  • -出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査に基づいて、登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性と女性の患者は、治験薬の最終投与中および投与後3か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • 完全な腫瘍切除、再発疾患、または根治手術の対象となる患者。
  • -現在の肺がんに対する以前の化学療法または以前の生物学的反応修飾子。
  • -患者は以前に胸部放射線療法を受けました。
  • -5年以上無病でない限り、非黒色腫性皮膚癌を除く以前または同時の悪性腫瘍。
  • -研究者の裁量により、患者の安全を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう深刻な付随障害。
  • -発作や認知症を含む重大な神経学的または精神的障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nab-パクリタキセル
注射用ナブパクリタキセルとカルボプラチン;胸部放射線療法
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセル 40mg/m2 注射用 毎週
他の名前：
  • Nab-P
薬：カルボプラチン
カルボプラチン AUC=2 毎週注射
他の名前：
  • CBP
放射線：胸部放射線療法
胸部放射線療法 60-66Gy/30-33 分割、三次元原体および強度変調放射線療法の両方が許可されています
他の名前：
  • RT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS（無増悪生存期間）
時間枠：患者登録から5年間
PFS は、治療開始から死亡、疾患の進行、または最後の追跡データのいずれか早い方までの時間として定義されます。 進行は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1を使用して評価されます。 PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して分析されます。
患者登録から5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR (全奏効率)
時間枠：すべての治療が終了してから1か月後
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを達成した参加者の数。 反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 を使用して評価されます。
すべての治療が終了してから1か月後
LCR (ローカル コントロール レート)
時間枠：すべての治療が終了してから1か月後
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）のいずれかを達成した参加者の数。
すべての治療が終了してから1か月後
OS（全生存）
時間枠：患者登録から5年間
全生存期間は、治療開始から死亡までの時間として定義されます。 全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されます。
患者登録から5年間
CTCAE v4.0によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：患者登録から5年間
有害事象 (AE) は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI -CTCAE) 4.02 によって評価されます。
患者登録から5年間
患者の生活の質（QOL）
時間枠：患者登録から5年間
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) によって測定されます。スコアの合計範囲: 0 ～ 144 で、値が高いほど転帰が良好です。
患者登録から5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wuhan University

協力者

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Conghua Xie, Dr、Wuhan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (実際)

2021年12月12日

研究の完了 (実際)

2021年12月12日

試験登録日

最初に提出

2019年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月9日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nab-P RT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのIPDは、この研究に参加するすべての研究者が電子メールで連絡することで共有できます

IPD 共有時間枠

研究終了から2年後

IPD 共有アクセス基準

この研究に参加している研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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