Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige Nab-P/Carboplatine en thoracale radiotherapie bij plaveiselcellongkanker

27 april 2023 bijgewerkt door: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Gelijktijdige Nab-paclitaxel/carboplatine en thoracale radiotherapie bij inoperabel stadium III plaveiselcellongkanker

Nab-paclitaxel en carboplatine vertoonden een betere respons op de behandeling in vergelijking met op cremophor gebaseerd paclitaxel en carboplatine als eerstelijnstherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker, in het bijzonder bij plaveiselcelkanker. Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van nab-paclitaxel, carboplatine en gelijktijdige radiotherapie te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele plaveiselcel-longkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van gelijktijdige gelijktijdige nab-paclitaxel, carboplatine en thoracale radiotherapie bij inoperabele lokale gevorderde plaveiselcellongkanker. Patiënten zullen wekelijks nab-paclitaxel krijgen in een dosis van 40 mg/m2, in combinatie met wekelijks carboplatine (AUC 2) tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie. Thoracale bestraling werd toegediend in een dosis van 60-66 Gy/30-33 fracties, zowel 3-dimensionale conforme als intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie is toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar tot 70 jaar
  • Prestatiestatus van 0 tot 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Niet eerder behandeld, histologisch gedocumenteerd, inoperabel stadium III plaveiselcelcarcinoom van de longen, met uitzondering van die met pericardiale, pleurale effusie en die met contralaterale hilaire of contralaterale supraclaviculaire lymfeklieren.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de RECIST-criteria, en alle detecteerbare tumoren kunnen worden omvat door bestralingstherapievelden.
  • Patiënt moet een adequate bloed-, lever-, long- en nierfunctie hebben binnen de vereisten van dit onderzoek.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap op basis van een serumzwangerschapstest. Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige tumorresectie, recidiverende ziekte of patiënten die in aanmerking komen voor een definitieve operatie.
  • Eerdere chemotherapie of eerdere biologische responsmodificatoren voor huidige longkanker.
  • Patiënt heeft eerder thoraxbestraling gehad.
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve niet-melanomateuze huidkanker, tenzij vijf jaar of langer ziektevrij.
  • Ernstige bijkomende aandoeningen die de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen, of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van een significante neurologische of mentale stoornis, waaronder epileptische aanvallen of dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel en carboplatine voor injectie; thoracale radiotherapie
Nab-paclitaxel 40 mg/m2 voor wekelijkse injectie
Andere namen:
  • Nab-P
Carboplatine AUC=2 voor wekelijkse injectie
Andere namen:
  • CBP
Thoracale bestralingstherapie 60-66Gy/30-33 fracties, zowel driedimensionale conforme als intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie zijn toegestaan
Andere namen:
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf inschrijving patiënt
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden, ziekteprogressie of de laatste follow-upgegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1. PFS zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
5 jaar vanaf inschrijving patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (algehele responspercentage)
Tijdsspanne: een maand na het einde van alle behandelingen
Het aantal deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikt. Respons wordt geëvalueerd met behulp van Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
een maand na het einde van alle behandelingen
LCR (lokale besturingssnelheid)
Tijdsspanne: een maand na het einde van alle behandelingen
Het aantal deelnemers dat een complete respons (CR), een partiële respons (PR) of een stabiele ziekte (SD) bereikt.
een maand na het einde van alle behandelingen
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf inschrijving patiënt
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood. De totale overleving zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
5 jaar vanaf inschrijving patiënt
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf inschrijving patiënt
De bijwerkingen (AE) worden beoordeeld door National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE) 4.02.
5 jaar vanaf inschrijving patiënt
Kwaliteit van leven van de patiënt (QOL)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf inschrijving patiënt
Gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). Het totale bereik van scores: 0-144, en hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
5 jaar vanaf inschrijving patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD kunnen worden gedeeld door alle onderzoekers die deelnemen aan deze studie door middel van e-mailcontact

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die deelnemen aan dit onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Nab-paclitaxel

3
Abonneren