- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03802058
Gelijktijdige Nab-P/Carboplatine en thoracale radiotherapie bij plaveiselcellongkanker
27 april 2023 bijgewerkt door: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University
Gelijktijdige Nab-paclitaxel/carboplatine en thoracale radiotherapie bij inoperabel stadium III plaveiselcellongkanker
Nab-paclitaxel en carboplatine vertoonden een betere respons op de behandeling in vergelijking met op cremophor gebaseerd paclitaxel en carboplatine als eerstelijnstherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker, in het bijzonder bij plaveiselcelkanker.
Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van nab-paclitaxel, carboplatine en gelijktijdige radiotherapie te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele plaveiselcel-longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van gelijktijdige gelijktijdige nab-paclitaxel, carboplatine en thoracale radiotherapie bij inoperabele lokale gevorderde plaveiselcellongkanker.
Patiënten zullen wekelijks nab-paclitaxel krijgen in een dosis van 40 mg/m2, in combinatie met wekelijks carboplatine (AUC 2) tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie.
Thoracale bestraling werd toegediend in een dosis van 60-66 Gy/30-33 fracties, zowel 3-dimensionale conforme als intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie is toegestaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar tot 70 jaar
- Prestatiestatus van 0 tot 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Niet eerder behandeld, histologisch gedocumenteerd, inoperabel stadium III plaveiselcelcarcinoom van de longen, met uitzondering van die met pericardiale, pleurale effusie en die met contralaterale hilaire of contralaterale supraclaviculaire lymfeklieren.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de RECIST-criteria, en alle detecteerbare tumoren kunnen worden omvat door bestralingstherapievelden.
- Patiënt moet een adequate bloed-, lever-, long- en nierfunctie hebben binnen de vereisten van dit onderzoek.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap op basis van een serumzwangerschapstest. Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Volledige tumorresectie, recidiverende ziekte of patiënten die in aanmerking komen voor een definitieve operatie.
- Eerdere chemotherapie of eerdere biologische responsmodificatoren voor huidige longkanker.
- Patiënt heeft eerder thoraxbestraling gehad.
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve niet-melanomateuze huidkanker, tenzij vijf jaar of langer ziektevrij.
- Ernstige bijkomende aandoeningen die de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen, of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Geschiedenis van een significante neurologische of mentale stoornis, waaronder epileptische aanvallen of dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel en carboplatine voor injectie; thoracale radiotherapie
|
Nab-paclitaxel 40 mg/m2 voor wekelijkse injectie
Andere namen:
Carboplatine AUC=2 voor wekelijkse injectie
Andere namen:
Thoracale bestralingstherapie 60-66Gy/30-33 fracties, zowel driedimensionale conforme als intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie zijn toegestaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf inschrijving patiënt
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden, ziekteprogressie of de laatste follow-upgegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Progressie wordt geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
PFS zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
5 jaar vanaf inschrijving patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR (algehele responspercentage)
Tijdsspanne: een maand na het einde van alle behandelingen
|
Het aantal deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
Respons wordt geëvalueerd met behulp van Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
|
een maand na het einde van alle behandelingen
|
LCR (lokale besturingssnelheid)
Tijdsspanne: een maand na het einde van alle behandelingen
|
Het aantal deelnemers dat een complete respons (CR), een partiële respons (PR) of een stabiele ziekte (SD) bereikt.
|
een maand na het einde van alle behandelingen
|
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf inschrijving patiënt
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood.
De totale overleving zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
5 jaar vanaf inschrijving patiënt
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf inschrijving patiënt
|
De bijwerkingen (AE) worden beoordeeld door National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE) 4.02.
|
5 jaar vanaf inschrijving patiënt
|
Kwaliteit van leven van de patiënt (QOL)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf inschrijving patiënt
|
Gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). Het totale bereik van scores: 0-144, en hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
5 jaar vanaf inschrijving patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conghua Xie, Dr, Wuhan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Carcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Carboplatine
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- Nab-P RT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD kunnen worden gedeeld door alle onderzoekers die deelnemen aan deze studie door middel van e-mailcontact
IPD-tijdsbestek voor delen
2 jaar na het einde van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die deelnemen aan dit onderzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nab-paclitaxel
-
Fudan UniversityActief, niet wervendTNBC - Triple-negatieve borstkankerChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationVoltooidMelanoma | Lever metastaseVerenigde Staten
-
Shengjing HospitalWerving
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteActief, niet wervend
-
HutchmedNog niet aan het werven
-
Fundacion OncosurVoltooid
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Changhai HospitalWerving
-
CelgeneVoltooidColorectale neoplasmataFrankrijk
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbHVoltooidResectabele alvleesklierkanker | Ductaal adenocarcinoom van de pancreasDuitsland