Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen Nab-P/karboplatiini ja rintakehän sädehoito okasolukeuhkosyövässä

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Samanaikainen Nab--paklitakseli/karboplatiini ja rintakehän sädehoito leikkauttamattomassa vaiheen III levyepiteelikeuhkosyövässä

Nab-paklitakseli ja karboplatiini osoittivat paremman hoitovasteen verrattuna kremoforipohjaiseen paklitakseliin ja karboplatiiniin ensilinjan hoitona edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, erityisesti okasolusyövän hoidossa. Tämä tutkimus suoritetaan nab-paklitakselin, karboplatiinin ja samanaikaisen sädehoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallinen pitkälle edennyt, leikkauskelvoton levyepiteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin samanaikaisen nab-paklitakselin, karboplatiinin ja rintakehän sädehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi leikkauskelvottomassa paikallisessa pitkälle edenneessä keuhkosyöpään. Potilaille annetaan viikoittain nab-paklitakselia annoksena 40 mg/m2 yhdistelmänä karboplatiinin (AUC 2) kanssa viikoittain samanaikaisen kemosädehoidon aikana. Rintakehän säteilyä annettiin annoksella 60-66 Gy/30-33 fraktiota, sekä kolmiulotteinen konformaalinen että intensiteettimoduloitu sädehoito ovat sallittuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-70 vuotta
  • Suorituskykytila ​​0–1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti dokumentoitu, leikkauskelvoton vaiheen III keuhkojen levyepiteelisyöpä, ei pois lukien ne, joilla on sydänpussin, keuhkopussin effuusio ja ne, joilla on kontralateraaliset hilariset tai kontralateraaliset supraclavicular-imusolmukkeet.
  • Potilailla tulee olla mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan, ja kaikki havaittavat kasvaimet voidaan kattaa sädehoitokentillä.
  • Potilaalla on oltava riittävä veren, maksan, keuhkojen ja munuaisten toiminta tämän tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä seerumin raskaustestin perusteella. Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen kasvaimen resektio, uusiutuva sairaus tai potilaat, jotka ovat oikeutettuja lopulliseen leikkaukseen.
  • Aiempi kemoterapia tai aiemmat biologisen vasteen modifioijat nykyisessä keuhkosyövässä.
  • Potilas on aiemmin saanut rintakehän sädehoitoa.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, ellei sairaudesta ole viiteen vuotta tai kauemmin.
  • Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aiempi merkittävä neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien kohtaukset tai dementia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakseli ja karboplatiini injektiota varten; rintakehän sädehoito
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paclitaxel 40mg/m2 injektioon viikoittain
Muut nimet:
  • Nab-P
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC = 2 injektiona viikoittain
Muut nimet:
  • CBP
Säteily: Rintakehän sädehoito
Rintakehän sädehoito 60-66Gy/30-33 fraktiota, sekä kolmiulotteinen konformaalinen että intensiteettimoduloitu sädehoito ovat sallittuja
Muut nimet:
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (progression-free survival)
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
PFS määritellään ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan, taudin etenemiseen tai viimeisiin seurantatietoihin sen mukaan, kumpi tulee ensin. Eteneminen arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1:tä. PFS analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
5 vuotta potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (kokonaisvastausprosentti)
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kaiken hoidon päättymisestä
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR). Vaste arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1:tä.
kuukauden kuluttua kaiken hoidon päättymisestä
LCR (paikallinen ohjausnopeus)
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kaiken hoidon päättymisestä
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD).
kuukauden kuluttua kaiken hoidon päättymisestä
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan. Kokonaiseloonjäämistä analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
Haittatapahtumat (AE) on arvioitu National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE) 4.02 mukaan.
5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
Potilaan elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
Mitattu keuhkosyöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-L). Kokonaispistemäärät: 0–144 ja korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
5 vuotta potilaan rekisteröinnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan University

Yhteistyökumppanit

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nab-P RT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki IPD:t voivat jakaa kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat tutkijat sähköpostitse

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tähän tutkimukseen osallistuvat tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Nab-paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa