Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременное применение Nab-P/карбоплатина и торакальной лучевой терапии при плоскоклеточном раке легкого

27 апреля 2023 г. обновлено: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Одновременное применение Nab-паклитаксела/карбоплатина и торакальной лучевой терапии при неоперабельном плоскоклеточном раке легкого III стадии

Наб-паклитаксел и карбоплатин продемонстрировали лучший ответ на лечение по сравнению с паклитакселом и карбоплатином на основе кремофора в качестве терапии первой линии при распространенном немелкоклеточном раке легкого, особенно при плоскоклеточном раке. Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности наб-паклитаксела, карбоплатина и сопутствующей лучевой терапии у пациентов с локально-распространенным неоперабельным плоскоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проведено для изучения эффективности и безопасности одновременного одновременного применения наб-паклитаксела, карбоплатина и торакальной лучевой терапии при неоперабельном местно-распространенном плоскоклеточном раке легкого. Пациенты будут получать наб-паклитаксел еженедельно в дозе 40 мг/м2 в сочетании с карбоплатином (AUC 2) еженедельно во время одновременной химиолучевой терапии. Торакальное облучение проводилось в дозе 60-66 Гр/30-33 фракции, допускается как 3-х мерная конформная, так и модулированная по интенсивности лучевая терапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 70 лет
  • Состояние работоспособности от 0 до 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Ранее не леченная, подтвержденная гистологически, неоперабельная плоскоклеточная карцинома легких III стадии, за исключением случаев с перикардиальным, плевральным выпотом и с контралатеральными прикорневыми или контралатеральными надключичными лимфатическими узлами.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST, и все обнаруживаемые опухоли могут быть охвачены полями лучевой терапии.
  • Пациент должен иметь адекватную функцию крови, печени, легких и почек в соответствии с требованиями этого исследования.
  • Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время регистрации на основании сывороточного теста на беременность. Пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Перед включением в исследование пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

  • Полная резекция опухоли, рецидив заболевания или те пациенты, которым показана радикальная операция.
  • Предыдущая химиотерапия или предыдущие модификаторы биологического ответа для текущего рака легких.
  • Пациент ранее проходил торакальную лучевую терапию.
  • Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение пяти или более лет.
  • Серьезные сопутствующие расстройства, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента завершить исследование, на усмотрение исследователя.
  • История значительного неврологического или психического расстройства, включая судороги или слабоумие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел и карбоплатин для инъекций; торакальная лучевая терапия
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел 40 мг/м2 для инъекций еженедельно
Другие имена:
  • Наб-П
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC=2 для инъекций еженедельно
Другие имена:
  • CBP
Радиация: Торакальная лучевая терапия
Допускается торакальная лучевая терапия 60-66 Гр/30-33 фракций, как трехмерная конформная, так и модулированная по интенсивности лучевая терапия.
Другие имена:
  • РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: 5 лет с момента регистрации пациента
ВБП определяется как время от начала лечения до смерти, прогрессирования заболевания или последних данных последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование оценивают с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. ВБП будет анализироваться с использованием метода Каплана-Мейера.
5 лет с момента регистрации пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR (общая частота ответов)
Временное ограничение: через месяц после окончания всего лечения
Количество участников, получивших либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR). Ответ оценивают с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
через месяц после окончания всего лечения
LCR (скорость локального управления)
Временное ограничение: через месяц после окончания всего лечения
Количество участников, достигших либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR), либо стабильного заболевания (SD).
через месяц после окончания всего лечения
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: 5 лет с момента регистрации пациента
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти. Общая выживаемость будет проанализирована с использованием метода Каплана-Мейера.
5 лет с момента регистрации пациента
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 5 лет с момента регистрации пациента
Нежелательные явления (НЯ) оцениваются в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) 4.02.
5 лет с момента регистрации пациента
Качество жизни пациента (КЖ)
Временное ограничение: 5 лет с момента регистрации пациента
Измерено с помощью функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L). Общий диапазон баллов: 0-144, и более высокие значения представляют лучший результат.
5 лет с момента регистрации пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan University

Соавторы

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nab-P RT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD могут быть переданы всем исследователям, участвующим в этом исследовании, по электронной почте.

Сроки обмена IPD

Через 2 года после окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, участвующие в этом исследовании

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наб-паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться