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편평 세포 폐암에서 동시 Nab-P/Carboplatin 및 흉부 방사선 요법

2023년 4월 27일 업데이트: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

동시 Nab - 수술 불가능한 III기 편평 세포 폐암에서 파클리탁셀/카르보플라틴 및 흉부 방사선 요법

Nab-paclitaxel과 carboplatin은 진행성 비소세포폐암, 특히 편평세포암에서 1차 치료제로 cremophor 기반의 paclitaxel과 carboplatin보다 우수한 치료반응을 보였다. 본 연구는 수술이 불가능한 국소진행성 편평상피세포폐암 환자를 대상으로 nab-paclitaxel, carboplatin 및 병용방사선요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 시행되었다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 수술이 불가능한 국소 진행성 편평 세포 폐암에서 동시 동시 nab-paclitaxel, carboplatin 및 흉부 방사선 요법의 효능과 안전성을 조사하기 위해 수행되었습니다. 동시 화학방사선요법 동안 매주 카보플라틴(AUC 2)과 함께 40mg/m2의 용량으로 환자에게 nab-paclitaxel을 제공합니다. 흉부 방사선은 60-66 Gy/30-33 분할 선량으로 투여되었으며, 3차원 등각 방사선 요법과 강도 변조 방사선 요법이 모두 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 ~ 70세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0에서 1의 수행 상태.
  • 이전에 치료받지 않았으며, 조직학적으로 문서화되었으며, 심막, 흉막 삼출액이 있는 환자 및 반대측 폐문 또는 반대측 쇄골상부 림프절이 있는 환자를 제외한 수술 불가능한 III기 편평 세포 폐암종.
  • 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며, 감지 가능한 모든 종양은 방사선 치료 분야에 포함될 수 있습니다.
  • 환자는 이 연구의 요구 사항 내에서 적절한 혈액, 간, 폐 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 가임 여성 환자는 등록 시점에 혈청 임신 테스트를 기반으로 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 남성 및 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 도중 및 이후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 완전한 종양 절제술, 재발성 질환 또는 최종 수술을 받을 자격이 있는 환자.
  • 현재 폐암에 대한 이전 화학 요법 또는 이전 생물학적 반응 수정자.
  • 환자는 이전에 흉부 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 비흑색종 피부암을 제외한 선행 또는 동시 악성 종양.
  • 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반 장애.
  • 발작이나 치매를 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nab-파클리탁셀
주사용 Nab-파클리탁셀 및 카보플라틴; 흉부 방사선 요법
의약품: Nab-파클리탁셀
주간 주사를 위한 Nab-파클리탁셀 40mg/m2
다른 이름들:
  • Nab-P
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC=2 매주 주입
다른 이름들:
  • CBP
방사능: 흉부 방사선 치료
흉부 방사선 치료 60-66Gy/30-33 분할, 3차원 등각 및 강도 변조 방사선 치료 모두 허용
다른 이름들:
  • RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(무진행 생존)
기간: 환자등록일로부터 5년
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 사망, 질병의 진행 또는 마지막 추적 데이터 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1을 사용하여 평가됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
환자등록일로부터 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(전체 응답률)
기간: 모든 치료 종료 후 1개월
완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자 수. 응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST) 1.1을 사용하여 평가됩니다.
모든 치료 종료 후 1개월
LCR(국부 제어율)
기간: 모든 치료 종료 후 1개월
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 수.
모든 치료 종료 후 1개월
OS(전체 생존)
기간: 환자등록일로부터 5년
전체 생존은 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
환자등록일로부터 5년
CTCAE v4.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 환자등록일로부터 5년
부작용(AE)은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI -CTCAE) 4.02에 의해 평가됩니다.
환자등록일로부터 5년
환자 삶의 질(QOL)
기간: 환자등록일로부터 5년
암 치료의 기능 평가 - 폐(FACT-L)로 측정. 점수의 총 범위: 0-144, 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
환자등록일로부터 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan University

협력자

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nab-P RT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 IPD는 본 연구에 참여하는 모든 연구자가 이메일 연락을 통해 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 2년

IPD 공유 액세스 기준

본 연구에 참여하는 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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