Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná Nab-P/karboplatina a hrudní radioterapie u spinocelulárního karcinomu plic

27. dubna 2023 aktualizováno: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Současná Nab-paklitaxel/karboplatina a hrudní radioterapie u neoperovatelného karcinomu dlaždicových plic stadia III

Nab-paclitaxel a karboplatina vykázaly lepší léčebnou odpověď ve srovnání s paclitaxelem a karboplatinou na bázi cremophoru jako terapie první linie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, zejména u spinocelulárního karcinomu. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nab-paclitaxelu, karboplatiny a souběžné radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým neoperovatelným spinocelulárním karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání účinnosti a bezpečnosti souběžné souběžné nab-paclitaxelu, karboplatiny a hrudní radioterapie u neoperovatelného lokálního pokročilého spinocelulárního karcinomu plic. Pacientům bude podáván nab-paclitaxel týdně v dávce 40 mg/m2 v kombinaci s karboplatinou (AUC 2) týdně během souběžné chemoradioterapie. Hrudní záření bylo podáváno v dávce 60-66 Gy/30-33 frakcí, povolena je jak 3-dimenzionální konformní, tak intenzitou modulovaná radiační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let až 70 let
  • Stav výkonnosti 0 až 1 na stupnici východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Dříve neléčený, histologicky zdokumentovaný inoperabilní spinocelulární karcinom plic stadia III, s výjimkou pacientů s perikardiálním, pleurálním výpotkem a pacientů s kontralaterálními hilovými nebo kontralaterálními supraklavikulárními lymfatickými uzlinami.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST a všechny detekovatelné nádory mohou být zahrnuty do polí radiační terapie.
  • Pacient musí mít odpovídající funkci krve, jater, plic a ledvin v rámci požadavků této studie.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v době zařazení na základě těhotenského testu v séru. Pacienti mužského i ženského pohlaví musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní resekce nádoru, recidivující onemocnění nebo pacienti způsobilí pro definitivní operaci.
  • Předchozí chemoterapie nebo předchozí modifikátory biologické odpovědi u současné rakoviny plic.
  • Pacient již dříve podstoupil ozařování hrudníku.
  • Předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, pokud neprojevuje onemocnění po dobu pěti let nebo déle.
  • Závažné doprovodné poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.
  • Anamnéza významné neurologické nebo duševní poruchy, včetně záchvatů nebo demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel a karboplatina pro injekci; hrudní radiační terapie
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 40 mg/m2 pro injekci jednou týdně
Ostatní jména:
  • Nab-P
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC=2 pro injekci týdně
Ostatní jména:
  • CBP
Záření: Hrudní radiační terapie
Hrudní radiační terapie 60-66Gy/30-33 frakcí, je povolena jak trojrozměrná konformní, tak intenzitou modulovaná radiační terapie
Ostatní jména:
  • RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 5 let od přihlášení pacienta
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do úmrtí, progrese onemocnění nebo údajů z posledního sledování, podle toho, co nastane dříve. Progrese se hodnotí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. PFS bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
5 let od přihlášení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (celková míra odezvy)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení veškeré léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Odezva se vyhodnocuje pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
jeden měsíc po ukončení veškeré léčby
LCR (místní kontrolní rychlost)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení veškeré léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou buď kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD).
jeden měsíc po ukončení veškeré léčby
OS (celkové přežití)
Časové okno: 5 let od přihlášení pacienta
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti. Celkové přežití bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
5 let od přihlášení pacienta
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 5 let od přihlášení pacienta
Nežádoucí účinky (AE) jsou hodnoceny National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.02.
5 let od přihlášení pacienta
Kvalita života pacienta (QOL)
Časové okno: 5 let od přihlášení pacienta
Měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny – plíce (FACT-L). Celkový rozsah skóre: 0-144 a vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
5 let od přihlášení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan University

Spolupracovníci

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nab-P RT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD mohou sdílet všichni výzkumníci, kteří se účastní této studie, prostřednictvím e-mailového kontaktu

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří se účastní této studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit