Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű Nab-P/Carboplatin és mellkasi sugárterápia laphámsejtes tüdőrákban

2023. április 27. frissítette: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Egyidejű Nab – paklitaxel/karboplatin és mellkasi sugárterápia inoperábilis III. stádiumú laphámsejtes tüdőrákban

A Nab-paclitaxel és a karboplatin jobb kezelési választ mutatott, mint a kremoforalapú paklitaxel és a karboplatin első vonalbeli terápiaként előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban, különösen a laphámrákban. Ezt a vizsgálatot a nab-paclitaxel, a karboplatin és az egyidejű sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezték lokálisan előrehaladott, nem operálható laphámrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az egyidejűleg alkalmazott nab-paclitaxel, karboplatin és mellkasi sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárására végezték inoperábilis lokális előrehaladott laphámsejtes tüdőrákban. A betegek hetente kapnak nab-paclitaxelt 40 mg/m2 dózisban, karboplatinnal (AUC 2) kombinálva, hetente egyidejű kemoradioterápia alatt. A mellkasi besugárzás 60-66 Gy/30-33 frakció dózisban történt, 3 dimenziós konformális és intenzitásmodulált sugárterápia egyaránt megengedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 évtől 70 évig
  • A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) skálán 0-tól 1-ig terjedő teljesítménystátusz.
  • Korábban kezeletlen, szövettanilag dokumentált, inoperábilis III. stádiumú tüdő laphámsejtes karcinóma, kivéve a pericardialis, pleurális folyadékgyülemben szenvedőket és azokat, akiknek ellenoldali hilaris vagy kontralaterális supraclavicularis nyirokcsomója van.
  • A betegeknek a RECIST kritériumai szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük, és minden kimutatható daganatra kiterjedhet a sugárterápia.
  • A páciensnek megfelelő vér-, máj-, tüdő- és vesefunkcióval kell rendelkeznie a vizsgálat követelményei között.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek szérum terhességi teszt alapján negatív terhességi tesztet kell adniuk a felvételkor. A férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgált gyógyszer utolsó adagja alatt és azt követően 3 hónapig.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Teljes tumorreszekció, visszatérő betegség, vagy a végleges műtétre alkalmas betegek.
  • Korábbi kemoterápia vagy korábbi biológiai válaszmódosítók a jelenlegi tüdőrákban.
  • A beteg korábban mellkasi sugárkezelésben részesült.
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot, kivéve, ha öt évig vagy tovább betegségmentes.
  • Súlyos egyidejű rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgáló döntése szerint.
  • Jelentős neurológiai vagy mentális rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a görcsrohamokat vagy a demenciát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel és karboplatin injekcióhoz; mellkasi sugárterápia
Drog: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 40mg/m2 injekcióhoz hetente
Más nevek:
  • Nab-P
Drog: Karboplatin
Carboplatin AUC=2 injekcióhoz hetente
Más nevek:
  • CBP
Sugárzás: Mellkasi sugárterápia
Mellkasi sugárterápia 60-66Gy/30-33 frakció, mind a háromdimenziós konformális, mind az intenzitásmodulált sugárterápia megengedett
Más nevek:
  • RT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: 5 év a betegfelvételtől számítva
A PFS a kezelés kezdetétől a halálig, a betegség progressziójáig vagy az utolsó követési adatokig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 segítségével értékeljük. A PFS elemzése a Kaplan-Meier módszerrel történik.
5 év a betegfelvételtől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR (Overall Response Rate)
Időkeret: egy hónappal az összes kezelés befejezése után
Azon résztvevők száma, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el. A válasz értékelése a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 segítségével történik.
egy hónappal az összes kezelés befejezése után
LCR (helyi szabályozási sebesség)
Időkeret: egy hónappal az összes kezelés befejezése után
Azon résztvevők száma, akik teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) érnek el.
egy hónappal az összes kezelés befejezése után
OS (teljes túlélés)
Időkeret: 5 év a betegfelvételtől számítva
A teljes túlélést a kezelés kezdetétől a halálig eltelt időként határozzák meg. A teljes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel elemezzük.
5 év a betegfelvételtől számítva
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 5 év a betegfelvételtől számítva
A nemkívánatos eseményeket (AE) a National Cancer Institute (Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai) (NCI -CTCAE) 4.02 értékeli.
5 év a betegfelvételtől számítva
Beteg életminőség (QOL)
Időkeret: 5 év a betegfelvételtől számítva
A tüdőrákterápia funkcionális értékelésével (FACT-L) mérve. A pontszámok teljes tartománya: 0-144, és a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
5 év a betegfelvételtől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan University

Együttműködők

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nab-P RT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

minden IPD-t megoszthat minden kutató, aki részt vesz ebben a tanulmányban e-mailben

IPD megosztási időkeret

2 évvel a vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmányban részt vevő kutatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Nab-paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel