Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig Nab-P/Carboplatin og thoraxstrålebehandling ved plateepitel lungekreft

27. april 2023 oppdatert av: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Samtidig Nab--paklitaksel/karboplatin og thoraxstrålebehandling ved inoperabel stadium III plateepitel lungekreft

Nab-paklitaksel og karboplatin viste bedre behandlingsrespons sammenlignet med cremophor-basert paklitaksel og karboplatin som førstelinjebehandling ved avansert ikke-småcellet lungekreft, spesielt for plateepitelkreft. Denne studien er utført for å evaluere effekten og sikkerheten til nab-paklitaksel, karboplatin og samtidig strålebehandling hos pasienter med lokal avansert inoperabel plateepitel-lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført for å undersøke effekten og sikkerheten av samtidig samtidig nab-paklitaksel, karboplatin og thorax strålebehandling ved inoperabel lokal avansert plateepitel lungekreft. Pasienter vil få nab-paklitaksel ukentlig i en dose på 40 mg/m2, i kombinasjon med karboplatin (AUC 2) ukentlig under samtidig kjemoradioterapi. Thoraxstråling ble administrert i en dose på 60-66 Gy/30-33 fraksjoner, både 3-dimensjonal konform og intensitetsmodulert strålebehandling er tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år til 70 år
  • Ytelsesstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  • Tidligere ubehandlet, histologisk dokumentert, inoperabel stadium III plateepitelkarsinom i lunge, unntatt de med perikardial, pleural effusjon og de med kontralaterale hilar eller kontralaterale supraklavikulære lymfeknuter.
  • Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier, og all påvisbar svulst kan omfattes av stråleterapifelt.
  • Pasienten må ha tilstrekkelig blod-, lever-, lunge- og nyrefunksjon innenfor kravene i denne studien.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må teste negativt for graviditet på tidspunktet for registrering basert på en serumgraviditetstest. Mannlige og kvinnelige pasienter må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Fullstendig tumorreseksjon, tilbakevendende sykdom eller de pasientene som er kvalifisert for definitiv kirurgi.
  • Tidligere kjemoterapi eller tidligere biologiske responsmodifikatorer for nåværende lungekreft.
  • Pasienten har tidligere hatt thoraxstrålebehandling.
  • Tidligere eller samtidig malignitet unntatt ikke-melanomatøs hudkreft med mindre sykdomsfri i fem år eller mer.
  • Alvorlige samtidige lidelser som ville kompromittere sikkerheten til pasienten, eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter etterforskerens skjønn.
  • Historie med betydelig nevrologisk eller mental lidelse, inkludert anfall eller demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel og karboplatin til injeksjon; thoraxstrålebehandling
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel 40 mg/m2 til injeksjon ukentlig
Andre navn:
  • Nab-P
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC=2 for injeksjon ukentlig
Andre navn:
  • CBP
Stråling: Thorax strålebehandling
Thoraxstrålebehandling 60-66Gy/30-33 fraksjoner, både tredimensjonal konform og intensitetsmodulert strålebehandling er tillatt
Andre navn:
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 5 år fra pasientregistrering
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til død, sykdomsprogresjon eller siste oppfølgingsdata, avhengig av hva som kommer først. Progresjon evalueres ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. PFS vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
5 år fra pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Overall Response Rate)
Tidsramme: en måned etter avsluttet all behandling
Antall deltakere som oppnår enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR). Respons evalueres ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
en måned etter avsluttet all behandling
LCR (Local Control Rate)
Tidsramme: en måned etter avsluttet all behandling
Antall deltakere som oppnår enten en fullstendig respons (CR), en delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
en måned etter avsluttet all behandling
OS (total overlevelse)
Tidsramme: 5 år fra pasientregistrering
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død. Total overlevelse vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
5 år fra pasientregistrering
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år fra pasientregistrering
Bivirkningene (AE) er evaluert av National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE) 4.02.
5 år fra pasientregistrering
Pasientens livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 år fra pasientregistrering
Målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi - lunge (FACT-L). Det totale spekteret av skårer: 0-144, og høyere verdier representerer et bedre resultat.
5 år fra pasientregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan University

Samarbeidspartnere

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nab-P RT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD kan deles av alle forskere som deltar i denne studien via e-postkontakt

IPD-delingstidsramme

2 år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som deltar i denne studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Nab-paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere