Durvalumab联合阿霉素治疗晚期软组织肉瘤的研究
Durvalumab 联合标准化疗多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的 I/II 期研究
美国软组织肉瘤 (STS) 的年发病率约为 11,280 例，转移性 STS 的中位总生存期约为 12 个月。 软组织肉瘤是起源于结缔组织的间充质来源的一组异质性恶性肿瘤。 广泛手术切除加或不加辅助放疗的局部控制成功率接近 90%。 然而，大约 40% 至 50% 的大型 (>5 cm)、深部、高级别软组织肉瘤患者最终会发生远处转移，主要发生在肺部。 因此，转移性 STS 的总生存率仍然很差，不到 1 年。 因此，目前在多柔比星单一疗法的基础上，正在进行各种靶向药物的临床试验。
研究者计划进行 durvalumab 联合标准化疗、多柔比星治疗转移性/复发软组织肉瘤的 I/II 期试验。
研究概览
详细说明
美国软组织肉瘤 (STS) 的年发病率约为 11,280 例，转移性 STS 的中位总生存期约为 12 个月。 软组织肉瘤是起源于结缔组织的间充质来源的一组异质性恶性肿瘤。 广泛手术切除加或不加辅助放疗的局部控制成功率接近 90%。 然而，大约 40% 至 50% 的大型 (>5 cm)、深部、高级别软组织肉瘤 (STS) 患者最终会发生远处转移，主要发生在肺部。 因此，转移性 STS 的总生存期 (OS) 仍然很差，不到 1 年。 因此，目前在多柔比星单一疗法的基础上，正在进行各种靶向药物的临床试验。
Durvalumab (MEDI4736) 是一种人单克隆抗体，可抑制 PD-L1 的结合。 对于这种孤儿肿瘤，STS、PD-L1 可能是一种有前途的策略，有利的毒性可能需要进一步组合。 对于这种孤儿肿瘤，STS，PD-L1 靶向可能是一种有前途的策略，有利的毒性可能需要进一步组合。 关于 STS 中的抗 PD-L1 治疗，在针对 PD-L1 的人单克隆抗体 MPDL3280A 的 I 期试验中，一名接受重度治疗的滑膜肉瘤患者表现出部分反应。 在最近的 pembrolizumab II 期研究中，PD-1 抑制剂在晚期 STS 中的 40 例（17.5%）有反应（1 例完全反应和 6 例部分反应）。 根据这项研究，派姆单抗单药疗法在韩国被批准用于既往治疗过的 STS。
因此，各种临床试验正在进行免疫检查点抑制剂与PDGFR抑制剂[阿西替尼用于肾细胞癌（RCC），帕唑帕尼用于RCC和STS，索拉非尼用于RCC和肝癌，舒尼替尼用于RCC，胃肠道间质瘤和胰腺癌]。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学证实的STS（软组织肉瘤）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 实体瘤反应评估标准 1.1 版中的可测量疾病
- 体重>30kg
- 足够的正常器官和骨髓功能定义如下：
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 45%
- 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。 如果女性在没有其他医疗原因的情况下闭经 12 个月，则将被视为绝经后。
- 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。
- 必须有至少 12 周的预期寿命
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。 在执行任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前，从患者/法定代表处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权
排除标准：
- 组织学或细胞学证实的卡波西肉瘤或 GIST
- 既往接受过蒽环类药物治疗
- 在过去 2 周内参与过另一项使用研究产品的临床研究
- 在研究药物首次给药前 14 天收到最后一剂抗癌治疗（化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗、肿瘤栓塞、单克隆抗体、其他研究药物）
- 任何先前使用 PD1 或 PD-L1 抑制剂（包括 durvalumab）和/或 PDGFR 抑制剂的治疗
- 使用 Fridericia 校正从 3 个心电图 (ECG) 计算出的针对心率 (QTc) 校正的平均 QT 间期 > 480 毫秒
- 除脱发、白斑和纳入标准中定义的实验室值外，先前抗癌治疗的任何未解决的毒性 NCI CTCAE ≥ 2 级
- 在进入研究前 14 天内，任何用于癌症治疗的同步化疗、生物制剂或激素疗法。 同时使用激素治疗非癌症相关疾病（例如，激素替代疗法）是可以接受的
- 研究药物首次给药后 14 天内，超过 30% 的骨髓或大范围放射治疗
- 在首次注射 IP（研究产品）之前 28 天内进行过重大外科手术（由研究者定义）。
- 同种异体器官移植史。
- 活动性或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
- 不受控制的并发疾病
- 已知活动性感染
- 另一种原发性恶性肿瘤病史
- 神经系统不稳定或需要积极治疗的软脑膜癌病史
- 在首次 IP 给药前 30 天内收到减毒活疫苗。
- 怀孕或哺乳期的女性患者或具有生殖潜力的男性或女性患者从筛选到最后一次给药后 90 天不愿采用有效的节育措施。
- 已知对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或超敏反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Durvalumab+多柔比星组合
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Durvalumab 1500mg IV 阿霉素 75mg/m2 IV D1 Q3 周（最多 8 个周期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：3周
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评估 durvalumab 联合多柔比星的安全性和耐受性
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3周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Durvalumab+多柔比星组合的临床试验
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Riboscience, LLC.招聘中
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen尚未招聘
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PrECOG, LLC.Amgen尚未招聘
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research招聘中
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca尚未招聘
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MedImmune LLC完全的