Un estudio de durvalumab en combinación con doxorrubicina para el sarcoma de tejido blando avanzado

Criterios de inclusión:

1. STS confirmado histológicamente (sarcoma de tejido blando)
2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
3. Enfermedad medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1
4. Peso corporal >30 kg
5. Función normal adecuada de órganos y médula como se define a continuación:
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45 %
7. Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa para pacientes premenopáusicas femeninas. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
8. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
9. Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
10. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo. Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente obtenida del paciente/representante legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.

Criterio de exclusión:

1. Sarcoma de Kaposi o GIST confirmado histológica o citológicamente
2. Tratamiento previo con antraciclinas
3. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante las últimas 2 semanas
4. Recepción de la última dosis de terapia contra el cáncer (quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, terapia biológica, embolización tumoral, anticuerpos monoclonales, otro agente en investigación) 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
5. Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de PD1 o PD-L1 (incluido durvalumab) y/o inhibidor de PDGFR
6. Intervalo QT medio corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) > 480 ms calculado a partir de 3 electrocardiogramas (ECG) utilizando la corrección de Fridericia
7. Cualquier toxicidad no resuelta NCI CTCAE Grado ≥2 de terapia anticancerígena previa con la excepción de alopecia, vitíligo y los valores de laboratorio definidos en los criterios de inclusión
8. Cualquier quimioterapia, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio. El uso simultáneo de terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., terapia de reemplazo hormonal) es aceptable
9. Tratamiento de radioterapia en más del 30 % de la médula ósea o con un amplio campo de radiación dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
10. Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IP (producto en investigación).
11. Historia del trasplante alogénico de órganos.
12. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
13. Enfermedad intercurrente no controlada
14. Infección activa conocida
15. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
16. Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea que son neurológicamente inestables o han requerido tratamiento activo
17. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis de IP.
18. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo efectivo desde la detección hasta 90 días después de la última dosis.
19. Alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los fármacos del estudio o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.