Исследование дурвалумаба в комбинации с доксорубицином при распространенной саркоме мягких тканей

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный STS (саркома мягких тканей)
2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
3. Измеряемое заболевание по критериям оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1
4. Масса тела >30 кг
5. Адекватная нормальная функция органов и костного мозга, как определено ниже:
6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 45%
7. Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин в пременопаузе. Женщины будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
8. Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и плановые визиты и обследования, включая последующее наблюдение.
9. Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель
10. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе. Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение, полученное от пациента/законного представителя до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.

Критерий исключения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная саркома Капоши или GIST
2. Предшествующее лечение антрациклинами
3. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 2 недель
4. Получение последней дозы противораковой терапии (химиотерапия, иммунотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, биологическая терапия, эмболизация опухоли, моноклональные антитела, другой исследуемый агент) за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
5. Любое предшествующее лечение ингибитором PD1 или PD-L1 (включая дурвалумаб) и/или ингибитором PDGFR
6. Средний интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) > 480 мс, рассчитанный по 3 электрокардиограммам (ЭКГ) с использованием коррекции Фридериции.
7. Любая нерешенная токсичность NCI CTCAE Grade ≥2 в результате предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции, витилиго и лабораторных показателей, определенных в критериях включения
8. Любая одновременная химиотерапия, биологическая или гормональная терапия для лечения рака в течение 14 дней до включения в исследование. Допустимо одновременное использование гормональной терапии при состояниях, не связанных с раком (например, заместительная гормональная терапия).
9. Лучевая терапия более чем на 30% костного мозга или с широким полем облучения в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата
10. Серьезная хирургическая процедура (по определению исследователя) в течение 28 дней до первой дозы IP (исследуемый продукт).
11. История аллогенной трансплантации органов.
12. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
13. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
14. Известная активная инфекция
15. История другого первичного злокачественного новообразования
16. История лептоменингеального карциноматоза, которые неврологически нестабильны или требуют активного лечения
17. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы IP.
18. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или пациенты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективный контроль над рождаемостью от скрининга до 90 дней после последней дозы.
19. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.