Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus durvalumabista yhdessä doksorubisiinin kanssa pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hyo Song Kim, Yonsei University

Vaiheen I/II tutkimus durvalumabista yhdistelmänä tavanomaisen kemoterapian doksorubisiinin kanssa pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon

Pehmytkudossarkooman (STS) vuotuinen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on noin 11 280 tapausta, ja metastaattisen STS:n kokonaiseloonjäämisajan mediaani on noin 12 kuukautta. Pehmytkudossarkoomat ovat heterogeeninen ryhmä mesenkymaalista alkuperää olevia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat peräisin sidekudoksesta. Paikallisen kontrollin laajalla kirurgisella resektiolla adjuvanttisäteilyllä tai ilman sitä on onnistumisprosentti lähes 90 %. Kuitenkin noin 40–50 % potilaista, joilla on suuri (> 5 cm), syvä, korkealaatuinen pehmytkudossarkooma, kehittää lopulta etäpesäkkeitä, pääasiassa keuhkoihin. Siksi metastaattisen STS:n kokonaiseloonjääminen pysyi edelleen huonona, alle 1 vuoden. Siksi nykyiset kliiniset tutkimukset erilaisilla kohdennetuilla aineilla ovat meneillään doksorubisiinin monoterapian lisäksi.

Tutkija aikoi suorittaa vaiheen I/II kokeen durvalumabilla yhdessä tavanomaisen kemoterapian, doksorubisiinin kanssa metastaattisen/uusiutuneen kudossarkooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pehmytkudossarkooman (STS) vuotuinen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on noin 11 280 tapausta, ja metastaattisen STS:n kokonaiseloonjäämisajan mediaani on noin 12 kuukautta. Pehmytkudossarkoomat ovat heterogeeninen ryhmä mesenkymaalista alkuperää olevia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat peräisin sidekudoksesta. Paikallisen kontrollin laajalla kirurgisella resektiolla adjuvanttisäteilyllä tai ilman sitä on onnistumisprosentti lähes 90 %. Noin 40–50 %:lle potilaista, joilla on suuri (> 5 cm), syvä, korkea-asteinen pehmytkudossarkooma (STS), kehittyy lopulta etäpesäkkeitä, pääasiassa keuhkoihin. Siksi metastaattisen STS:n kokonaiseloonjääminen (OS) pysyi edelleen huonona, alle 1 vuoden. Siksi nykyiset kliiniset tutkimukset erilaisilla kohdennetuilla aineilla ovat meneillään doksorubisiinin monoterapian lisäksi.

Durvalumabi (MEDI4736) on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka estää PD-L1:n sitoutumista. Tälle orvokasvaimelle STS, PD-L1 voivat olla lupaava strategia, ja suotuisa toksisuus voi edellyttää lisäyhdistelmää. Tälle orvokasvaimelle STS-, PD-L1-kohdistus voi olla lupaava strategia, ja suotuisa toksisuus voi edellyttää lisäyhdistelmää. Mitä tulee anti-PD-L1-hoitoon STS:ssä, faasin I tutkimuksessa ihmisen monoklonaalisella PD-L1-vasta-aineella MPDL3280A yksi voimakkaasti hoidettu nivelsarkoomapotilas osoitti osittaisia ​​vasteita. Äskettäisessä pembrolitsumabin faasin II tutkimuksessa PD-1:n estäjä pitkälle edenneessä STS:ssä 40 STS-tapauksen joukossa (17,5 %) sai vasteet (1 täydellinen vaste ja 6 osittainen vaste). Tutkimuksen perusteella pembrolitsumabimonoterapia hyväksyttiin aiemmin hoidettuun STS:ään Koreassa.

Siksi useat kliiniset tutkimukset ovat meneillään immuunitarkastuspisteen estäjiä PDGFR-estäjillä [aksitinibi munuaissolusyöpään (RCC), patsopanibi RCC:tä ja STS:ää varten, sorafenibi RCC:tä varten ja maksasyövän, sunitinibi RCC:n, maha-suolikanavan stroomakasvain ja haimasyöpä].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu STS (pehmytkudossarkooma)
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  3. Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
  4. Kehon paino > 30 kg
  5. Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 %
  7. Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ovat kärsineet kuukautisista 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
  8. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
  9. Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa
  10. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisesti vaadittu lupa, joka on hankittu potilaalta/lailliselta edustajalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu Kaposin sarkooma tai GIST
  2. Aikaisempi hoito antrasykliineillä
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 2 viikon aikana
  4. Viimeisen annoksen syöpähoitoa (kemoterapia, immunoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, biologinen hoito, kasvainembolisaatio, monoklonaaliset vasta-aineet, muu tutkimusaine) vastaanotettu 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  5. Mikä tahansa aikaisempi hoito PD1- tai PD-L1-estäjillä (mukaan lukien durvalumabi) ja/tai PDGFR-estäjillä
  6. Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) > 480 ms laskettuna 3 EKG:stä Friderician korjauksella
  7. Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys NCI CTCAE Grade ≥2 aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja laboratorioarvoja, jotka on määritelty sisällyttämiskriteereissä
  8. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Hormonihoidon samanaikainen käyttö ei-syöpään liittyvissä sairauksissa (esim. hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää
  9. Sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  10. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta (tutkimustuote).
  11. Allogeenisen elinsiirron historia.
  12. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
  13. Hallitsematon väliaikainen sairaus
  14. Tunnettu aktiivinen infektio
  15. Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia
  16. Aiemmin leptomeningeaalinen karsinomatoosi, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai jotka ovat vaatineet aktiivista hoitoa
  17. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
  18. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
  19. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durvalumabi + doksorubisiini yhdistelmä
Lääke: Durvalumabi + doksorubisiini -yhdistelmä
Durvalumabi 1500 mg IV doksorubisiini 75 mg/m2 IV D1 Q3 viikkoa (jopa 8 sykliä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 viikkoa
arvioida durvalumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä doksorubisiinin kanssa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2018-0746

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi + doksorubisiini -yhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa