Een studie van Durvalumab in combinatie met doxorubicine voor gevorderd wekedelensarcoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd STS (wekedelensarcoom)
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
3. Meetbare ziekte door responsevaluatiecriteria in vaste tumoren Versie 1.1
4. Lichaamsgewicht >30kg
5. Adequate normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 45%
7. Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden amenorroïsch zijn geweest zonder alternatieve medische oorzaak.
8. Patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.
9. Moet een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken
10. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste toestemming verkregen van de patiënt/wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties

Uitsluitingscriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd Kaposi-sarcoom of GIST
2. Eerdere behandeling met antracyclines
3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 2 weken
4. Ontvangst van de laatste dosis antikankertherapie (chemotherapie, immunotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, biologische therapie, tumorembolisatie, monoklonale antilichamen, ander onderzoeksmiddel) 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
5. Elke eerdere behandeling met een PD1- of PD-L1-remmer (inclusief durvalumab) en/of PDGFR-remmer
6. Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) > 480 ms berekend op basis van 3 elektrocardiogrammen (ECG's) met behulp van Fridericia's correctie
7. Elke onopgeloste toxiciteit NCI CTCAE-graad ≥2 van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia, vitiligo en de laboratoriumwaarden gedefinieerd in de inclusiecriteria
8. Elke gelijktijdige chemotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Gelijktijdig gebruik van hormonale therapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. hormoonvervangingstherapie) is acceptabel
9. Radiotherapiebehandeling tot meer dan 30% van het beenmerg of met een breed stralingsveld binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP (onderzoeksproduct).
11. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
12. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
13. Ongecontroleerde bijkomende ziekte
14. Bekende actieve infectie
15. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit
16. Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose die neurologisch onstabiel is of een actieve behandeling nodig had
17. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP.
18. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie willen toepassen vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis.
19. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.