En studie av Durvalumab i kombination med doxorubicin för avancerad mjukdelssarkom

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad STS (mjukdelssarkom)
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
3. Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Version 1.1
4. Kroppsvikt >30 kg
5. Tillräcklig normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %
7. Bevis på postmenopausal status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga premenopausala patienter. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader utan annan medicinsk orsak.
8. Patienten är villig och kapabel att följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.
9. Måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor
10. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll. Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd som erhållits från patienten/juridisk representant innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar

Exklusions kriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat Kaposis sarkom eller GIST
2. Tidigare behandling med antracykliner
3. Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 2 veckorna
4. Mottagande av den sista dosen av anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målinriktad terapi, biologisk terapi, tumörembolisering, monoklonala antikroppar, annat prövningsmedel) 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
5. All tidigare behandling med en PD1- eller PD-L1-hämmare (inklusive durvalumab) och/eller PDGFR-hämmare
6. Medel QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) > 480 ms beräknat från 3 elektrokardiogram (EKG) med hjälp av Fridericias Correction
7. Eventuell olöst toxicitet NCI CTCAE Grad ≥2 från tidigare anticancerterapi med undantag för alopeci, vitiligo och laboratorievärdena definierade i inklusionskriterierna
8. Eventuell samtidig kemoterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling inom 14 dagar före inträde i studien. Samtidig användning av hormonell terapi för icke-cancerrelaterade tillstånd (t.ex. hormonersättningsterapi) är acceptabelt
9. Strålbehandling till mer än 30 % av benmärgen eller med ett brett strålningsfält inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
10. Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 28 dagar före den första dosen av IP (undersökningsprodukt).
11. Historik om allogen organtransplantation.
12. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
13. Okontrollerad interkurrent sjukdom
14. Känd aktiv infektion
15. Historik om en annan primär malignitet
16. Anamnes med leptomeningeal karcinomatos som är neurologiskt instabila eller har behövt aktiv behandling
17. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av IP.
18. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel från screening till 90 dagar efter den sista dosen.
19. Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av studieläkemedlets hjälpämnen.