En studie av Durvalumab i kombinasjon med doksorubicin for avansert bløtvevssarkom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet STS (bløtvevssarkom)
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
3. Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
4. Kroppsvekt >30 kg
5. Tilstrekkelig normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 %
7. Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.
8. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
9. Må ha en forventet levetid på minst 12 uker
10. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen. Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon innhentet fra pasienten/juridisk representant før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet Kaposis sarkom eller GIST
2. Tidligere behandling med antracykliner
3. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 2 ukene
4. Mottak av den siste dosen av kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi, tumorembolisering, monoklonale antistoffer, annet undersøkelsesmiddel) 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
5. Enhver tidligere behandling med en PD1- eller PD-L1-hemmer (inkludert durvalumab) og/eller PDGFR-hemmer
6. Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) > 480 ms beregnet fra 3 elektrokardiogrammer (EKG) ved bruk av Fridericias korreksjon
7. Eventuell uløst toksisitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere kreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdiene definert i inklusjonskriteriene
8. Eventuell samtidig kjemoterapi, biologisk eller hormonell terapi for kreftbehandling innen 14 dager før du går inn i studien. Samtidig bruk av hormonbehandling for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. hormonbehandling) er akseptabelt
9. Strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
10. Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av IP (undersøkelsesprodukt).
11. Historie om allogen organtransplantasjon.
12. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
13. Ukontrollert sammenfallende sykdom
14. Kjent aktiv infeksjon
15. Historie om en annen primær malignitet
16. Anamnese med leptomeningeal karsinomatose som er nevrologisk ustabile eller har krevd aktiv behandling
17. Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av IP.
18. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose.
19. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.