Badanie durwalumabu w połączeniu z doksorubicyną w leczeniu zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony STS (mięsak tkanek miękkich)
2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
3. Mierzalna choroba za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
4. Masa ciała >30kg
5. Odpowiednia prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45%
7. Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą. Kobiety będą uważane za pomenopauzalne, jeśli przez 12 miesięcy nie miały miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.
8. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
9. Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni
10. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia uzyskane od pacjenta/przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mięsak Kaposiego lub GIST
2. Wcześniejsze leczenie antracyklinami
3. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 2 tygodni
4. Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, terapia celowana, terapia biologiczna, embolizacja guza, przeciwciała monoklonalne, inny badany lek) 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
5. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PD1 lub PD-L1 (w tym durwalumabem) i/lub inhibitorem PDGFR
6. Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) > 480 ms, obliczony na podstawie 3 elektrokardiogramów (EKG) przy użyciu poprawki Fridericii
7. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 wg NCI CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia
8. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z rakiem (np. hormonalna terapia zastępcza).
9. Leczenie radioterapią ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
10. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IP (produkt badany).
11. Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
12. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
13. Niekontrolowana współistniejąca choroba
14. Znana aktywna infekcja
15. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
16. Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych, którzy są niestabilni neurologicznie lub wymagali aktywnego leczenia
17. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IP.
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
19. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.