Um estudo de Durvalumabe em combinação com doxorrubicina para sarcoma avançado de partes moles

Critério de inclusão:

1. STS (sarcoma de tecidos moles) confirmado histologicamente
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
3. Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1
4. Peso corporal > 30kg
5. Função normal adequada dos órgãos e da medula, conforme definido abaixo:
6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 45%
7. Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorreicas durante 12 meses sem uma causa médica alternativa.
8. O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento.
9. Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
10. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo. Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente obtida do paciente/representante legal antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo, incluindo avaliações de triagem

Critério de exclusão:

1. Sarcoma de Kaposi ou GIST confirmado histologicamente ou citologicamente
2. Tratamento prévio com antraciclinas
3. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante as últimas 2 semanas
4. Recebimento da última dose de terapia anticancerígena (quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, terapia biológica, embolização tumoral, anticorpos monoclonais, outro agente experimental) 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
5. Qualquer tratamento anterior com um inibidor de PD1 ou PD-L1 (incluindo durvalumabe) e/ou inibidor de PDGFR
6. Intervalo QT médio corrigido para frequência cardíaca (QTc) > 480 ms calculado a partir de 3 eletrocardiogramas (ECGs) usando a correção de Fridericia
7. Qualquer toxicidade não resolvida NCI CTCAE Grau ≥2 de terapia anticancerígena anterior, com exceção de alopecia, vitiligo e os valores laboratoriais definidos nos critérios de inclusão
8. Qualquer quimioterapia concomitante, terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer dentro de 14 dias antes de entrar no estudo. O uso concomitante de terapia hormonal para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, terapia de reposição hormonal) é aceitável
9. Tratamento de radioterapia em mais de 30% da medula óssea ou com um amplo campo de radiação dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
10. Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 28 dias antes da primeira dose de IP (produto sob investigação).
11. Histórico de transplante alogênico de órgãos.
12. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
13. Doença intercorrente não controlada
14. Infecção ativa conhecida
15. História de outra malignidade primária
16. História de carcinomatose leptomeníngea que são neurologicamente instáveis ​​ou necessitaram de tratamento ativo
17. Recebimento de vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose de IP.
18. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade eficaz desde a triagem até 90 dias após a última dose.
19. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo.