En undersøgelse af Durvalumab i kombination med doxorubicin til avanceret bløddelssarkom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet STS (blødt vævssarkom)
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
3. Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1
4. Kropsvægt >30 kg
5. Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %
7. Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
8. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
9. Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
10. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse indhentet fra patienten/juridisk repræsentant før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet Kaposis sarkom eller GIST
2. Tidligere behandling med antracykliner
3. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 2 uger
4. Modtagelse af den sidste dosis anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi, tumorembolisering, monoklonale antistoffer, andet forsøgsmiddel) 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
5. Enhver tidligere behandling med en PD1- eller PD-L1-hæmmer (inklusive durvalumab) og/eller PDGFR-hæmmer
6. Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) > 480 ms beregnet ud fra 3 elektrokardiogrammer (EKG'er) ved hjælp af Fridericias korrektion
7. Enhver uafklaret toksicitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere anticancerbehandling med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne
8. Enhver samtidig kemoterapi, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. hormonsubstitutionsterapi) er acceptabel
9. Strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
10. Større kirurgisk procedure (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af IP (undersøgelsesprodukt).
11. Historie om allogen organtransplantation.
12. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
13. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
14. Kendt aktiv infektion
15. Historie om en anden primær malignitet
16. Anamnese med leptomeningeal carcinomatose, som er neurologisk ustabile eller har krævet aktiv behandling
17. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af IP.
18. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 90 dage efter den sidste dosis.
19. Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer.