Une étude sur le durvalumab en association avec la doxorubicine pour le sarcome avancé des tissus mous

Critère d'intégration:

1. STS confirmé histologiquement (sarcome des tissus mous)
2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
3. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides Version 1.1
4. Poids corporel> 30 kg
5. Fonction normale adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 %
7. Preuve du statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes pré-ménopausées. Les femmes seront considérées comme post-ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant 12 mois sans autre cause médicale.
8. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.
9. Doit avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines
10. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole. Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement obtenus auprès du patient/représentant légal avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage

Critère d'exclusion:

1. Sarcome de Kaposi confirmé histologiquement ou cytologiquement ou GIST
2. Traitement antérieur avec des anthracyclines
3. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 2 dernières semaines
4. Réception de la dernière dose de thérapie anticancéreuse (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie endocrinienne, thérapie ciblée, thérapie biologique, embolisation tumorale, anticorps monoclonaux, autre agent expérimental) 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude
5. Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PD1 ou PD-L1 (dont durvalumab) et/ou un inhibiteur de PDGFR
6. Intervalle QT moyen corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) > 480 ms calculé à partir de 3 électrocardiogrammes (ECG) à l'aide de la correction de Fridericia
7. Toute toxicité non résolue NCI CTCAE Grade ≥2 d'un traitement anticancéreux antérieur à l'exception de l'alopécie, du vitiligo et des valeurs de laboratoire définies dans les critères d'inclusion
8. Toute chimiothérapie, thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude. L'utilisation concomitante d'une hormonothérapie pour des affections non liées au cancer (par exemple, l'hormonothérapie substitutive) est acceptable
9. Traitement de radiothérapie sur plus de 30 % de la moelle osseuse ou avec un large champ de rayonnement dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
10. Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première dose d'IP (produit expérimental).
11. Histoire de la transplantation allogénique d'organes.
12. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
13. Maladie intercurrente non contrôlée
14. Infection active connue
15. Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire
16. Antécédents de carcinose leptoméningée qui sont neurologiquement instables ou ont nécessité un traitement actif
17. Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de PI.
18. Patientes enceintes ou allaitantes ou patients masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
19. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.