Studie durvalumabu v kombinaci s doxorubicinem u pokročilého sarkomu měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený STS (sarkom měkkých tkání)
2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
3. Onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1
4. Tělesná hmotnost > 30 kg
5. Přiměřená normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 %
7. Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen před menopauzou. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud mají amenoreu po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
8. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
9. Musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů
10. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení získané od pacienta/zákonného zástupce před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových vyhodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený Kaposiho sarkom nebo GIST
2. Předchozí léčba antracykliny
3. Účast na další klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 2 týdnů
4. Příjem poslední dávky protinádorové léčby (chemoterapie, imunoterapie, endokrinní léčba, cílená léčba, biologická léčba, nádorová embolizace, monoklonální protilátky, jiná zkoumaná látka) 14 dní před první dávkou studovaného léku
5. Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PD1 nebo PD-L1 (včetně durvalumabu) a/nebo inhibitorem PDGFR
6. Průměrný interval QT korigovaný pro srdeční frekvenci (QTc) > 480 ms vypočtený ze 3 elektrokardiogramů (EKG) pomocí Fridericia's Correction
7. Jakákoli nevyřešená toxicita NCI CTCAE stupeň ≥2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v kritériích pro zařazení
8. Jakákoli souběžná chemoterapie, biologická nebo hormonální léčba rakoviny během 14 dnů před vstupem do studie. Současné použití hormonální terapie pro stavy nesouvisející s rakovinou (např. hormonální substituční terapie) je přijatelné
9. Radioterapeutická léčba více než 30 % kostní dřeně nebo širokým polem záření do 14 dnů po první dávce studovaného léku
10. Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před první dávkou IP (zkouškový produkt).
11. Alogenní transplantace orgánů v anamnéze.
12. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
13. Nekontrolované interkurentní onemocnění
14. Známá aktivní infekce
15. Anamnéza jiné primární malignity
16. Anamnéza leptomeningeální karcinomatózy, kteří jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují aktivní léčbu
17. Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou IP.
18. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po poslední dávce.
19. Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.