Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A durvalumab doxorubicinnel történő kombinációjának vizsgálata előrehaladott lágyszöveti szarkóma kezelésére

2026. április 27. frissítette: Hyo Song Kim, Yonsei University

A durvalumab standard kemoterápiás doxorubicinnel kombinált I/II fázisú vizsgálata előrehaladott lágyszöveti szarkóma kezelésére

A lágyszöveti szarkómák (STS) éves incidenciája az Egyesült Államokban nagyjából 11 280 eset, és a metasztatikus STS átlagos túlélése körülbelül 12 hónap. A lágyszöveti szarkómák a kötőszövetből származó, mesenchymalis eredetű rosszindulatú daganatok heterogén csoportja. Az adjuváns sugárzással vagy anélkül végzett széles körű sebészi reszekcióval végzett helyi kontroll sikeressége közel 90%. Azonban a nagy (>5 cm), mély, magas fokú lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek körülbelül 40-50%-ánál végül távoli áttétek alakulnak ki, elsősorban a tüdőben. Ezért a metasztatikus STS általános túlélése továbbra is gyenge, kevesebb mint 1 év. Ezért a jelenlegi klinikai vizsgálatok különböző célzott szerekkel folynak a doxorubicin monoterápia kiegészítéseként.

A vizsgáló azt tervezte, hogy a durvalumab standard kemoterápiával, doxorubicinnel kombinált I/II. fázisú vizsgálatát metasztatikus/kiújuló szöveti szarkóma kezelésére végzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lágyszöveti szarkómák (STS) éves incidenciája az Egyesült Államokban nagyjából 11 280 eset, és a metasztatikus STS átlagos túlélése körülbelül 12 hónap. A lágyszöveti szarkómák a kötőszövetből származó, mesenchymalis eredetű rosszindulatú daganatok heterogén csoportja. Az adjuváns sugárzással vagy anélkül végzett széles körű sebészi reszekcióval végzett helyi kontroll sikeressége közel 90%. Azonban a nagy (>5 cm), mély, magas fokú lágyszöveti szarkómában (STS) szenvedő betegek körülbelül 40-50%-ánál végül távoli áttétek alakulnak ki, elsősorban a tüdőben. Ezért a metasztatikus STS teljes túlélése (OS) továbbra is alacsony maradt, kevesebb mint 1 év. Ezért a jelenlegi klinikai vizsgálatok különböző célzott szerekkel folynak a doxorubicin monoterápia kiegészítéseként.

A durvalumab (MEDI4736) egy humán monoklonális antitest, amely gátolja a PD-L1 kötődését. Ennél az árva daganatnál az STS, a PD-L1 ígéretes stratégia lehet, és a kedvező toxicitás további kombinációt indokolhat. Ennél az árva daganatnál az STS, PD-L1 célzás ígéretes stratégia lehet, és a kedvező toxicitás további kombinációt indokolhat. Ami az anti-PD-L1 kezelést illeti STS-ben, a PD-L1 elleni humán monoklonális antitesttel, MPDL3280A-val végzett I. fázisú vizsgálatban egy erősen kezelt synovialis szarkómában szenvedő beteg részleges választ mutatott. A pembrolizumab, az előrehaladott STS-ben szenvedő PD-1 gátló legutóbbi fázisú vizsgálatában a 40 STS eset közül (17,5%) reagáltak (1 teljes válasz és 6 részleges válasz). A vizsgálat alapján a pembrolizumab monoterápiát a korábban kezelt STS kezelésére engedélyezték Koreában.

Ezért a különböző klinikai vizsgálatok folyamatban vannak az immunellenőrzési pont gátló PDGFR-gátlókkal [axitinib vesesejtes karcinóma (RCC), pazopanib RCC és STS, Sorafenib RCC és májrák, szunitinib RCC, gasztrointesztinális stromadaganat és hasnyálmirigyrák esetén].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt STS (lágyszöveti szarkóma)
  2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  3. Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában
  4. Testtömeg >30 kg
  5. Megfelelő normál szerv- és csontvelőműködés az alábbiak szerint:
  6. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 45%
  7. A menopauza utáni állapot vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt bizonyítéka premenopauzás nőknél. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig amenorrhoiás állapotban vannak alternatív orvosi ok nélkül.
  8. A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett viziteket és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
  9. A várható élettartamnak legalább 12 hétnek kell lennie
  10. Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását. írásos beleegyezés és minden helyileg szükséges engedély, amelyet a betegtől/jogi képviselőtől szereztek be a protokollhoz kapcsolódó eljárások elvégzése előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.

Kizárási kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt Kaposi-szarkóma vagy GIST
  2. Korábbi antraciklin-kezelés
  3. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 2 hét során
  4. A rákellenes terápia utolsó adagjának (kemoterápia, immunterápia, endokrin terápia, célzott terápia, biológiai terápia, tumorembolizáció, monoklonális antitestek, egyéb vizsgált szer) beérkezése 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  5. Bármilyen korábbi kezelés PD1 vagy PD-L1 gátlóval (beleértve a durvalumabot is) és/vagy PDGFR gátlóval
  6. Átlagos QT-intervallum korrigált szívfrekvenciával (QTc) > 480 ms, 3 elektrokardiogramból (EKG) számítva Fridericia-korrekcióval
  7. Bármilyen megoldatlan toxicitás, NCI CTCAE Grade ≥2 a korábbi rákellenes kezelésből, kivéve az alopecia, a vitiligo és a felvételi kritériumokban meghatározott laboratóriumi értékeket
  8. Bármilyen egyidejű kemoterápia, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére a vizsgálatba való belépést megelőző 14 napon belül. Hormonterápia egyidejű alkalmazása nem rákkal összefüggő állapotok esetén (pl. hormonpótló terápia) elfogadható
  9. Sugárterápiás kezelés a csontvelő több mint 30%-ára vagy széles sugárzónára a vizsgált gyógyszer első adagját követő 14 napon belül
  10. Jelentősebb sebészeti beavatkozás (a vizsgáló meghatározása szerint) az IP (vizsgálati termék) első adagját megelőző 28 napon belül.
  11. Allogén szervátültetés története.
  12. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
  13. Kontrollálatlan interkurrens betegség
  14. Ismert aktív fertőzés
  15. Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében
  16. Leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében, akik neurológiailag instabilok vagy aktív kezelést igényeltek
  17. Élő attenuált vakcina kézhezvétele az IP első adagját megelőző 30 napon belül.
  18. Terhes vagy szoptató nőbetegek vagy szaporodási képességű férfi vagy nőbetegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől az utolsó adag után 90 napig.
  19. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Durvalumab+doxorubicin kombináció
Drog: Durvalumab+doxorubicin kombináció
Durvalumab 1500 mg IV Doxorubicin 75 mg/m2 IV D1 Q3 hét (legfeljebb 8 ciklus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nemkívánatos esemény
Időkeret: 3 hét
a durvalumab doxorubicinnel kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2018-0746

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab+doxorubicin kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel