Uno studio su Durvalumab in combinazione con doxorubicina per il sarcoma avanzato dei tessuti molli

Criterio di inclusione:

1. STS istologicamente confermato (sarcoma dei tessuti molli)
2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
3. Malattia misurabile mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1
4. Peso corporeo >30 kg
5. Adeguata funzione normale degli organi e del midollo come definito di seguito:
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45%
7. Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa. Le donne saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
8. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
9. Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
10. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale ottenuta dal paziente/rappresentante legale prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo, comprese le valutazioni di screening

Criteri di esclusione:

1. Sarcoma di Kaposi o GIST confermato istologicamente o citologicamente
2. Precedente trattamento con antracicline
3. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale nelle ultime 2 settimane
4. Ricezione dell'ultima dose di terapia antitumorale (chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina, terapia mirata, terapia biologica, embolizzazione del tumore, anticorpi monoclonali, altro agente sperimentale) 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
5. Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore PD1 o PD-L1 (incluso durvalumab) e/o un inibitore PDGFR
6. Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca (QTc) > 480 ms calcolato da 3 elettrocardiogrammi (ECG) utilizzando la correzione di Fridericia
7. Qualsiasi tossicità irrisolta Grado NCI CTCAE ≥2 da precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione
8. Qualsiasi chemioterapia concomitante, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. L'uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (ad es. terapia ormonale sostitutiva) è accettabile
9. Trattamento radioterapico a più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
10. Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose di IP (prodotto sperimentale).
11. Storia del trapianto di organi allogenici.
12. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
13. Malattia intercorrente incontrollata
14. Infezione attiva nota
15. Storia di un altro tumore maligno primario
16. Storia di carcinomatosi leptomeningea che sono neurologicamente instabili o hanno richiesto un trattamento attivo
17. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di IP.
18. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
19. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.