尿毒症患者的 HCV 监测及其与医疗保健的联系
2022年5月26日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
台湾维持性血液透析与医疗保健相结合的尿毒症患者 HCV 感染的综合监测
HCV 在接受血液透析的尿毒症患者中仍然普遍存在。
对风险人群的全面监测促进了与根除 HCV 护理的联系。
研究概览
详细说明
- 台湾是全球终末期肾病 (ESRD) 患病率和发病率最高的国家。 维持性血液透析 (HD) 的尿毒症患者感染丙型肝炎病毒 (HCV) 的风险很高。 据报道，接受血液透析的 ESRD 患者 HCV 感染的患病率和年发病率分别为 10%-59% 和 0.2%-6.2%， 分别。
- HCV 相关的发病率和死亡率仍然是 ESRD 人群的主要疾病负担。 与未感染 HCV 的患者相比，HCV 感染的尿毒症患者与更高的心血管疾病风险、住院、更差的生活质量和死亡率相关，并且贫血更严重。
- 当务之急是，尿毒症患者在血液透析单元中仍然处于新感染或再次感染 HCV 的高风险中。
- 研究人员在肾病学家和肝病学家协作组（FORMOSA-LIKE 组）中对病毒性肝炎的流行率进行了监测，结果表明尿毒症患者中抗 HCV 血清阳性的比例为 15-19%，病毒血症率为 ~ 2012年南台湾75%。 然而，台湾 DAA 时代尿毒症患者 HCV 感染的最新血清阳性率和疾病严重程度尚不清楚。 目前的研究旨在全面执行尿毒症人群的监测计划
- 感染 HCV 的参与者将直接获得无间隙的医疗服务。 高风险环境中微量消除的概念将有助于促进世卫组织到 2030 年消除 HCV 的目标。
- 了解直接作用抗病毒药 (DAA) 与维持性血液透析尿毒症患者合并症的联合用药之间潜在的药物相互作用 (DDI) 将有助于在与护理相关时做出决策。
- 血液透析单位之间的全面监测和护理联系可能对肝脏相关（生化和病毒学反应以及肝纤维化消退）和非肝脏相关结果（每月促红细胞生成素需求和生活质量）的改善产生重大影响，和丙型肝炎病毒血症患者清洁分区的转移率。
所有尿毒症参与者都将接受抗 HCV 抗体检测。 HCV 病毒学包括病毒载量（如果 RNA 血清阳性则包括基因型）将在抗 HCV 血清阳性患者中进一步检测。 所有感染受试者将通过非侵入性方法评估肝纤维化，包括纤维扫描、FIB-4 和 APRI 以及血清 WFA(+) -M2BP。 所有患有慢性丙型肝炎感染的参与者将被直接转介到一个医疗中心和 5 个区域核心医院的合作肝病科进行 HCV 治疗。 HCV 相关疾病的结局，包括 HD 设施中 HCV 微量清除的比例、肝脏相关结局（生化改善 [ALT 和 AFP 下降]、持续病毒学应答率和肝纤维化消退）和非肝脏相关结局结果 [每月促红细胞生成素需求量和生活质量 [SF36，HCV-CLDQ] ）将在执行与护理相关的策略后 2 年进行评估。
第 1 年：在 FORMOSA-LIKE 协作联盟中进行普遍筛查、HCV 病毒血症的确定性测定、基因分型和疾病分期、教育和 HCV 治疗的护理链接 第 2、3 年：重新评估肝脏和非肝脏相关结果，以及血液透析单位中 HCV 清洁分区率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2973
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
FORMOSA-LIKE 小组是台湾肝脏病学和肾脏病学的协作联盟。
它包含在 21 个血液透析单位（一个医疗中心、4 个区域核心医院和 16 个区域诊所）中进行维持性血液透析的约 2000 名尿毒症患者。
目前的研究计划在队列中开展 HCV 的普遍监测。
描述
纳入标准：
所有尿毒症患者和血液透析中心的医护人员
排除标准：
- 拒绝同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙肝病毒感染率
大体时间：36个月
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探讨台湾维持性血液透析尿毒症患者丙型肝炎病毒（HCV）感染现况
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCV尿毒症患者的肝纤维化
大体时间：36个月
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瞬时弹性成像技术鉴别维持性血液透析尿毒症患者肝病严重程度
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36个月
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与 DAA 有潜在药物相互作用的参与者人数
大体时间：36个月
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通过网站 https://www.hep-druginteractions.org/ 检查来评估与 DAA 联合用药的潜在药物相互作用 (DDI) 的患者数量
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36个月
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HCV 根除后出现肝脏结局的参与者人数
大体时间：36个月
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将护理与抗病毒治疗联系起来后，Fibroscan 显示 HCC 的发生率和纤维化消退
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36个月
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HCV 根除后出现肝外结局的参与者人数
大体时间：36个月
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通过SF36和HCV-CLDQ问卷调查改善患者生活质量
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wei YJ, Hsu PY, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hsu CT, Jang TY, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Lin YH, Hsieh MY, Hsieh MH, Chen SC, Dai CY, Lin ZY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Hwang SJ, Chuang WL, Huang CF, Chiu YW, Yu ML. Evolutionary seroepidemiology of viral hepatitis and the gap in hepatitis C care cascades among uraemic patients receiving haemodialysis in Taiwan-the Formosa-Like Group. J Viral Hepat. 2021 May;28(5):719-727. doi: 10.1111/jvh.13477. Epub 2021 Feb 13.
- Yu ML, Huang CF, Wei YJ, Lin WY, Lin YH, Hsu PY, Hsu CT, Liu TW, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hung TS, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Hsieh MY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Chiu YW, Dai CY, Hwang SJ, Chuang WL; FORMOSA-LIKE investigators. Establishment of an outreach, grouping healthcare system to achieve microelimination of HCV for uremic patients in haemodialysis centres (ERASE-C). Gut. 2021 Dec;70(12):2349-2358. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323277. Epub 2020 Dec 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2022年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2019年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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