Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av HCV i uremics och koppling till medicinsk vård

Omfattande övervakning av HCV-infektion i uremiker under underhållshemodialys och koppling till medicinsk vård i Taiwan

HCV återstår att råda hos uremiska patienter under hemodialys. Den omfattande övervakningen av riskpopulationen underlättar kopplingen till vård för HCV-utrotning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Taiwan har den ledande prevalensen och förekomsten av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) över hela världen. Uremiska patienter på underhållshemodialys (HD) löper stor risk för infektion med hepatit C-virus (HCV). Prevalensen och den årliga incidensen av HCV-infektion hos ESRD-patienter som genomgår hemodialys har rapporterats vara 10%-59% och 0,2%-6,2%, respektive.
  2. HCV-relaterade sjukligheter och dödlighet är fortfarande den största sjukdomsbördan i ESRD-populationen. Uremiska patienter med HCV-infektion är associerade med högre risk för överrisk för hjärt-kärlsjukdom, sjukhusvistelse, sämre livskvalitet och dödlighet, och har djupare anemi jämfört med de utan HCV-infektion.
  3. Det är absolut nödvändigt att uremiska patienter löper hög risk för ny- eller återinfektion av HCV i hemodialysenheterna.
  4. Utredarna har utfört en övervakning av prevalensen av viral hepatit i en samarbetsgrupp av nefrologer och hepatologer, gruppen FORMOSA-LIKE, som visade att andelen anti-HCV seropositivitet hos uremiska patienter är 15-19 % med en viremisk frekvens på ~ 75 % i södra Taiwan 2012. Uppdaterad seroprevalens och sjukdomsallvarlighet av HCV-infektion bland uremiska patienter under DAA-tiden i Taiwan är dock okänd. Den aktuella studien syftar till att fullt ut genomföra övervakningsprogrammet bland den uremiska befolkningen
  5. Deltagare med HCV-infektion kommer att vara direkt kopplade till medicinsk vård utan luckor. Konceptet med mikroeliminering i högriskmiljön skulle bidra till att underlätta WHO:s mål om eliminering av HCV till 2030.
  6. Att förstå den potentiella läkemedelsinteraktionen (DDI) mellan direktverkande antivirala medel (DAA) och samtidiga mediciner för komorbiditeter bland uremiska patienter under underhållshemodialys skulle vara till hjälp för beslutsfattande vid koppling till vård.
  7. Omfattande övervakning och koppling till vård mellan hemodialysenheter kan ha stor inverkan på förbättringen av både leverrelaterade (biokemiska och virologiska svar, och leverfibrosregression) och icke-leverrelaterade utfall (månadsbehov av erytropoietin och livskvalitet), och överföringshastigheten för ren zonindelning bland HCV-viremiska patienter.

Alla uremiska deltagare kommer att testas för anti-HCV-antikroppar. HCV-virologi inklusive viral belastning (och genotyper om RNA-seropositivitet) kommer att testas ytterligare hos patienter med anti-HCV-seropositivitet. Alla infekterade försökspersoner kommer att utvärderas för leverfibros med icke-invasiva metoder inklusive fibroscan, FIB-4 och APRI och serum WFA(+) -M2BP. Alla deltagare med kronisk hepatit C-infektion kommer att hänvisas direkt till de samverkande hepatologiska avdelningarna på ett vårdcenter och 5 regionala kärnsjukhus för HCV-behandling. Resultatet av HCV-relaterade sjukdomar, i termer av andelen HCV-mikroeliminering i HD-anläggningar, leverrelaterade resultat (biokemiförbättring [ALAT- och AFP-minskning], ihållande virologisk svarsfrekvens och leverfibrosregression) och icke-leverrelaterade utfall [månadsbehov av erytropoietin och livskvalitet [SF36, HCV-CLDQ]) kommer att utvärderas 2 år efter genomförandet av en länk-till-vård-strategi.

År 1: Universell screening, bekräftande bestämning av HCV-viremi, genotypning och stadieindelning av sjukdomar, utbildning och koppling till vård för HCV-behandling i FORMOSA-LIKA samarbetsallianser År 2,3: Omvärdera lever- och icke-leverrelaterade resultat, och frekvensen av HCV ren zonindelning bland hemodialysenheter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2973

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

FORMOSA-LIKE-gruppen är en samarbetsallians mellan hepatologi och nefrologi i Taiwan. Den innehåller cirka 2000 uremiska patienter med underhållshemodialys på 21 hemodialysenheter (en vårdcentral, 4 regionala kärnsjukhus och 16 regionala kliniker). Den nuvarande studieplanen för att lansera en universell övervakning av HCV i kohorten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

alla uremiska patienter och medicinsk personal i hemodialyscentralerna

Exklusions kriterier:

  • patienter som vägrar samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV-prevalens
Tidsram: 36 månader
Att utforska den nuvarande prevalensen av hepatit C-virus (HCV)-infektion hos uremiska patienter under underhållshemodialys i Taiwan
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
leverfibros hos HCV uremiska patienter
Tidsram: 36 månader
Att identifiera svårighetsgraden av leversjukdomar hos uremiska patienter under underhållshemodialys genom övergående elastografi
36 månader
Antal deltagare med potentiell läkemedelsinteraktion med DAA
Tidsram: 36 månader
För att utvärdera patientantalet potentiella läkemedelsinteraktioner (DDI) av samtidig medicinering med DAA genom att kolla upp via webbplatsen, https://www.hep-druginteractions.org/
36 månader
Antal deltagare med leverutfall efter HCV-utrotning
Tidsram: 36 månader
förekomst av HCC och fibrosregression av Fibroscan efter koppling till vård till antiviral terapi
36 månader
Antal deltagare med extrahepatiskt utfall efter HCV-utrotning
Tidsram: 36 månader
patienter med förbättring av livskvalitet genom frågeformulär SF36 och HCV-CLDQ
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på blodprov, icke-invasivt test för leverfibros

3
Prenumerera