- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03803410
Övervakning av HCV i uremics och koppling till medicinsk vård
Omfattande övervakning av HCV-infektion i uremiker under underhållshemodialys och koppling till medicinsk vård i Taiwan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Taiwan har den ledande prevalensen och förekomsten av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) över hela världen. Uremiska patienter på underhållshemodialys (HD) löper stor risk för infektion med hepatit C-virus (HCV). Prevalensen och den årliga incidensen av HCV-infektion hos ESRD-patienter som genomgår hemodialys har rapporterats vara 10%-59% och 0,2%-6,2%, respektive.
- HCV-relaterade sjukligheter och dödlighet är fortfarande den största sjukdomsbördan i ESRD-populationen. Uremiska patienter med HCV-infektion är associerade med högre risk för överrisk för hjärt-kärlsjukdom, sjukhusvistelse, sämre livskvalitet och dödlighet, och har djupare anemi jämfört med de utan HCV-infektion.
- Det är absolut nödvändigt att uremiska patienter löper hög risk för ny- eller återinfektion av HCV i hemodialysenheterna.
- Utredarna har utfört en övervakning av prevalensen av viral hepatit i en samarbetsgrupp av nefrologer och hepatologer, gruppen FORMOSA-LIKE, som visade att andelen anti-HCV seropositivitet hos uremiska patienter är 15-19 % med en viremisk frekvens på ~ 75 % i södra Taiwan 2012. Uppdaterad seroprevalens och sjukdomsallvarlighet av HCV-infektion bland uremiska patienter under DAA-tiden i Taiwan är dock okänd. Den aktuella studien syftar till att fullt ut genomföra övervakningsprogrammet bland den uremiska befolkningen
- Deltagare med HCV-infektion kommer att vara direkt kopplade till medicinsk vård utan luckor. Konceptet med mikroeliminering i högriskmiljön skulle bidra till att underlätta WHO:s mål om eliminering av HCV till 2030.
- Att förstå den potentiella läkemedelsinteraktionen (DDI) mellan direktverkande antivirala medel (DAA) och samtidiga mediciner för komorbiditeter bland uremiska patienter under underhållshemodialys skulle vara till hjälp för beslutsfattande vid koppling till vård.
- Omfattande övervakning och koppling till vård mellan hemodialysenheter kan ha stor inverkan på förbättringen av både leverrelaterade (biokemiska och virologiska svar, och leverfibrosregression) och icke-leverrelaterade utfall (månadsbehov av erytropoietin och livskvalitet), och överföringshastigheten för ren zonindelning bland HCV-viremiska patienter.
Alla uremiska deltagare kommer att testas för anti-HCV-antikroppar. HCV-virologi inklusive viral belastning (och genotyper om RNA-seropositivitet) kommer att testas ytterligare hos patienter med anti-HCV-seropositivitet. Alla infekterade försökspersoner kommer att utvärderas för leverfibros med icke-invasiva metoder inklusive fibroscan, FIB-4 och APRI och serum WFA(+) -M2BP. Alla deltagare med kronisk hepatit C-infektion kommer att hänvisas direkt till de samverkande hepatologiska avdelningarna på ett vårdcenter och 5 regionala kärnsjukhus för HCV-behandling. Resultatet av HCV-relaterade sjukdomar, i termer av andelen HCV-mikroeliminering i HD-anläggningar, leverrelaterade resultat (biokemiförbättring [ALAT- och AFP-minskning], ihållande virologisk svarsfrekvens och leverfibrosregression) och icke-leverrelaterade utfall [månadsbehov av erytropoietin och livskvalitet [SF36, HCV-CLDQ]) kommer att utvärderas 2 år efter genomförandet av en länk-till-vård-strategi.
År 1: Universell screening, bekräftande bestämning av HCV-viremi, genotypning och stadieindelning av sjukdomar, utbildning och koppling till vård för HCV-behandling i FORMOSA-LIKA samarbetsallianser År 2,3: Omvärdera lever- och icke-leverrelaterade resultat, och frekvensen av HCV ren zonindelning bland hemodialysenheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
alla uremiska patienter och medicinsk personal i hemodialyscentralerna
Exklusions kriterier:
- patienter som vägrar samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HCV-prevalens
Tidsram: 36 månader
|
Att utforska den nuvarande prevalensen av hepatit C-virus (HCV)-infektion hos uremiska patienter under underhållshemodialys i Taiwan
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
leverfibros hos HCV uremiska patienter
Tidsram: 36 månader
|
Att identifiera svårighetsgraden av leversjukdomar hos uremiska patienter under underhållshemodialys genom övergående elastografi
|
36 månader
|
Antal deltagare med potentiell läkemedelsinteraktion med DAA
Tidsram: 36 månader
|
För att utvärdera patientantalet potentiella läkemedelsinteraktioner (DDI) av samtidig medicinering med DAA genom att kolla upp via webbplatsen, https://www.hep-druginteractions.org/
|
36 månader
|
Antal deltagare med leverutfall efter HCV-utrotning
Tidsram: 36 månader
|
förekomst av HCC och fibrosregression av Fibroscan efter koppling till vård till antiviral terapi
|
36 månader
|
Antal deltagare med extrahepatiskt utfall efter HCV-utrotning
Tidsram: 36 månader
|
patienter med förbättring av livskvalitet genom frågeformulär SF36 och HCV-CLDQ
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wei YJ, Hsu PY, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hsu CT, Jang TY, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Lin YH, Hsieh MY, Hsieh MH, Chen SC, Dai CY, Lin ZY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Hwang SJ, Chuang WL, Huang CF, Chiu YW, Yu ML. Evolutionary seroepidemiology of viral hepatitis and the gap in hepatitis C care cascades among uraemic patients receiving haemodialysis in Taiwan-the Formosa-Like Group. J Viral Hepat. 2021 May;28(5):719-727. doi: 10.1111/jvh.13477. Epub 2021 Feb 13.
- Yu ML, Huang CF, Wei YJ, Lin WY, Lin YH, Hsu PY, Hsu CT, Liu TW, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hung TS, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Hsieh MY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Chiu YW, Dai CY, Hwang SJ, Chuang WL; FORMOSA-LIKE investigators. Establishment of an outreach, grouping healthcare system to achieve microelimination of HCV for uremic patients in haemodialysis centres (ERASE-C). Gut. 2021 Dec;70(12):2349-2358. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323277. Epub 2020 Dec 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-E(I)-20180325
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C (HCV) | Hepatit C genotyp 4 | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutadKronisk hepatit C-infektionKina
-
Meir Medical CenterAvslutadUtveckla ny teknik för att mäta C/D-förhållande från digitala stereooptiska skivbilder | Intraobservatörsreproducerbarhet av C/D-mätningar | Interobservatörsvariabilitet av C/D-mätningar
Kliniska prövningar på blodprov, icke-invasivt test för leverfibros
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringRetinoblastom | Pediatrisk retinoblastomFörenta staterna
-
Gazi UniversityAvslutadMotorutveckling | Medfödd muskeltorticollis | Sensorisk integrationsstörningKalkon
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... och andra samarbetspartnersAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiv, inte rekryterandeHjärntumör | Barncancer | Pediatrisk hjärntumörFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Aalborg UniversityUniversité Catholique de Louvain; Colorado State University; North Denmark...RekryteringAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Sensorisk bearbetningsstörningDanmark
-
Assiut UniversityAvslutadEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypten
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Transformerat lymfomFörenta staterna