- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03803410
Surveillance du VHC chez les urémiques et lien avec les soins médicaux
Surveillance complète de l'infection par le VHC chez les urémiques sous hémodialyse d'entretien et lien avec les soins médicaux à Taïwan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Taïwan a la prévalence et l'incidence les plus importantes d'insuffisance rénale terminale (IRT) dans le monde. Les patients urémiques sous hémodialyse d'entretien (HD) sont à haut risque d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC). La prévalence et l'incidence annuelle de l'infection par le VHC chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ont été signalées comme étant de 10 % à 59 % et de 0,2 % à 6,2 %, respectivement.
- Les morbidités et la mortalité liées au VHC demeurent la principale charge de morbidité dans la population d'IRT. Les patients urémiques infectés par le VHC sont associés à un risque plus élevé de risque excessif de maladie cardiovasculaire, d'hospitalisation, de moins bonne qualité de vie et de mortalité, et présentent une anémie plus profonde que ceux qui ne sont pas infectés par le VHC.
- Les patients urémiques restent impérativement à haut risque de nouvelle infection ou de réinfection par le VHC dans les unités d'hémodialyse.
- Les enquêteurs ont effectué une surveillance de la prévalence de l'hépatite virale dans un groupe collaboratif de néphrologues et d'hépatologues, le groupe FORMOSA-LIKE, qui a montré que la proportion de séropositivité anti-VHC chez les patients urémiques est de 15 à 19 % avec un taux de virémie de ~ 75% dans le sud de Taiwan en 2012. Cependant, la séroprévalence mise à jour et la gravité de l'infection par le VHC chez les patients urémiques à l'ère de l'AAD à Taïwan sont inconnues. L'étude actuelle vise à exécuter pleinement le programme de surveillance parmi la population urémique
- Les participants infectés par le VHC seront directement liés aux soins médicaux sans interruption. Le concept de micro-élimination dans l'environnement à haut risque contribuerait à faciliter l'objectif de l'OMS d'éliminer le VHC d'ici 2030.
- Comprendre l'interaction médicamenteuse potentielle (DDI) entre les antiviraux à action directe (AAD) et les comédications pour les comorbidités chez les patients urémiques sous hémodialyse d'entretien serait utile pour la prise de décision lors du lien avec les soins.
- Une surveillance complète et un lien avec les soins parmi les unités d'hémodialyse pourraient avoir un impact important sur l'amélioration des résultats liés au foie (réponses biochimiques et virologiques et régression de la fibrose hépatique) et non liés au foie (besoins mensuels en érythropoïétine et qualité de vie), et le taux de transfert du zonage propre chez les patients virémiques du VHC.
Tous les participants urémiques seront testés pour les anticorps anti-VHC. La virologie du VHC, y compris les charges virales (et les génotypes si la séropositivité de l'ARN) sera davantage testée chez les patients présentant une séropositivité anti-VHC. Tous les sujets infectés seront évalués pour la fibrose hépatique par des méthodes non invasives, notamment le fibroscan, le FIB-4 et l'APRI et le sérum WFA (+) -M2BP. Tous les participants atteints d'hépatite C chronique seront directement référés aux services d'hépatologie collaboratifs d'un centre médical et de 5 hôpitaux régionaux de base pour le traitement du VHC. Le résultat des maladies liées au VHC, en termes de proportion de micro-élimination du VHC dans les établissements HD, les résultats liés au foie (amélioration de la biochimie [baisse des taux d'ALT et d'AFP], taux de réponse virologique soutenue et régression de la fibrose hépatique) et non liés au foie les résultats [besoins mensuels en érythropoïétine et qualité de vie [SF36, HCV-CLDQ]) seront évalués 2 ans après l'exécution de la stratégie de lien vers les soins.
Année 1 : Dépistage universel, détermination confirmative de la virémie du VHC, génotypage et stadification de la maladie, éducation et lien avec les soins pour le traitement du VHC dans les alliances de collaboration FORMOSA-LIKE Année 2,3 : Réévaluer les résultats liés au foie et non hépatiques, et taux de zonage propre du VHC parmi les unités d'hémodialyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
tous les patients urémiques et le personnel médical des centres d'hémodialyse
Critère d'exclusion:
- patients qui refusent leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du VHC
Délai: 36 mois
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Explorer le taux de prévalence actuel de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les patients urémiques sous hémodialyse d'entretien à Taïwan
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fibrose hépatique chez les patients urémiques VHC
Délai: 36 mois
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Identifier la sévérité des maladies hépatiques chez les patients urémiques sous hémodialyse d'entretien par élastographie transitoire
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36 mois
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Nombre de participants présentant une interaction médicamenteuse potentielle avec le DAA
Délai: 36 mois
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Pour évaluer le nombre de patients d'interactions médicamenteuses potentielles (DDI) de co-médications avec DAA en vérifiant via le site Web, https://www.hep-druginteractions.org/
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36 mois
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Nombre de participants avec un résultat hépatique après l'éradication du VHC
Délai: 36 mois
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incidence du CHC et régression de la fibrose par le Fibroscan après mise en relation avec le traitement antiviral
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36 mois
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Nombre de participants avec un résultat extra-hépatique après l'éradication du VHC
Délai: 36 mois
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patients avec amélioration de la qualité de vie par questionnaire SF36 et VHC-CLDQ
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wei YJ, Hsu PY, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hsu CT, Jang TY, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Lin YH, Hsieh MY, Hsieh MH, Chen SC, Dai CY, Lin ZY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Hwang SJ, Chuang WL, Huang CF, Chiu YW, Yu ML. Evolutionary seroepidemiology of viral hepatitis and the gap in hepatitis C care cascades among uraemic patients receiving haemodialysis in Taiwan-the Formosa-Like Group. J Viral Hepat. 2021 May;28(5):719-727. doi: 10.1111/jvh.13477. Epub 2021 Feb 13.
- Yu ML, Huang CF, Wei YJ, Lin WY, Lin YH, Hsu PY, Hsu CT, Liu TW, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hung TS, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Hsieh MY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Chiu YW, Dai CY, Hwang SJ, Chuang WL; FORMOSA-LIKE investigators. Establishment of an outreach, grouping healthcare system to achieve microelimination of HCV for uremic patients in haemodialysis centres (ERASE-C). Gut. 2021 Dec;70(12):2349-2358. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323277. Epub 2020 Dec 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-E(I)-20180325
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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