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Surveillance du VHC chez les urémiques et lien avec les soins médicaux

Surveillance complète de l'infection par le VHC chez les urémiques sous hémodialyse d'entretien et lien avec les soins médicaux à Taïwan

Le VHC reste prédominant chez les patients urémiques sous hémodialyse. La surveillance complète de la population à risque facilite le lien avec les soins pour l'éradication du VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

  1. Taïwan a la prévalence et l'incidence les plus importantes d'insuffisance rénale terminale (IRT) dans le monde. Les patients urémiques sous hémodialyse d'entretien (HD) sont à haut risque d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC). La prévalence et l'incidence annuelle de l'infection par le VHC chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ont été signalées comme étant de 10 % à 59 % et de 0,2 % à 6,2 %, respectivement.
  2. Les morbidités et la mortalité liées au VHC demeurent la principale charge de morbidité dans la population d'IRT. Les patients urémiques infectés par le VHC sont associés à un risque plus élevé de risque excessif de maladie cardiovasculaire, d'hospitalisation, de moins bonne qualité de vie et de mortalité, et présentent une anémie plus profonde que ceux qui ne sont pas infectés par le VHC.
  3. Les patients urémiques restent impérativement à haut risque de nouvelle infection ou de réinfection par le VHC dans les unités d'hémodialyse.
  4. Les enquêteurs ont effectué une surveillance de la prévalence de l'hépatite virale dans un groupe collaboratif de néphrologues et d'hépatologues, le groupe FORMOSA-LIKE, qui a montré que la proportion de séropositivité anti-VHC chez les patients urémiques est de 15 à 19 % avec un taux de virémie de ~ 75% dans le sud de Taiwan en 2012. Cependant, la séroprévalence mise à jour et la gravité de l'infection par le VHC chez les patients urémiques à l'ère de l'AAD à Taïwan sont inconnues. L'étude actuelle vise à exécuter pleinement le programme de surveillance parmi la population urémique
  5. Les participants infectés par le VHC seront directement liés aux soins médicaux sans interruption. Le concept de micro-élimination dans l'environnement à haut risque contribuerait à faciliter l'objectif de l'OMS d'éliminer le VHC d'ici 2030.
  6. Comprendre l'interaction médicamenteuse potentielle (DDI) entre les antiviraux à action directe (AAD) et les comédications pour les comorbidités chez les patients urémiques sous hémodialyse d'entretien serait utile pour la prise de décision lors du lien avec les soins.
  7. Une surveillance complète et un lien avec les soins parmi les unités d'hémodialyse pourraient avoir un impact important sur l'amélioration des résultats liés au foie (réponses biochimiques et virologiques et régression de la fibrose hépatique) et non liés au foie (besoins mensuels en érythropoïétine et qualité de vie), et le taux de transfert du zonage propre chez les patients virémiques du VHC.

Tous les participants urémiques seront testés pour les anticorps anti-VHC. La virologie du VHC, y compris les charges virales (et les génotypes si la séropositivité de l'ARN) sera davantage testée chez les patients présentant une séropositivité anti-VHC. Tous les sujets infectés seront évalués pour la fibrose hépatique par des méthodes non invasives, notamment le fibroscan, le FIB-4 et l'APRI et le sérum WFA (+) -M2BP. Tous les participants atteints d'hépatite C chronique seront directement référés aux services d'hépatologie collaboratifs d'un centre médical et de 5 hôpitaux régionaux de base pour le traitement du VHC. Le résultat des maladies liées au VHC, en termes de proportion de micro-élimination du VHC dans les établissements HD, les résultats liés au foie (amélioration de la biochimie [baisse des taux d'ALT et d'AFP], taux de réponse virologique soutenue et régression de la fibrose hépatique) et non liés au foie les résultats [besoins mensuels en érythropoïétine et qualité de vie [SF36, HCV-CLDQ]) seront évalués 2 ans après l'exécution de la stratégie de lien vers les soins.

Année 1 : Dépistage universel, détermination confirmative de la virémie du VHC, génotypage et stadification de la maladie, éducation et lien avec les soins pour le traitement du VHC dans les alliances de collaboration FORMOSA-LIKE Année 2,3 : Réévaluer les résultats liés au foie et non hépatiques, et taux de zonage propre du VHC parmi les unités d'hémodialyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2973

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe FORMOSA-LIKE est une alliance collaborative d'hépatologie et de néphrologie à Taiwan. Il contient environ 2000 patients urémiques en hémodialyse d'entretien dans 21 unités d'hémodialyse (un centre médical, 4 centres hospitaliers régionaux et 16 cliniques régionales). L'étude actuelle prévoit de lancer une surveillance universelle du VHC dans la cohorte.

La description

Critère d'intégration:

tous les patients urémiques et le personnel médical des centres d'hémodialyse

Critère d'exclusion:

  • patients qui refusent leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du VHC
Délai: 36 mois
Explorer le taux de prévalence actuel de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les patients urémiques sous hémodialyse d'entretien à Taïwan
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fibrose hépatique chez les patients urémiques VHC
Délai: 36 mois
Identifier la sévérité des maladies hépatiques chez les patients urémiques sous hémodialyse d'entretien par élastographie transitoire
36 mois
Nombre de participants présentant une interaction médicamenteuse potentielle avec le DAA
Délai: 36 mois
Pour évaluer le nombre de patients d'interactions médicamenteuses potentielles (DDI) de co-médications avec DAA en vérifiant via le site Web, https://www.hep-druginteractions.org/
36 mois
Nombre de participants avec un résultat hépatique après l'éradication du VHC
Délai: 36 mois
incidence du CHC et régression de la fibrose par le Fibroscan après mise en relation avec le traitement antiviral
36 mois
Nombre de participants avec un résultat extra-hépatique après l'éradication du VHC
Délai: 36 mois
patients avec amélioration de la qualité de vie par questionnaire SF36 et VHC-CLDQ
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur test sanguin, test non invasif pour la fibrose hépatique

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