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尿毒症患者におけるHCVの調査と医療へのリンク

2022年5月26日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

台湾における維持血液透析中の尿毒症患者におけるHCV感染の包括的調査と医療へのリンク

HCV は、血液透析中の尿毒症患者に依然として蔓延しています。 リスク集団における包括的なサーベイランスは、HCV 根絶のケアへのリンクを促進します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 台湾は、末期腎疾患 (ESRD) の有病率と発生率が世界でトップです。 維持血液透析 (HD) の尿毒症患者は、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の大きなリスクがあります。 血液透析を受けているESRD患者におけるHCV感染の有病率と年間発生率は、10%～59%および0.2%～6.2%であると報告されています。 それぞれ。
  2. HCV 関連の罹患率と死亡率は、依然として ESRD 集団における主要な疾病負担です。 HCV 感染を伴う尿毒症患者は、心血管疾患の過剰リスク、入院、生活の質の低下、および死亡のリスクが高く、HCV 感染のない患者と比較して貧血が深刻です。
  3. 尿毒症患者は、血液透析ユニットでHCVの新規感染または再感染のリスクが高いままであることが不可欠です。
  4. 研究者らは、腎臓専門医と肝臓専門医の共同グループである FORMOSA-LIKE グループでウイルス性肝炎の有病率の調査を実施し、尿毒症患者の抗 HCV 血清陽性の割合が 15 ～ 19% で、ウイルス血症率が ～ 2012 年に台湾南部で 75%。 ただし、台湾の DAA 時代の尿毒症患者における HCV 感染の最新の血清有病率と疾患の重症度は不明です。 現在の研究は、尿毒症集団の監視プログラムを完全に実行することを目的としています
  5. HCV感染症の参加者は、隙間なく医療に直結します。 リスクの高い環境での微量排除の概念は、2030 年までに HCV を排除するという WHO の目標を促進するのに役立ちます。
  6. 直接作用型抗ウイルス薬（DAA）と維持血液透析中の尿毒症患者の併存疾患に対する併用薬との間の潜在的な薬物間相互作用（DDI）を理解することは、ケアにリンクする際の意思決定に役立ちます。
  7. 血液透析ユニット間の包括的なサーベイランスとケアへのリンクは、肝臓関連（生化学的およびウイルス学的反応、および肝線維症の退縮）と非肝臓関連の結果（毎月のエリスロポエチン必要量と生活の質）の両方の改善に大きな影響を与える可能性があります。 HCVウイルス血症患者のクリーンゾーニングの転送率。

すべての尿毒症の参加者は、抗HCV抗体について検査されます。 抗HCV抗体陽性の患者では、ウイルス負荷（およびRNA血清陽性の場合は遺伝子型）を含むHCVウイルス学がさらに検査されます。 すべての感染した被験者は、線維スキャン、FIB-4、APRI、および血清 WFA(+) -M2BP を含む非侵襲的方法によって肝線維症について評価されます。 慢性C型肝炎感染症のすべての参加者は、HCV治療のために、1つの医療センターと5つの地域中核病院の共同肝臓部門に直接紹介されます。 HD 施設における HCV 微量除去の割合、肝臓関連の結果 (生化学的改善 [ALT および AFP の低下]、持続的なウイルス学的反応率、および肝線維症の退行) および非肝臓関連の HCV 関連疾患の結果結果 [毎月のエリスロポエチン必要量、および生活の質 [SF36、HCV-CLDQ] ) は、リンクツーケア戦略を実行してから 2 年後に評価されます。

1 年目: ユニバーサル スクリーニング、HCV ウイルス血症の確認的決定、ジェノタイピングと病期分類、フォルモサ様の共同提携における HCV 治療のための教育とケアへのリンク血液透析ユニット間のHCVクリーンゾーニング率。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2973

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FORMOSA-LIKE グループは、台湾の肝臓学と腎臓学の共同アライアンスです。 21 の血液透析ユニット (1 つの医療センター、4 つの地域中核病院、16 の地域診療所) で維持血液透析を受けている約 2000 人の尿毒症患者が含まれています。 コホートにおけるHCVの普遍的な監視を開始するための現在の研究計画。

説明

包含基準:

血液透析センターのすべての尿毒症患者と医療スタッフ

除外基準:

  • 同意を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCVの有病率
時間枠：36ヶ月
台湾の維持血液透析中の尿毒症患者におけるC型肝炎ウイルス（HCV）感染の現在の有病率を調査する
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV尿毒症患者における肝線維症
時間枠：36ヶ月
一時的なエラストグラフィーによる維持血液透析中の尿毒症患者の肝疾患の重症度を特定する
36ヶ月
DAAとの薬物相互作用の可能性がある参加者の数
時間枠：36ヶ月
Web サイト https://www.hep-druginteractions.org/ でチェックすることにより、DAA との併用療法の潜在的な薬物間相互作用 (DDI) の患者数を評価するには
36ヶ月
HCV根絶後の肝転帰のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
抗ウイルス療法へのリンクツーケア後のFibroscanによるHCCの発生率および線維症の退縮
36ヶ月
HCV根絶後の肝外転帰を伴う参加者の数
時間枠：36ヶ月
アンケートSF36およびHCV-CLDQにより生活の質が改善した患者
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2022年5月20日

研究の完了 (実際)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月26日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMUHIRB-E(I)-20180325

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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