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Vigilancia del VHC en urémicos y vinculación a la atención médica

Vigilancia integral de la infección por VHC en pacientes urémicos en hemodiálisis de mantenimiento y vinculación a la atención médica en Taiwán

El VHC sigue prevaleciendo en los pacientes urémicos bajo hemodiálisis. La vigilancia integral en la población de riesgo facilita el vínculo con la atención para la erradicación del VHC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Taiwán tiene la prevalencia e incidencia líderes de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en todo el mundo. Los pacientes urémicos en hemodiálisis (HD) de mantenimiento tienen un gran riesgo de infección por el virus de la hepatitis C (VHC). Se ha informado que la prevalencia y la incidencia anual de la infección por el VHC en pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis es del 10 % al 59 % y del 0,2 % al 6,2 %. respectivamente.
  2. La morbilidad y la mortalidad relacionadas con el VHC siguen siendo la principal carga de morbilidad en la población con ESRD. Los pacientes urémicos con infección por VHC se asocian con un mayor riesgo de exceso de riesgo de enfermedad cardiovascular, hospitalización, peor calidad de vida y mortalidad, y tienen una anemia más profunda en comparación con aquellos sin infección por VHC.
  3. Imperativamente, los pacientes urémicos siguen teniendo un alto riesgo de infección nueva o reinfección por VHC en las unidades de hemodiálisis.
  4. Los investigadores han realizado una vigilancia de la prevalencia de hepatitis vírica en un grupo colaborativo de nefrólogos y hepatólogos, el grupo FORMOSA-LIKE, que ha demostrado que la proporción de seropositividad anti-VHC en pacientes urémicos es del 15-19 % con una tasa de viremia de ~ 75% en el sur de Taiwán en 2012. Sin embargo, se desconoce la seroprevalencia actualizada y la gravedad de la enfermedad de la infección por VHC entre los pacientes urémicos en la era de AAD en Taiwán. El estudio actual tiene como objetivo ejecutar completamente el programa de vigilancia entre la población urémica.
  5. Los participantes con infección por el VHC estarán directamente vinculados a la atención médica sin brecha. El concepto de microeliminación en el entorno de alto riesgo ayudaría a facilitar el objetivo de la OMS de eliminar el VHC para 2030.
  6. Comprender la posible interacción fármaco-fármaco (DDI) entre los antivirales de acción directa (AAD) y los medicamentos concomitantes para las comorbilidades entre los pacientes urémicos bajo hemodiálisis de mantenimiento sería útil para la toma de decisiones al vincular la atención.
  7. La vigilancia integral y el vínculo con la atención entre las unidades de hemodiálisis podrían tener un gran impacto en la mejora de los resultados relacionados con el hígado (respuestas bioquímicas y virológicas y regresión de la fibrosis hepática) y no relacionados con el hígado (requerimiento mensual de eritropoyetina y calidad de vida). y la tasa de transferencia de zonificación limpia entre pacientes con viremia del VHC.

A todos los participantes urémicos se les realizará una prueba de anticuerpos anti-VHC. La virología del VHC, incluidas las cargas virales (y los genotipos si la seropositividad del ARN) se evaluará más a fondo en pacientes con seropositividad anti-VHC. Todos los sujetos infectados serán evaluados para la fibrosis hepática mediante métodos no invasivos que incluyen fibroscan, FIB-4 y APRI y suero WFA (+) -M2BP. Todos los participantes con infección crónica por hepatitis C serán derivados directamente a los Departamentos de Hepatología colaborativos en un centro médico y 5 hospitales centrales regionales para el tratamiento del VHC. El resultado de las enfermedades relacionadas con el VHC, en términos de proporción de microeliminación del VHC en centros de HD, resultados relacionados con el hígado (mejora bioquímica [disminución de ALT y AFP], tasa de respuesta virológica sostenida y regresión de la fibrosis hepática) y resultados no relacionados con el hígado los resultados [requerimiento mensual de eritropoyetina y calidad de vida [SF36, HCV-CLDQ]) se evaluarán 2 años después de ejecutar la estrategia link-to-care.

Año 1: Examen de detección universal, determinación confirmatoria de la viremia del VHC, genotipificación y estadificación de la enfermedad, educación y vinculación con la atención para el tratamiento del VHC en alianzas colaborativas COMO FORMOSA Año 2 y 3: Reevaluación de los resultados hepáticos y no hepáticos, y tasa de zonificación limpia de VHC entre las unidades de hemodiálisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2973

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo FORMOSA-LIKE es una alianza colaborativa de Hepatología y Nefrología en Taiwán. Contiene alrededor de 2000 pacientes urémicos con hemodiálisis de mantenimiento en 21 unidades de hemodiálisis (un centro médico, 4 hospitales centrales regionales y 16 clínicas regionales). El plan de estudio actual para lanzar una vigilancia universal de VHC en la cohorte.

Descripción

Criterios de inclusión:

todos los pacientes urémicos y personal médico en los centros de hemodiálisis

Criterio de exclusión:

  • pacientes que rechazan el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del VHC
Periodo de tiempo: 36 meses
Explorar la tasa de prevalencia actual de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes urémicos bajo hemodiálisis de mantenimiento en Taiwán
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fibrosis hepática en pacientes urémicos VHC
Periodo de tiempo: 36 meses
Identificar la severidad de las enfermedades hepáticas en los pacientes urémicos en hemodiálisis de mantenimiento por elastografía transitoria
36 meses
Número de participantes con posible interacción fármaco-fármaco con AAD
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el número de pacientes de posibles interacciones fármaco-fármaco (DDI) de medicamentos concomitantes con DAA mediante el control a través del sitio web, https://www.hep-druginteractions.org/
36 meses
Número de participantes con resultado hepático después de la erradicación del VHC
Periodo de tiempo: 36 meses
Incidencia de CHC y regresión de la fibrosis por Fibroscan después de la vinculación a la atención con la terapia antiviral
36 meses
Número de participantes con resultado extrahepático después de la erradicación del VHC
Periodo de tiempo: 36 meses
pacientes con mejoría de calidad de vida por cuestionario SF36 y HCV-CLDQ
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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