- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03803410
Vigilancia del VHC en urémicos y vinculación a la atención médica
Vigilancia integral de la infección por VHC en pacientes urémicos en hemodiálisis de mantenimiento y vinculación a la atención médica en Taiwán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Taiwán tiene la prevalencia e incidencia líderes de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en todo el mundo. Los pacientes urémicos en hemodiálisis (HD) de mantenimiento tienen un gran riesgo de infección por el virus de la hepatitis C (VHC). Se ha informado que la prevalencia y la incidencia anual de la infección por el VHC en pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis es del 10 % al 59 % y del 0,2 % al 6,2 %. respectivamente.
- La morbilidad y la mortalidad relacionadas con el VHC siguen siendo la principal carga de morbilidad en la población con ESRD. Los pacientes urémicos con infección por VHC se asocian con un mayor riesgo de exceso de riesgo de enfermedad cardiovascular, hospitalización, peor calidad de vida y mortalidad, y tienen una anemia más profunda en comparación con aquellos sin infección por VHC.
- Imperativamente, los pacientes urémicos siguen teniendo un alto riesgo de infección nueva o reinfección por VHC en las unidades de hemodiálisis.
- Los investigadores han realizado una vigilancia de la prevalencia de hepatitis vírica en un grupo colaborativo de nefrólogos y hepatólogos, el grupo FORMOSA-LIKE, que ha demostrado que la proporción de seropositividad anti-VHC en pacientes urémicos es del 15-19 % con una tasa de viremia de ~ 75% en el sur de Taiwán en 2012. Sin embargo, se desconoce la seroprevalencia actualizada y la gravedad de la enfermedad de la infección por VHC entre los pacientes urémicos en la era de AAD en Taiwán. El estudio actual tiene como objetivo ejecutar completamente el programa de vigilancia entre la población urémica.
- Los participantes con infección por el VHC estarán directamente vinculados a la atención médica sin brecha. El concepto de microeliminación en el entorno de alto riesgo ayudaría a facilitar el objetivo de la OMS de eliminar el VHC para 2030.
- Comprender la posible interacción fármaco-fármaco (DDI) entre los antivirales de acción directa (AAD) y los medicamentos concomitantes para las comorbilidades entre los pacientes urémicos bajo hemodiálisis de mantenimiento sería útil para la toma de decisiones al vincular la atención.
- La vigilancia integral y el vínculo con la atención entre las unidades de hemodiálisis podrían tener un gran impacto en la mejora de los resultados relacionados con el hígado (respuestas bioquímicas y virológicas y regresión de la fibrosis hepática) y no relacionados con el hígado (requerimiento mensual de eritropoyetina y calidad de vida). y la tasa de transferencia de zonificación limpia entre pacientes con viremia del VHC.
A todos los participantes urémicos se les realizará una prueba de anticuerpos anti-VHC. La virología del VHC, incluidas las cargas virales (y los genotipos si la seropositividad del ARN) se evaluará más a fondo en pacientes con seropositividad anti-VHC. Todos los sujetos infectados serán evaluados para la fibrosis hepática mediante métodos no invasivos que incluyen fibroscan, FIB-4 y APRI y suero WFA (+) -M2BP. Todos los participantes con infección crónica por hepatitis C serán derivados directamente a los Departamentos de Hepatología colaborativos en un centro médico y 5 hospitales centrales regionales para el tratamiento del VHC. El resultado de las enfermedades relacionadas con el VHC, en términos de proporción de microeliminación del VHC en centros de HD, resultados relacionados con el hígado (mejora bioquímica [disminución de ALT y AFP], tasa de respuesta virológica sostenida y regresión de la fibrosis hepática) y resultados no relacionados con el hígado los resultados [requerimiento mensual de eritropoyetina y calidad de vida [SF36, HCV-CLDQ]) se evaluarán 2 años después de ejecutar la estrategia link-to-care.
Año 1: Examen de detección universal, determinación confirmatoria de la viremia del VHC, genotipificación y estadificación de la enfermedad, educación y vinculación con la atención para el tratamiento del VHC en alianzas colaborativas COMO FORMOSA Año 2 y 3: Reevaluación de los resultados hepáticos y no hepáticos, y tasa de zonificación limpia de VHC entre las unidades de hemodiálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
todos los pacientes urémicos y personal médico en los centros de hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- pacientes que rechazan el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del VHC
Periodo de tiempo: 36 meses
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Explorar la tasa de prevalencia actual de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes urémicos bajo hemodiálisis de mantenimiento en Taiwán
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fibrosis hepática en pacientes urémicos VHC
Periodo de tiempo: 36 meses
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Identificar la severidad de las enfermedades hepáticas en los pacientes urémicos en hemodiálisis de mantenimiento por elastografía transitoria
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36 meses
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Número de participantes con posible interacción fármaco-fármaco con AAD
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar el número de pacientes de posibles interacciones fármaco-fármaco (DDI) de medicamentos concomitantes con DAA mediante el control a través del sitio web, https://www.hep-druginteractions.org/
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36 meses
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Número de participantes con resultado hepático después de la erradicación del VHC
Periodo de tiempo: 36 meses
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Incidencia de CHC y regresión de la fibrosis por Fibroscan después de la vinculación a la atención con la terapia antiviral
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36 meses
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Número de participantes con resultado extrahepático después de la erradicación del VHC
Periodo de tiempo: 36 meses
|
pacientes con mejoría de calidad de vida por cuestionario SF36 y HCV-CLDQ
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wei YJ, Hsu PY, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hsu CT, Jang TY, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Lin YH, Hsieh MY, Hsieh MH, Chen SC, Dai CY, Lin ZY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Hwang SJ, Chuang WL, Huang CF, Chiu YW, Yu ML. Evolutionary seroepidemiology of viral hepatitis and the gap in hepatitis C care cascades among uraemic patients receiving haemodialysis in Taiwan-the Formosa-Like Group. J Viral Hepat. 2021 May;28(5):719-727. doi: 10.1111/jvh.13477. Epub 2021 Feb 13.
- Yu ML, Huang CF, Wei YJ, Lin WY, Lin YH, Hsu PY, Hsu CT, Liu TW, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hung TS, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Hsieh MY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Chiu YW, Dai CY, Hwang SJ, Chuang WL; FORMOSA-LIKE investigators. Establishment of an outreach, grouping healthcare system to achieve microelimination of HCV for uremic patients in haemodialysis centres (ERASE-C). Gut. 2021 Dec;70(12):2349-2358. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323277. Epub 2020 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-E(I)-20180325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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