Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCV:n seuranta uremioissa ja linkittäminen sairaanhoitoon

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

HCV-infektion kattava seuranta uremioissa ylläpito hemodialyysin alla ja yhteys sairaanhoitoon Taiwanissa

HCV on edelleen vallitseva hemodialyysipotilailla ureemisilla potilailla. Kattava riskipopulaatioseuranta helpottaa yhteyttä HCV:n hävittämisen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Taiwanilla on johtava loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) esiintyvyys ja ilmaantuvuus maailmanlaajuisesti. Ylläpito hemodialyysihoitoa saavilla ureemisilla potilailla on suuri riski saada hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. HCV-infektion esiintyvyyden ja vuotuisen ilmaantuvuuden hemodialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla on raportoitu olevan 10–59 % ja 0,2–6,2 %. vastaavasti.
  2. HCV:hen liittyvät sairaudet ja kuolleisuus ovat edelleen pääasiallinen sairaustaakka ESRD-populaatiossa. Ureemisilla potilailla, joilla on HCV-infektio, liittyy suurempi riski saada sydän- ja verisuonitauti, sairaalahoito, huonompi elämänlaatu ja kuolleisuus, ja heillä on syvällisempi anemia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole HCV-infektiota.
  3. Ureemisilla potilailla on edelleen suuri riski saada uusi tai uusi HCV-infektio hemodialyysiyksiköissä.
  4. Tutkijat ovat suorittaneet virushepatiitin esiintyvyyden seurannan nefrologien ja hepatologien yhteistyöryhmässä, FORMOSA-LIKE-ryhmässä, joka osoitti, että HCV:n vastaisen seropositiivisuuden osuus ureemisista potilaista on 15-19 % vireemisten tekijöiden ollessa ~ 75 % Etelä-Taiwanissa vuonna 2012. HCV-infektion päivitettyä seroprevalenssia ja taudin vakavuutta ureemisten potilaiden keskuudessa DAA:n aikakaudella Taiwanissa ei kuitenkaan tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa seurantaohjelma ureemisen väestön keskuudessa täysimääräisesti
  5. Osallistujat, joilla on HCV-infektio, ovat suoraan yhteydessä sairaanhoitoon ilman aukkoja. Mikroeliminaatio suuren riskin ympäristössä auttaisi edistämään WHO:n tavoitetta HCV:n eliminoinnista vuoteen 2030 mennessä.
  6. Suoraan vaikuttavien antiviraalisten lääkkeiden (DAA) ja samanaikaisiin sairauksiin hoitoon tarkoitettujen ureemisten potilaiden rinnakkaislääkkeiden ymmärtäminen ylläpitohemodialyysissä auttaisi päätöksenteossa hoitoon yhdistämisen yhteydessä.
  7. Kattava seuranta ja yhteys hoitoon hemodialyysiyksiköiden välillä saattaa vaikuttaa merkittävästi sekä maksaan liittyvien (biokemialliset ja virologiset vasteet ja maksafibroosin regressio) että ei-maksaan liittyvien tulosten (kuukausittainen erytropoietiinitarve ja elämänlaatu) paranemiseen. ja puhtaan vyöhykkeen siirtonopeus HCV-vireemisten potilaiden keskuudessa.

Kaikille ureemisille osallistujille testataan HCV-vasta-aine. HCV-virologiaa, mukaan lukien viruskuormat (ja genotyypit, jos RNA-seropositiivisuus), testataan edelleen potilailla, joilla on anti-HCV-seropositiivisuus. Kaikki infektoituneet kohteet arvioidaan maksafibroosin suhteen ei-invasiivisilla menetelmillä, mukaan lukien fibroscan, FIB-4 ja APRI sekä seerumi WFA(+)-M2BP. Kaikki osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio, ohjataan suoraan yhteistyöhön osallistuville hepatologian osastoille yhdessä terveyskeskuksessa ja viidessä alueellisessa ydinsairaalassa HCV-hoitoa varten. HCV:hen liittyvien sairauksien lopputulos suhteessa HCV:n mikroeliminaatioon HD-tiloissa, maksaan liittyvissä tuloksissa (biokemian paraneminen [ALAT:n ja AFP:n lasku], jatkuva virologinen vasteaste ja maksafibroosin regressio) ja ei-maksaan liittyvät tulokset Tulokset [kuukausittainen erytropoietiinin tarve ja elämänlaatu [SF36, HCV-CLDQ]) arvioidaan 2 vuoden kuluttua yhteys-hoito-strategian toteuttamisesta.

Vuosi 1: Universaali seulonta, HCV-viremian vahvistava määritys, genotyypitys ja taudin määritys, koulutus ja yhteys hoitoon HCV-hoidon suhteen FORMOSA-LIKE-yhteistyöliitoissa Vuosi 2, 3: arvioida uudelleen maksaan ja ei-maksaan liittyvät tulokset ja HCV:n puhtaiden vyöhykkeiden määrä hemodialyysiyksiköiden kesken.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2973

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

FORMOSA-LIKE-ryhmä on hepatologian ja nefrologian yhteistyöjärjestö Taiwanissa. Se sisältää noin 2000 ureemista potilasta, joilla on ylläpito hemodialyysihoidossa 21 hemodialyysiyksikössä (yksi lääkärikeskus, 4 alueellista ydinsairaalaa ja 16 alueellista klinikkaa). Nykyinen tutkimussuunnitelma HCV:n yleisen seurannan käynnistämisestä kohortissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

kaikki ureemiset potilaat ja hoitohenkilökunta hemodialyysikeskuksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, jotka kieltäytyvät suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkia hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion nykyistä esiintyvyyttä ureemisilla potilailla, jotka ovat ylläpitohemodialyysissä Taiwanissa
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksafibroosi HCV-ureemisilla potilailla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tunnistaa maksasairauksien vakavuus ureemisilla potilailla ylläpitohemodialyysissä ohimenevän elastografian avulla
36 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollinen lääke- ja lääkevuorovaikutus DAA:n kanssa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioidaksesi DAA:n kanssa käytettävien lääkkeiden mahdollisten interaktioiden (DDI) potilasmäärän tarkistamalla verkkosivuston https://www.hep-druginteractions.org/
36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on maksan lopputulos HCV:n hävittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
HCC:n ja fibroosin regression ilmaantuvuus Fibroscanilla sen jälkeen, kun hoito on yhdistetty viruslääkehoitoon
36 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksan ulkopuolinen lopputulos HCV:n hävittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
SF36- ja HCV-CLDQ-kyselylomakkeella
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset verikoe, ei-invasiivinen testi maksafibroosin varalta

3
Tilaa