- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03803410
HCV:n seuranta uremioissa ja linkittäminen sairaanhoitoon
HCV-infektion kattava seuranta uremioissa ylläpito hemodialyysin alla ja yhteys sairaanhoitoon Taiwanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Taiwanilla on johtava loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) esiintyvyys ja ilmaantuvuus maailmanlaajuisesti. Ylläpito hemodialyysihoitoa saavilla ureemisilla potilailla on suuri riski saada hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. HCV-infektion esiintyvyyden ja vuotuisen ilmaantuvuuden hemodialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla on raportoitu olevan 10–59 % ja 0,2–6,2 %. vastaavasti.
- HCV:hen liittyvät sairaudet ja kuolleisuus ovat edelleen pääasiallinen sairaustaakka ESRD-populaatiossa. Ureemisilla potilailla, joilla on HCV-infektio, liittyy suurempi riski saada sydän- ja verisuonitauti, sairaalahoito, huonompi elämänlaatu ja kuolleisuus, ja heillä on syvällisempi anemia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole HCV-infektiota.
- Ureemisilla potilailla on edelleen suuri riski saada uusi tai uusi HCV-infektio hemodialyysiyksiköissä.
- Tutkijat ovat suorittaneet virushepatiitin esiintyvyyden seurannan nefrologien ja hepatologien yhteistyöryhmässä, FORMOSA-LIKE-ryhmässä, joka osoitti, että HCV:n vastaisen seropositiivisuuden osuus ureemisista potilaista on 15-19 % vireemisten tekijöiden ollessa ~ 75 % Etelä-Taiwanissa vuonna 2012. HCV-infektion päivitettyä seroprevalenssia ja taudin vakavuutta ureemisten potilaiden keskuudessa DAA:n aikakaudella Taiwanissa ei kuitenkaan tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa seurantaohjelma ureemisen väestön keskuudessa täysimääräisesti
- Osallistujat, joilla on HCV-infektio, ovat suoraan yhteydessä sairaanhoitoon ilman aukkoja. Mikroeliminaatio suuren riskin ympäristössä auttaisi edistämään WHO:n tavoitetta HCV:n eliminoinnista vuoteen 2030 mennessä.
- Suoraan vaikuttavien antiviraalisten lääkkeiden (DAA) ja samanaikaisiin sairauksiin hoitoon tarkoitettujen ureemisten potilaiden rinnakkaislääkkeiden ymmärtäminen ylläpitohemodialyysissä auttaisi päätöksenteossa hoitoon yhdistämisen yhteydessä.
- Kattava seuranta ja yhteys hoitoon hemodialyysiyksiköiden välillä saattaa vaikuttaa merkittävästi sekä maksaan liittyvien (biokemialliset ja virologiset vasteet ja maksafibroosin regressio) että ei-maksaan liittyvien tulosten (kuukausittainen erytropoietiinitarve ja elämänlaatu) paranemiseen. ja puhtaan vyöhykkeen siirtonopeus HCV-vireemisten potilaiden keskuudessa.
Kaikille ureemisille osallistujille testataan HCV-vasta-aine. HCV-virologiaa, mukaan lukien viruskuormat (ja genotyypit, jos RNA-seropositiivisuus), testataan edelleen potilailla, joilla on anti-HCV-seropositiivisuus. Kaikki infektoituneet kohteet arvioidaan maksafibroosin suhteen ei-invasiivisilla menetelmillä, mukaan lukien fibroscan, FIB-4 ja APRI sekä seerumi WFA(+)-M2BP. Kaikki osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio, ohjataan suoraan yhteistyöhön osallistuville hepatologian osastoille yhdessä terveyskeskuksessa ja viidessä alueellisessa ydinsairaalassa HCV-hoitoa varten. HCV:hen liittyvien sairauksien lopputulos suhteessa HCV:n mikroeliminaatioon HD-tiloissa, maksaan liittyvissä tuloksissa (biokemian paraneminen [ALAT:n ja AFP:n lasku], jatkuva virologinen vasteaste ja maksafibroosin regressio) ja ei-maksaan liittyvät tulokset Tulokset [kuukausittainen erytropoietiinin tarve ja elämänlaatu [SF36, HCV-CLDQ]) arvioidaan 2 vuoden kuluttua yhteys-hoito-strategian toteuttamisesta.
Vuosi 1: Universaali seulonta, HCV-viremian vahvistava määritys, genotyypitys ja taudin määritys, koulutus ja yhteys hoitoon HCV-hoidon suhteen FORMOSA-LIKE-yhteistyöliitoissa Vuosi 2, 3: arvioida uudelleen maksaan ja ei-maksaan liittyvät tulokset ja HCV:n puhtaiden vyöhykkeiden määrä hemodialyysiyksiköiden kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kaikki ureemiset potilaat ja hoitohenkilökunta hemodialyysikeskuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka kieltäytyvät suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HCV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutkia hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion nykyistä esiintyvyyttä ureemisilla potilailla, jotka ovat ylläpitohemodialyysissä Taiwanissa
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
maksafibroosi HCV-ureemisilla potilailla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tunnistaa maksasairauksien vakavuus ureemisilla potilailla ylläpitohemodialyysissä ohimenevän elastografian avulla
|
36 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollinen lääke- ja lääkevuorovaikutus DAA:n kanssa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioidaksesi DAA:n kanssa käytettävien lääkkeiden mahdollisten interaktioiden (DDI) potilasmäärän tarkistamalla verkkosivuston https://www.hep-druginteractions.org/
|
36 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on maksan lopputulos HCV:n hävittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
HCC:n ja fibroosin regression ilmaantuvuus Fibroscanilla sen jälkeen, kun hoito on yhdistetty viruslääkehoitoon
|
36 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksan ulkopuolinen lopputulos HCV:n hävittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
SF36- ja HCV-CLDQ-kyselylomakkeella
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wei YJ, Hsu PY, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hsu CT, Jang TY, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Lin YH, Hsieh MY, Hsieh MH, Chen SC, Dai CY, Lin ZY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Hwang SJ, Chuang WL, Huang CF, Chiu YW, Yu ML. Evolutionary seroepidemiology of viral hepatitis and the gap in hepatitis C care cascades among uraemic patients receiving haemodialysis in Taiwan-the Formosa-Like Group. J Viral Hepat. 2021 May;28(5):719-727. doi: 10.1111/jvh.13477. Epub 2021 Feb 13.
- Yu ML, Huang CF, Wei YJ, Lin WY, Lin YH, Hsu PY, Hsu CT, Liu TW, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hung TS, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Hsieh MY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Chiu YW, Dai CY, Hwang SJ, Chuang WL; FORMOSA-LIKE investigators. Establishment of an outreach, grouping healthcare system to achieve microelimination of HCV for uremic patients in haemodialysis centres (ERASE-C). Gut. 2021 Dec;70(12):2349-2358. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323277. Epub 2020 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-E(I)-20180325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
Kliiniset tutkimukset verikoe, ei-invasiivinen testi maksafibroosin varalta
-
Region SkaneLund UniversityRekrytointiPersoonallisuushäiriöt | Itsensä vahingoittaminen, tahallinen | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen | Yrittää itsemurhaaRuotsi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | Lasten syöpä | Lasten aivokasvainYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisEpilepsia | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEgypti
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Muuntunut lymfoomaYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City College of New York ja muut yhteistyökumppanitValmisRintasyöpä | Syöpähoitojen kognitiiviset sivuvaikutukset | Vaiheen I, II ja III A rintasyöpäYhdysvallat