Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HCV felügyelete az urémiákban és az orvosi ellátáshoz való kapcsolódás

A HCV-fertőzés átfogó felügyelete az urémiás betegekben karbantartó hemodialízis alatt és összekapcsolása az orvosi ellátással Tajvanon

A HCV továbbra is érvényesül a hemodializált urémiás betegekben. A kockázati populáció átfogó felügyelete megkönnyíti a kapcsolatot a HCV felszámolásával kapcsolatos ellátással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

  1. Tajvan a végstádiumú vesebetegség (ESRD) prevalenciája és előfordulása a vezető helyen világszerte. A fenntartó hemodialízisen (HD) részesülő urémiás betegek nagy kockázatnak vannak kitéve a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésének. A HCV-fertőzés prevalenciája és éves incidenciája hemodializált ESRD-betegeknél 10–59% és 0,2–6,2% volt. illetőleg.
  2. A HCV-vel kapcsolatos morbiditás és mortalitás továbbra is a fő betegségteher az ESRD populációban. A HCV-fertőzött urémiás betegeknél nagyobb a szív- és érrendszeri megbetegedések, a kórházi kezelés, a rosszabb életminőség és a mortalitás kockázata, és mélyebb vérszegénységük van, mint a HCV-fertőzés nélküli betegeknél.
  3. Feltétlenül az urémiás betegek továbbra is nagy kockázatnak vannak kitéve a HCV újbóli vagy újbóli fertőzésének a hemodialízis osztályokon.
  4. A kutatók a vírusos hepatitis prevalenciájának megfigyelését végezték el a nefrológusok és hepatológusok együttműködő csoportjában, a FORMOSA-LIKE csoportban, amely kimutatta, hogy az urémiás betegekben az anti-HCV szeropozitivitás aránya 15-19%, a virémiás arány ~ 75% Dél-Tajvanon 2012-ben. A tajvani DAA korszakában a HCV-fertőzés szeroprevalenciája és a betegség súlyossága azonban az urémiás betegek körében nem ismert. A jelenlegi tanulmány célja a felügyeleti program teljes körű végrehajtása az urémiás populáció körében
  5. A HCV-fertőzésben szenvedőket közvetlenül, szakadék nélkül kapcsolják be az orvosi ellátáshoz. A mikro-elimináció koncepciója a magas kockázatú környezetben elősegítené a WHO azon célját, hogy 2030-ra megszűnjön a HCV.
  6. A közvetlenül ható vírusellenes szerek (DAA) és a fenntartó hemodialízis alatt álló urémiás betegek társbetegségei esetén alkalmazott társgyógyszerek közötti potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás (DDI) megértése hasznos lenne az ellátáshoz való kapcsolódás során.
  7. A hemodialízis osztályok átfogó felügyelete és az ellátáshoz való kapcsolódás nagy hatással lehet mind a májjal kapcsolatos (biokémiai és virológiai válaszok, mind a májfibrózis regressziója), mind a nem májhoz kapcsolódó kimenetelek (havi eritropoetinszükséglet és életminőség) javulására. és a tiszta zónák átviteli sebessége a HCV-virémiás betegek körében.

Minden urémiás résztvevőt HCV elleni antitestre tesztelnek. A HCV-virológiát, beleértve a vírusterhelést (és a genotípusokat RNS-szeropozitivitás esetén), tovább vizsgálják az anti-HCV szeropozitivitásban szenvedő betegeknél. Minden fertőzött alanyt értékelni kell a májfibrózis szempontjából non-invazív módszerekkel, beleértve a fibroscant, a FIB-4-et és az APRI-t, valamint a szérum WFA(+)-M2BP-t. Minden krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő résztvevőt közvetlenül egy egészségügyi központ és 5 regionális törzskórház együttműködő hepatológiai osztályára irányítanak HCV-kezelés céljából. A HCV-vel összefüggő betegségek kimenetele, a HCV mikroelimináció aránya a HD létesítményekben, a májhoz kapcsolódó kimenetelek (biokémiai javulás [ALT és AFP csökkenése], tartós virológiai válaszarány és májfibrózis regresszió) és nem májhoz kapcsolódó Az eredményeket [havi eritropoetinszükséglet és életminőség [SF36, HCV-CLDQ]) a gondozáshoz való kapcsolódási stratégia végrehajtása után 2 évvel értékelik.

1. év: Univerzális szűrés, a HCV virémia megerősítő meghatározása, genotipizálás és a betegség stádiumának meghatározása, oktatás és kapcsolat a HCV-kezeléssel kapcsolatban a FORMOSA-LIKE együttműködési szövetségekben 2., 3. év: A májjal és a májjal nem kapcsolatos eredmények újraértékelése, a HCV tiszta zónák aránya a hemodialízis egységek között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2973

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A FORMOSA-LIKE csoport a hepatológiai és nefrológiai együttműködésen alapuló szövetség Tajvanon. Körülbelül 2000 urémiás beteget tartanak fenn fenntartó hemodialízissel 21 hemodialízis osztályon (egy egészségügyi központban, 4 regionális törzskórházban és 16 regionális klinikán). A jelenlegi tanulmány a HCV univerzális felügyeletét kívánja elindítani a kohorszban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

minden urémiás beteg és a hemodialízis központok egészségügyi személyzete

Kizárási kritériumok:

  • a beleegyezést elutasító betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV prevalencia
Időkeret: 36 hónap
A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés jelenlegi előfordulási arányának feltárása fenntartó hemodialízis alatt álló urémiás betegeknél Tajvanon
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
májfibrózis HCV urémiás betegekben
Időkeret: 36 hónap
Fenntartó hemodialízis alatt álló urémiás betegek májbetegségeinek súlyosságának meghatározása tranziens elasztográfiával
36 hónap
Azon résztvevők száma, akik potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásban vannak a DAA-val
Időkeret: 36 hónap
A DAA-val egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek lehetséges gyógyszerkölcsönhatásainak (DDI) betegek számának felmérése a https://www.hep-druginteractions.org/ weboldalon keresztül
36 hónap
A HCV eradikációja után májbetegek száma
Időkeret: 36 hónap
a HCC és a fibrózis regresszió incidenciája Fibroscan segítségével a vírusellenes terápiával való ellátáshoz való kapcsolódás után
36 hónap
A HCV eradikációját követően májon kívüli kimenetelű résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
Az SF36 és a HCV-CLDQ kérdőív alapján javult az életminőség
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

3
Iratkozz fel