- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03803410
A HCV felügyelete az urémiákban és az orvosi ellátáshoz való kapcsolódás
A HCV-fertőzés átfogó felügyelete az urémiás betegekben karbantartó hemodialízis alatt és összekapcsolása az orvosi ellátással Tajvanon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Tajvan a végstádiumú vesebetegség (ESRD) prevalenciája és előfordulása a vezető helyen világszerte. A fenntartó hemodialízisen (HD) részesülő urémiás betegek nagy kockázatnak vannak kitéve a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésének. A HCV-fertőzés prevalenciája és éves incidenciája hemodializált ESRD-betegeknél 10–59% és 0,2–6,2% volt. illetőleg.
- A HCV-vel kapcsolatos morbiditás és mortalitás továbbra is a fő betegségteher az ESRD populációban. A HCV-fertőzött urémiás betegeknél nagyobb a szív- és érrendszeri megbetegedések, a kórházi kezelés, a rosszabb életminőség és a mortalitás kockázata, és mélyebb vérszegénységük van, mint a HCV-fertőzés nélküli betegeknél.
- Feltétlenül az urémiás betegek továbbra is nagy kockázatnak vannak kitéve a HCV újbóli vagy újbóli fertőzésének a hemodialízis osztályokon.
- A kutatók a vírusos hepatitis prevalenciájának megfigyelését végezték el a nefrológusok és hepatológusok együttműködő csoportjában, a FORMOSA-LIKE csoportban, amely kimutatta, hogy az urémiás betegekben az anti-HCV szeropozitivitás aránya 15-19%, a virémiás arány ~ 75% Dél-Tajvanon 2012-ben. A tajvani DAA korszakában a HCV-fertőzés szeroprevalenciája és a betegség súlyossága azonban az urémiás betegek körében nem ismert. A jelenlegi tanulmány célja a felügyeleti program teljes körű végrehajtása az urémiás populáció körében
- A HCV-fertőzésben szenvedőket közvetlenül, szakadék nélkül kapcsolják be az orvosi ellátáshoz. A mikro-elimináció koncepciója a magas kockázatú környezetben elősegítené a WHO azon célját, hogy 2030-ra megszűnjön a HCV.
- A közvetlenül ható vírusellenes szerek (DAA) és a fenntartó hemodialízis alatt álló urémiás betegek társbetegségei esetén alkalmazott társgyógyszerek közötti potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás (DDI) megértése hasznos lenne az ellátáshoz való kapcsolódás során.
- A hemodialízis osztályok átfogó felügyelete és az ellátáshoz való kapcsolódás nagy hatással lehet mind a májjal kapcsolatos (biokémiai és virológiai válaszok, mind a májfibrózis regressziója), mind a nem májhoz kapcsolódó kimenetelek (havi eritropoetinszükséglet és életminőség) javulására. és a tiszta zónák átviteli sebessége a HCV-virémiás betegek körében.
Minden urémiás résztvevőt HCV elleni antitestre tesztelnek. A HCV-virológiát, beleértve a vírusterhelést (és a genotípusokat RNS-szeropozitivitás esetén), tovább vizsgálják az anti-HCV szeropozitivitásban szenvedő betegeknél. Minden fertőzött alanyt értékelni kell a májfibrózis szempontjából non-invazív módszerekkel, beleértve a fibroscant, a FIB-4-et és az APRI-t, valamint a szérum WFA(+)-M2BP-t. Minden krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő résztvevőt közvetlenül egy egészségügyi központ és 5 regionális törzskórház együttműködő hepatológiai osztályára irányítanak HCV-kezelés céljából. A HCV-vel összefüggő betegségek kimenetele, a HCV mikroelimináció aránya a HD létesítményekben, a májhoz kapcsolódó kimenetelek (biokémiai javulás [ALT és AFP csökkenése], tartós virológiai válaszarány és májfibrózis regresszió) és nem májhoz kapcsolódó Az eredményeket [havi eritropoetinszükséglet és életminőség [SF36, HCV-CLDQ]) a gondozáshoz való kapcsolódási stratégia végrehajtása után 2 évvel értékelik.
1. év: Univerzális szűrés, a HCV virémia megerősítő meghatározása, genotipizálás és a betegség stádiumának meghatározása, oktatás és kapcsolat a HCV-kezeléssel kapcsolatban a FORMOSA-LIKE együttműködési szövetségekben 2., 3. év: A májjal és a májjal nem kapcsolatos eredmények újraértékelése, a HCV tiszta zónák aránya a hemodialízis egységek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
minden urémiás beteg és a hemodialízis központok egészségügyi személyzete
Kizárási kritériumok:
- a beleegyezést elutasító betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HCV prevalencia
Időkeret: 36 hónap
|
A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés jelenlegi előfordulási arányának feltárása fenntartó hemodialízis alatt álló urémiás betegeknél Tajvanon
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
májfibrózis HCV urémiás betegekben
Időkeret: 36 hónap
|
Fenntartó hemodialízis alatt álló urémiás betegek májbetegségeinek súlyosságának meghatározása tranziens elasztográfiával
|
36 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásban vannak a DAA-val
Időkeret: 36 hónap
|
A DAA-val egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek lehetséges gyógyszerkölcsönhatásainak (DDI) betegek számának felmérése a https://www.hep-druginteractions.org/ weboldalon keresztül
|
36 hónap
|
A HCV eradikációja után májbetegek száma
Időkeret: 36 hónap
|
a HCC és a fibrózis regresszió incidenciája Fibroscan segítségével a vírusellenes terápiával való ellátáshoz való kapcsolódás után
|
36 hónap
|
A HCV eradikációját követően májon kívüli kimenetelű résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
|
Az SF36 és a HCV-CLDQ kérdőív alapján javult az életminőség
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wei YJ, Hsu PY, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hsu CT, Jang TY, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Lin YH, Hsieh MY, Hsieh MH, Chen SC, Dai CY, Lin ZY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Hwang SJ, Chuang WL, Huang CF, Chiu YW, Yu ML. Evolutionary seroepidemiology of viral hepatitis and the gap in hepatitis C care cascades among uraemic patients receiving haemodialysis in Taiwan-the Formosa-Like Group. J Viral Hepat. 2021 May;28(5):719-727. doi: 10.1111/jvh.13477. Epub 2021 Feb 13.
- Yu ML, Huang CF, Wei YJ, Lin WY, Lin YH, Hsu PY, Hsu CT, Liu TW, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hung TS, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Hsieh MY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Chiu YW, Dai CY, Hwang SJ, Chuang WL; FORMOSA-LIKE investigators. Establishment of an outreach, grouping healthcare system to achieve microelimination of HCV for uremic patients in haemodialysis centres (ERASE-C). Gut. 2021 Dec;70(12):2349-2358. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323277. Epub 2020 Dec 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-E(I)-20180325
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c