- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03803410
Surveillance HCV u uremiků a návaznost na lékařskou péči
Komplexní sledování infekce HCV u uremiků v rámci udržovací hemodialýzy a propojení s lékařskou péčí na Tchaj-wanu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Tchaj-wan má celosvětově přední prevalenci a incidenci konečného onemocnění ledvin (ESRD). Uremičtí pacienti na udržovací hemodialýze (HD) jsou vystaveni velkému riziku infekce virem hepatitidy C (HCV). Prevalence a roční incidence infekce HCV u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu byla hlášena jako 10–59 % a 0,2 %–6,2 %, respektive.
- Morbidita a mortalita související s HCV zůstávají hlavní zátěží nemocí v populaci ESRD. Uremičtí pacienti s infekcí HCV jsou spojeni s vyšším rizikem nadměrného rizika kardiovaskulárních onemocnění, hospitalizací, horší kvalitou života a mortalitou a mají hlubší anémii ve srovnání s pacienty bez infekce HCV.
- U uremických pacientů nezbytně zůstává vysoké riziko nové nebo reinfekce HCV na hemodialyzačních jednotkách.
- Výzkumníci provedli sledování prevalence virové hepatitidy ve společné skupině nefrologů a hepatologů, skupina FORMOSA-LIKE, která ukázala, že podíl anti-HCV séropozitivity u uremických pacientů je 15-19 % s mírou viremie ~ 75 % na jižním Tchaj-wanu v roce 2012. Aktualizace séroprevalence a závažnosti onemocnění HCV infekce u uremických pacientů v éře DAA na Tchaj-wanu však není známa. Současná studie si klade za cíl plně provést dozorový program mezi uremickou populací
- Účastníci s infekcí HCV budou bez mezer přímo napojeni na lékařskou péči. Koncepce mikroeliminace ve vysoce rizikovém prostředí by pomohla usnadnit cíl WHO eliminovat HCV do roku 2030.
- Pochopení potenciální lékové interakce (DDI) mezi přímo působícími antivirotiky (DAA) a souběžnými medikacemi pro komorbidity u uremických pacientů na udržovací hemodialýze by bylo užitečné pro rozhodování při navazování na péči.
- Komplexní sledování a vazba na péči mezi hemodialyzačními jednotkami může mít velký dopad na zlepšení výsledků souvisejících s játry (biochemické a virologické odpovědi a regrese jaterní fibrózy) i nesouvisejících s játry (měsíční potřeba erytropoetinu a kvalita života), a rychlost přenosu čistého zónování mezi pacienty s viremií HCV.
Všichni uremičtí účastníci budou testováni na protilátky proti HCV. Virologie HCV včetně virové zátěže (a genotypů v případě séropozitivity RNA) bude dále testována u pacientů se séropozitivitou anti-HCV. Všichni infikovaní jedinci budou hodnoceni na jaterní fibrózu neinvazivními metodami včetně fibroscanu, FIB-4 a APRI a sérového WFA(+)-M2BP. Všichni účastníci s chronickou infekcí hepatitidou C budou přímo odesláni na spolupracující hepatologická oddělení v jednom lékařském centru a 5 regionálních základních nemocnicích pro léčbu HCV. Výsledek onemocnění souvisejících s HCV, pokud jde o podíl mikroeliminace HCV v zařízeních HD, výsledky související s játry (zlepšení biochemie [pokles ALT a AFP], míra trvalé virologické odpovědi a regrese jaterní fibrózy) a výsledky nesouvisející s játry výsledky [měsíční potřeba erytropoetinu a kvalita života [SF36, HCV-CLDQ] ) budou vyhodnoceny 2 roky po provedení strategie propojení s péčí.
Rok 1: Univerzální screening, konfirmační stanovení virémie HCV, genotypizace a staging onemocnění, edukace a vazba na péči o léčbu HCV v kolaborativních aliancích FORMOSA-LIKE Rok 2,3: Přehodnoťte jaterní a nejaterní výsledky a míra čistého zónování HCV mezi hemodialyzačními jednotkami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
všichni uremičtí pacienti a zdravotnický personál v hemodialyzačních střediscích
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří souhlas odmítají
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence HCV
Časové okno: 36 měsíců
|
Prozkoumat současnou míru prevalence infekce virem hepatitidy C (HCV) u uremických pacientů na udržovací hemodialýze na Tchaj-wanu
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jaterní fibróza u HCV uremických pacientů
Časové okno: 36 měsíců
|
Identifikovat závažnost onemocnění jater u uremických pacientů na udržovací hemodialýze pomocí přechodné elastografie
|
36 měsíců
|
|
Počet účastníků s potenciální lékovou interakcí s DAA
Časové okno: 36 měsíců
|
Chcete-li vyhodnotit pacientský počet potenciálních lékových interakcí (DDI) souběžných medikací s DAA kontrolou prostřednictvím webové stránky, https://www.hep-druginteractions.org/
|
36 měsíců
|
|
Počet účastníků s jaterním výsledkem po eradikaci HCV
Časové okno: 36 měsíců
|
výskyt HCC a regrese fibrózy pomocí Fibroscan po navázání péče na antivirovou terapii
|
36 měsíců
|
|
Počet účastníků s extrahepatálním výsledkem po eradikaci HCV
Časové okno: 36 měsíců
|
pacientů se zlepšením kvality života dotazníkem SF36 a HCV-CLDQ
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wei YJ, Hsu PY, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hsu CT, Jang TY, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Lin YH, Hsieh MY, Hsieh MH, Chen SC, Dai CY, Lin ZY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Hwang SJ, Chuang WL, Huang CF, Chiu YW, Yu ML. Evolutionary seroepidemiology of viral hepatitis and the gap in hepatitis C care cascades among uraemic patients receiving haemodialysis in Taiwan-the Formosa-Like Group. J Viral Hepat. 2021 May;28(5):719-727. doi: 10.1111/jvh.13477. Epub 2021 Feb 13.
- Yu ML, Huang CF, Wei YJ, Lin WY, Lin YH, Hsu PY, Hsu CT, Liu TW, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hung TS, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Hsieh MY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Chiu YW, Dai CY, Hwang SJ, Chuang WL; FORMOSA-LIKE investigators. Establishment of an outreach, grouping healthcare system to achieve microelimination of HCV for uremic patients in haemodialysis centres (ERASE-C). Gut. 2021 Dec;70(12):2349-2358. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323277. Epub 2020 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-E(I)-20180325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
Klinické studie na krevní test, neinvazivní test na jaterní fibrózu
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.DokončenoKolorektální karcinom | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
University of ValenciaUniversity of Alcala; Consorci Sanitari de Terrassa; Escoles Universitaries Gimbernat a další spolupracovníciNáborMuskuloskeletální bolestŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýMetabolické choroby | Osteoartróza
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoRecidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický syndrom | Myelodysplastický syndrom s nadměrnými výbuchy | Recidivující myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický...Spojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoOsteosarkom | Recidivující osteosarkomSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8Spojené státy