Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surveillance HCV u uremiků a návaznost na lékařskou péči

Komplexní sledování infekce HCV u uremiků v rámci udržovací hemodialýzy a propojení s lékařskou péčí na Tchaj-wanu

HCV nadále převládá u uremických pacientů na hemodialýze. Komplexní dohled v rizikové populaci usnadňuje vazbu na péči o eradikaci HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  1. Tchaj-wan má celosvětově přední prevalenci a incidenci konečného onemocnění ledvin (ESRD). Uremičtí pacienti na udržovací hemodialýze (HD) jsou vystaveni velkému riziku infekce virem hepatitidy C (HCV). Prevalence a roční incidence infekce HCV u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu byla hlášena jako 10–59 % a 0,2 %–6,2 %, respektive.
  2. Morbidita a mortalita související s HCV zůstávají hlavní zátěží nemocí v populaci ESRD. Uremičtí pacienti s infekcí HCV jsou spojeni s vyšším rizikem nadměrného rizika kardiovaskulárních onemocnění, hospitalizací, horší kvalitou života a mortalitou a mají hlubší anémii ve srovnání s pacienty bez infekce HCV.
  3. U uremických pacientů nezbytně zůstává vysoké riziko nové nebo reinfekce HCV na hemodialyzačních jednotkách.
  4. Výzkumníci provedli sledování prevalence virové hepatitidy ve společné skupině nefrologů a hepatologů, skupina FORMOSA-LIKE, která ukázala, že podíl anti-HCV séropozitivity u uremických pacientů je 15-19 % s mírou viremie ~ 75 % na jižním Tchaj-wanu v roce 2012. Aktualizace séroprevalence a závažnosti onemocnění HCV infekce u uremických pacientů v éře DAA na Tchaj-wanu však není známa. Současná studie si klade za cíl plně provést dozorový program mezi uremickou populací
  5. Účastníci s infekcí HCV budou bez mezer přímo napojeni na lékařskou péči. Koncepce mikroeliminace ve vysoce rizikovém prostředí by pomohla usnadnit cíl WHO eliminovat HCV do roku 2030.
  6. Pochopení potenciální lékové interakce (DDI) mezi přímo působícími antivirotiky (DAA) a souběžnými medikacemi pro komorbidity u uremických pacientů na udržovací hemodialýze by bylo užitečné pro rozhodování při navazování na péči.
  7. Komplexní sledování a vazba na péči mezi hemodialyzačními jednotkami může mít velký dopad na zlepšení výsledků souvisejících s játry (biochemické a virologické odpovědi a regrese jaterní fibrózy) i nesouvisejících s játry (měsíční potřeba erytropoetinu a kvalita života), a rychlost přenosu čistého zónování mezi pacienty s viremií HCV.

Všichni uremičtí účastníci budou testováni na protilátky proti HCV. Virologie HCV včetně virové zátěže (a genotypů v případě séropozitivity RNA) bude dále testována u pacientů se séropozitivitou anti-HCV. Všichni infikovaní jedinci budou hodnoceni na jaterní fibrózu neinvazivními metodami včetně fibroscanu, FIB-4 a APRI a sérového WFA(+)-M2BP. Všichni účastníci s chronickou infekcí hepatitidou C budou přímo odesláni na spolupracující hepatologická oddělení v jednom lékařském centru a 5 regionálních základních nemocnicích pro léčbu HCV. Výsledek onemocnění souvisejících s HCV, pokud jde o podíl mikroeliminace HCV v zařízeních HD, výsledky související s játry (zlepšení biochemie [pokles ALT a AFP], míra trvalé virologické odpovědi a regrese jaterní fibrózy) a výsledky nesouvisející s játry výsledky [měsíční potřeba erytropoetinu a kvalita života [SF36, HCV-CLDQ] ) budou vyhodnoceny 2 roky po provedení strategie propojení s péčí.

Rok 1: Univerzální screening, konfirmační stanovení virémie HCV, genotypizace a staging onemocnění, edukace a vazba na péči o léčbu HCV v kolaborativních aliancích FORMOSA-LIKE Rok 2,3: Přehodnoťte jaterní a nejaterní výsledky a míra čistého zónování HCV mezi hemodialyzačními jednotkami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2973

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina FORMOSA-LIKE je kolaborativní aliancí hepatologie a nefrologie na Tchaj-wanu. Obsahuje kolem 2000 uremických pacientů s udržovací hemodialýzou na 21 hemodialyzačních jednotkách (jedno lékařské centrum, 4 krajské základní nemocnice a 16 krajských klinik). Stávající studie plánuje zahájit univerzální sledování HCV v kohortě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

všichni uremičtí pacienti a zdravotnický personál v hemodialyzačních střediscích

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří souhlas odmítají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HCV
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumat současnou míru prevalence infekce virem hepatitidy C (HCV) u uremických pacientů na udržovací hemodialýze na Tchaj-wanu
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jaterní fibróza u HCV uremických pacientů
Časové okno: 36 měsíců
Identifikovat závažnost onemocnění jater u uremických pacientů na udržovací hemodialýze pomocí přechodné elastografie
36 měsíců
Počet účastníků s potenciální lékovou interakcí s DAA
Časové okno: 36 měsíců
Chcete-li vyhodnotit pacientský počet potenciálních lékových interakcí (DDI) souběžných medikací s DAA kontrolou prostřednictvím webové stránky, https://www.hep-druginteractions.org/
36 měsíců
Počet účastníků s jaterním výsledkem po eradikaci HCV
Časové okno: 36 měsíců
výskyt HCC a regrese fibrózy pomocí Fibroscan po navázání péče na antivirovou terapii
36 měsíců
Počet účastníků s extrahepatálním výsledkem po eradikaci HCV
Časové okno: 36 měsíců
pacientů se zlepšením kvality života dotazníkem SF36 a HCV-CLDQ
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na krevní test, neinvazivní test na jaterní fibrózu

Předplatit