Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachung von HCV bei Urämie und Verknüpfung mit medizinischer Versorgung

Umfassende Überwachung der HCV-Infektion bei Urämikern unter Erhaltungs-Hämodialyse und Verknüpfung mit medizinischer Versorgung in Taiwan

HCV bleibt bei den urämischen Patienten unter Hämodialyse vorherrschend. Die umfassende Überwachung in der Risikopopulation erleichtert die Verbindung zur Versorgung zur HCV-Eradikation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Taiwan hat weltweit die höchste Prävalenz und Inzidenz von terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Urämische Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse (HD) sind einem hohen Risiko für eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ausgesetzt. Die Prävalenz und jährliche Inzidenz einer HCV-Infektion bei ESRD-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wurde mit 10 % bis 59 % und 0,2 % bis 6,2 % angegeben. bzw.
  2. HCV-bedingte Morbiditäten und Mortalität bleiben die größte Krankheitslast in der ESRD-Population. Urämische Patienten mit HCV-Infektion sind mit einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krankenhauseinweisungen, schlechterer Lebensqualität und Mortalität verbunden und haben eine stärkere Anämie im Vergleich zu Patienten ohne HCV-Infektion.
  3. Urämische Patienten bleiben zwingend einem hohen Risiko einer HCV-Neuinfektion oder -Reinfektion in den Hämodialyseeinheiten ausgesetzt.
  4. Die Forscher haben eine Überwachung der Prävalenz viraler Hepatitis in einer kollaborativen Gruppe von Nephrologen und Hepatologen, der FORMOSA-LIKE-Gruppe, durchgeführt, die zeigte, dass der Anteil der Anti-HCV-Seropositivität bei urämischen Patienten 15-19 % beträgt, mit einer Virämierate von ~ 75 % in Südtaiwan im Jahr 2012. Allerdings ist die aktualisierte Seroprävalenz und Schwere der Erkrankung der HCV-Infektion unter den urämischen Patienten in der Ära der DAA in Taiwan unbekannt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, das Überwachungsprogramm in der urämischen Bevölkerung vollständig durchzuführen
  5. Teilnehmer mit HCV-Infektion werden lückenlos direkt an die medizinische Versorgung angebunden. Das Konzept der Mikro-Eliminierung im Hochrisikoumfeld würde dazu beitragen, das WHO-Ziel der HCV-Eliminierung bis 2030 zu erreichen.
  6. Das Verständnis der potenziellen Arzneimittelwechselwirkung (DDI) zwischen direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAA) und Komedikationen für Komorbiditäten bei urämischen Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse wäre hilfreich für die Entscheidungsfindung bei der Verknüpfung mit der Behandlung.
  7. Eine umfassende Überwachung und Verknüpfung der Hämodialyseeinheiten mit der Pflege könnte einen großen Einfluss auf die Verbesserung sowohl der leberbezogenen (biochemische und virologische Reaktionen und Rückbildung der Leberfibrose) als auch der nicht leberbezogenen Ergebnisse (monatlicher Erythropoietinbedarf und Lebensqualität) haben. und die Übertragungsrate der sauberen Zoneneinteilung bei HCV-virämischen Patienten.

Alle urämischen Teilnehmer werden auf Anti-HCV-Antikörper getestet. Die HCV-Virologie einschließlich Viruslast (und Genotypen bei RNA-Seropositivität) wird bei Patienten mit Anti-HCV-Seropositivität weiter getestet. Alle infizierten Personen werden mit nicht-invasiven Methoden, einschließlich Fibroscan, FIB-4 und APRI und Serum WFA(+) -M2BP, auf Leberfibrose untersucht. Alle Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-C-Infektion werden zur HCV-Behandlung direkt an die kooperativen Hepatologieabteilungen in einem medizinischen Zentrum und 5 regionalen Kernkrankenhäusern überwiesen. Das Ergebnis von HCV-bedingten Erkrankungen, bezogen auf den Anteil der HCV-Mikroeliminierung in Huntington-Einrichtungen, leberbezogene Ergebnisse (Verbesserung der Biochemie [ALT- und AFP-Abnahme], anhaltende virologische Ansprechrate und Rückbildung der Leberfibrose) und nicht leberbezogene Ergebnisse Ergebnisse [monatlicher Erythropoetin-Bedarf und Lebensqualität [SF36, HCV-CLDQ]) werden 2 Jahre nach der Durchführung der Link-to-Care-Strategie bewertet.

Jahr 1: Universelles Screening, bestätigende Bestimmung der HCV-Virämie, Genotypisierung und Krankheitsstadieneinteilung, Aufklärung und Verbindung zur Pflege für die HCV-Behandlung in FORMOSA-ÄHNLICHEN Kooperationsallianzen Rate der HCV-sauberen Zoneneinteilung zwischen Hämodialyseeinheiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2973

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die FORMOSA-LIKE-Gruppe ist eine Kooperationsallianz von Hepatologie und Nephrologie in Taiwan. Es umfasst rund 2000 urämische Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse in 21 Hämodialyseeinheiten (ein medizinisches Zentrum, 4 regionale Kernkrankenhäuser und 16 regionale Kliniken). Die aktuelle Studie sieht vor, eine universelle Überwachung von HCV in der Kohorte zu starten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

alle urämischen Patienten und das medizinische Personal in den Hämodialysezentren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Prävalenz
Zeitfenster: 36 Monate
Es sollte die aktuelle Prävalenzrate der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei urämischen Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse in Taiwan untersucht werden
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfibrose bei HCV-urämischen Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der Schwere von Lebererkrankungen bei urämischen Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse durch transiente Elastographie
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenzieller Arzneimittelwechselwirkung mit DAA
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Patientenzahl potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) von Komedikationen mit DAA durch Überprüfung über die Website https://www.hep-druginteractions.org/
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hepatischem Outcome nach HCV-Eradikation
Zeitfenster: 36 Monate
Inzidenz von HCC und Fibrose-Regression durch Fibroscan nach Link-to-Care mit antiviraler Therapie
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit extrahepatischem Ausgang nach HCV-Eradikation
Zeitfenster: 36 Monate
Patienten mit Verbesserung der Lebensqualität durch Fragebogen SF36 und HCV-CLDQ
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Bluttest, nichtinvasiver Test auf Leberfibrose

Abonnieren