- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03803410
Überwachung von HCV bei Urämie und Verknüpfung mit medizinischer Versorgung
Umfassende Überwachung der HCV-Infektion bei Urämikern unter Erhaltungs-Hämodialyse und Verknüpfung mit medizinischer Versorgung in Taiwan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Taiwan hat weltweit die höchste Prävalenz und Inzidenz von terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Urämische Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse (HD) sind einem hohen Risiko für eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ausgesetzt. Die Prävalenz und jährliche Inzidenz einer HCV-Infektion bei ESRD-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wurde mit 10 % bis 59 % und 0,2 % bis 6,2 % angegeben. bzw.
- HCV-bedingte Morbiditäten und Mortalität bleiben die größte Krankheitslast in der ESRD-Population. Urämische Patienten mit HCV-Infektion sind mit einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krankenhauseinweisungen, schlechterer Lebensqualität und Mortalität verbunden und haben eine stärkere Anämie im Vergleich zu Patienten ohne HCV-Infektion.
- Urämische Patienten bleiben zwingend einem hohen Risiko einer HCV-Neuinfektion oder -Reinfektion in den Hämodialyseeinheiten ausgesetzt.
- Die Forscher haben eine Überwachung der Prävalenz viraler Hepatitis in einer kollaborativen Gruppe von Nephrologen und Hepatologen, der FORMOSA-LIKE-Gruppe, durchgeführt, die zeigte, dass der Anteil der Anti-HCV-Seropositivität bei urämischen Patienten 15-19 % beträgt, mit einer Virämierate von ~ 75 % in Südtaiwan im Jahr 2012. Allerdings ist die aktualisierte Seroprävalenz und Schwere der Erkrankung der HCV-Infektion unter den urämischen Patienten in der Ära der DAA in Taiwan unbekannt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, das Überwachungsprogramm in der urämischen Bevölkerung vollständig durchzuführen
- Teilnehmer mit HCV-Infektion werden lückenlos direkt an die medizinische Versorgung angebunden. Das Konzept der Mikro-Eliminierung im Hochrisikoumfeld würde dazu beitragen, das WHO-Ziel der HCV-Eliminierung bis 2030 zu erreichen.
- Das Verständnis der potenziellen Arzneimittelwechselwirkung (DDI) zwischen direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAA) und Komedikationen für Komorbiditäten bei urämischen Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse wäre hilfreich für die Entscheidungsfindung bei der Verknüpfung mit der Behandlung.
- Eine umfassende Überwachung und Verknüpfung der Hämodialyseeinheiten mit der Pflege könnte einen großen Einfluss auf die Verbesserung sowohl der leberbezogenen (biochemische und virologische Reaktionen und Rückbildung der Leberfibrose) als auch der nicht leberbezogenen Ergebnisse (monatlicher Erythropoietinbedarf und Lebensqualität) haben. und die Übertragungsrate der sauberen Zoneneinteilung bei HCV-virämischen Patienten.
Alle urämischen Teilnehmer werden auf Anti-HCV-Antikörper getestet. Die HCV-Virologie einschließlich Viruslast (und Genotypen bei RNA-Seropositivität) wird bei Patienten mit Anti-HCV-Seropositivität weiter getestet. Alle infizierten Personen werden mit nicht-invasiven Methoden, einschließlich Fibroscan, FIB-4 und APRI und Serum WFA(+) -M2BP, auf Leberfibrose untersucht. Alle Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-C-Infektion werden zur HCV-Behandlung direkt an die kooperativen Hepatologieabteilungen in einem medizinischen Zentrum und 5 regionalen Kernkrankenhäusern überwiesen. Das Ergebnis von HCV-bedingten Erkrankungen, bezogen auf den Anteil der HCV-Mikroeliminierung in Huntington-Einrichtungen, leberbezogene Ergebnisse (Verbesserung der Biochemie [ALT- und AFP-Abnahme], anhaltende virologische Ansprechrate und Rückbildung der Leberfibrose) und nicht leberbezogene Ergebnisse Ergebnisse [monatlicher Erythropoetin-Bedarf und Lebensqualität [SF36, HCV-CLDQ]) werden 2 Jahre nach der Durchführung der Link-to-Care-Strategie bewertet.
Jahr 1: Universelles Screening, bestätigende Bestimmung der HCV-Virämie, Genotypisierung und Krankheitsstadieneinteilung, Aufklärung und Verbindung zur Pflege für die HCV-Behandlung in FORMOSA-ÄHNLICHEN Kooperationsallianzen Rate der HCV-sauberen Zoneneinteilung zwischen Hämodialyseeinheiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
alle urämischen Patienten und das medizinische Personal in den Hämodialysezentren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Einwilligung verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HCV-Prävalenz
Zeitfenster: 36 Monate
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Es sollte die aktuelle Prävalenzrate der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei urämischen Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse in Taiwan untersucht werden
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfibrose bei HCV-urämischen Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
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Bestimmung der Schwere von Lebererkrankungen bei urämischen Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse durch transiente Elastographie
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36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit potenzieller Arzneimittelwechselwirkung mit DAA
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung der Patientenzahl potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) von Komedikationen mit DAA durch Überprüfung über die Website https://www.hep-druginteractions.org/
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36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit hepatischem Outcome nach HCV-Eradikation
Zeitfenster: 36 Monate
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Inzidenz von HCC und Fibrose-Regression durch Fibroscan nach Link-to-Care mit antiviraler Therapie
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36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit extrahepatischem Ausgang nach HCV-Eradikation
Zeitfenster: 36 Monate
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Patienten mit Verbesserung der Lebensqualität durch Fragebogen SF36 und HCV-CLDQ
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wei YJ, Hsu PY, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hsu CT, Jang TY, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Lin YH, Hsieh MY, Hsieh MH, Chen SC, Dai CY, Lin ZY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Hwang SJ, Chuang WL, Huang CF, Chiu YW, Yu ML. Evolutionary seroepidemiology of viral hepatitis and the gap in hepatitis C care cascades among uraemic patients receiving haemodialysis in Taiwan-the Formosa-Like Group. J Viral Hepat. 2021 May;28(5):719-727. doi: 10.1111/jvh.13477. Epub 2021 Feb 13.
- Yu ML, Huang CF, Wei YJ, Lin WY, Lin YH, Hsu PY, Hsu CT, Liu TW, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hung TS, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Hsieh MY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Chiu YW, Dai CY, Hwang SJ, Chuang WL; FORMOSA-LIKE investigators. Establishment of an outreach, grouping healthcare system to achieve microelimination of HCV for uremic patients in haemodialysis centres (ERASE-C). Gut. 2021 Dec;70(12):2349-2358. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323277. Epub 2020 Dec 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-E(I)-20180325
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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