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Vigilância do HCV em Urêmicos e Vinculação à Assistência Médica

Vigilância Abrangente da Infecção por HCV em Urêmicos em Hemodiálise de Manutenção e Vinculação a Cuidados Médicos em Taiwan

O HCV continua a prevalecer nos pacientes urêmicos em hemodiálise. A vigilância integral na população de risco facilita o vínculo aos cuidados para a erradicação do HCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

  1. Taiwan tem a maior prevalência e incidência de doença renal terminal (ESRD) em todo o mundo. Pacientes urêmicos em hemodiálise (HD) de manutenção correm grande risco de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV). A prevalência e a incidência anual de infecção por HCV em pacientes com insuficiência renal terminal submetidos à hemodiálise foram relatadas como 10%-59% e 0,2%-6,2%, respectivamente.
  2. A morbilidade e mortalidade relacionadas com o VHC continuam a ser o principal fardo da doença na população com insuficiência renal terminal. Pacientes urêmicos com infecção pelo VHC estão associados a maior risco de excesso de risco de doença cardiovascular, hospitalização, pior qualidade de vida e mortalidade, e têm anemia mais profunda em comparação com aqueles sem infecção pelo VHC.
  3. Imperativamente, os pacientes urêmicos permanecem em alto risco de nova infecção ou reinfecção por HCV nas unidades de hemodiálise.
  4. Os investigadores realizaram uma vigilância para prevalência de hepatite viral em um grupo colaborativo de Nefrologistas e Hepatologistas, o grupo FORMOSA-LIKE, que mostrou que a proporção de soropositividade anti-HCV em pacientes urêmicos é de 15-19% com a taxa virêmica de ~ 75% no sul de Taiwan em 2012. No entanto, a soroprevalência atualizada e a gravidade da infecção pelo HCV entre os pacientes urêmicos na era da DAA em Taiwan são desconhecidas. O presente estudo visa executar plenamente o programa de vigilância entre a população urêmica
  5. Os participantes com infecção pelo HCV serão diretamente vinculados ao atendimento médico sem intervalo. O conceito de microeliminação no ambiente de alto risco ajudaria a facilitar a meta da OMS de eliminação do HCV até 2030.
  6. Compreender a potencial interação medicamentosa (ID) entre antivirais de ação direta (DAA) e co-medicações para comorbidades entre pacientes urêmicos em hemodiálise de manutenção seria útil para a tomada de decisões ao vincular o tratamento.
  7. A vigilância abrangente e o vínculo entre as unidades de hemodiálise podem ter grande impacto na melhora dos resultados relacionados ao fígado (respostas bioquímicas e virológicas e regressão da fibrose hepática) e não relacionados ao fígado (necessidade mensal de eritropoietina e qualidade de vida), e a taxa de transferência de zoneamento limpo entre pacientes HCV-virêmicos.

Todos os participantes urêmicos serão testados para anticorpos anti-HCV. A virologia do VHC incluindo cargas virais (e genótipos se soropositividade de RNA) será testada em pacientes com soropositividade anti-HCV. Todos os indivíduos infectados serão avaliados quanto à fibrose hepática por métodos não invasivos, incluindo fibroscan, FIB-4 e APRI e Serum WFA(+) -M2BP. Todos os participantes com infecção crônica por hepatite C serão encaminhados diretamente para os Departamentos de Hepatologia colaborativos em um centro médico e 5 hospitais centrais regionais para tratamento de HCV. O resultado de doenças relacionadas ao VHC, em termos de proporção de microeliminação do VHC em unidades de HD, resultados relacionados ao fígado (melhora bioquímica [declínio de ALT e AFP], taxa de resposta virológica sustentada e regressão da fibrose hepática) e não relacionados ao fígado os resultados [necessidade mensal de eritropoietina e qualidade de vida [SF36, HCV-CLDQ]) serão avaliados 2 anos após a execução da estratégia de link-to-care.

Ano 1: Triagem universal, determinação confirmativa da viremia do HCV, genotipagem e estadiamento da doença, educação e link para tratamento do HCV em alianças colaborativas FORMOSA-LIKE Ano 2,3: Reavaliar resultados relacionados ao fígado e não ao fígado, e taxa de zoneamento limpo de HCV entre unidades de hemodiálise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2973

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo FORMOSA-LIKE é uma aliança colaborativa de Hepatologia e Nefrologia em Taiwan. Ele contém cerca de 2.000 pacientes urêmicos com hemodiálise de manutenção em 21 unidades de hemodiálise (um centro médico, 4 hospitais centrais regionais e 16 clínicas regionais). O estudo atual planeja lançar uma vigilância universal do VHC na coorte.

Descrição

Critério de inclusão:

todos os pacientes urêmicos e equipes médicas nos centros de hemodiálise

Critério de exclusão:

  • pacientes que recusam consentimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência do VHC
Prazo: 36 meses
Explorar a taxa de prevalência atual da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) em pacientes urêmicos em hemodiálise de manutenção em Taiwan
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fibrose hepática em pacientes urêmicos por HCV
Prazo: 36 meses
Identificar a gravidade das doenças hepáticas nos pacientes urêmicos em hemodiálise de manutenção por elastografia transitória
36 meses
Número de participantes com potencial interação medicamentosa com DAA
Prazo: 36 meses
Avaliar o número de pacientes com possíveis interações medicamentosas (ID) de co-medicações com DAA, verificando o site, https://www.hep-druginteractions.org/
36 meses
Número de participantes com desfecho hepático após a erradicação do HCV
Prazo: 36 meses
incidência de CHC e regressão de fibrose por Fibroscan após link-to-care para terapia antiviral
36 meses
Número de participantes com desfecho extra-hepático após a erradicação do HCV
Prazo: 36 meses
pacientes com melhora da qualidade de vida pelo questionário SF36 e HCV-CLDQ
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

20 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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