- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03803410
Vigilância do HCV em Urêmicos e Vinculação à Assistência Médica
Vigilância Abrangente da Infecção por HCV em Urêmicos em Hemodiálise de Manutenção e Vinculação a Cuidados Médicos em Taiwan
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Taiwan tem a maior prevalência e incidência de doença renal terminal (ESRD) em todo o mundo. Pacientes urêmicos em hemodiálise (HD) de manutenção correm grande risco de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV). A prevalência e a incidência anual de infecção por HCV em pacientes com insuficiência renal terminal submetidos à hemodiálise foram relatadas como 10%-59% e 0,2%-6,2%, respectivamente.
- A morbilidade e mortalidade relacionadas com o VHC continuam a ser o principal fardo da doença na população com insuficiência renal terminal. Pacientes urêmicos com infecção pelo VHC estão associados a maior risco de excesso de risco de doença cardiovascular, hospitalização, pior qualidade de vida e mortalidade, e têm anemia mais profunda em comparação com aqueles sem infecção pelo VHC.
- Imperativamente, os pacientes urêmicos permanecem em alto risco de nova infecção ou reinfecção por HCV nas unidades de hemodiálise.
- Os investigadores realizaram uma vigilância para prevalência de hepatite viral em um grupo colaborativo de Nefrologistas e Hepatologistas, o grupo FORMOSA-LIKE, que mostrou que a proporção de soropositividade anti-HCV em pacientes urêmicos é de 15-19% com a taxa virêmica de ~ 75% no sul de Taiwan em 2012. No entanto, a soroprevalência atualizada e a gravidade da infecção pelo HCV entre os pacientes urêmicos na era da DAA em Taiwan são desconhecidas. O presente estudo visa executar plenamente o programa de vigilância entre a população urêmica
- Os participantes com infecção pelo HCV serão diretamente vinculados ao atendimento médico sem intervalo. O conceito de microeliminação no ambiente de alto risco ajudaria a facilitar a meta da OMS de eliminação do HCV até 2030.
- Compreender a potencial interação medicamentosa (ID) entre antivirais de ação direta (DAA) e co-medicações para comorbidades entre pacientes urêmicos em hemodiálise de manutenção seria útil para a tomada de decisões ao vincular o tratamento.
- A vigilância abrangente e o vínculo entre as unidades de hemodiálise podem ter grande impacto na melhora dos resultados relacionados ao fígado (respostas bioquímicas e virológicas e regressão da fibrose hepática) e não relacionados ao fígado (necessidade mensal de eritropoietina e qualidade de vida), e a taxa de transferência de zoneamento limpo entre pacientes HCV-virêmicos.
Todos os participantes urêmicos serão testados para anticorpos anti-HCV. A virologia do VHC incluindo cargas virais (e genótipos se soropositividade de RNA) será testada em pacientes com soropositividade anti-HCV. Todos os indivíduos infectados serão avaliados quanto à fibrose hepática por métodos não invasivos, incluindo fibroscan, FIB-4 e APRI e Serum WFA(+) -M2BP. Todos os participantes com infecção crônica por hepatite C serão encaminhados diretamente para os Departamentos de Hepatologia colaborativos em um centro médico e 5 hospitais centrais regionais para tratamento de HCV. O resultado de doenças relacionadas ao VHC, em termos de proporção de microeliminação do VHC em unidades de HD, resultados relacionados ao fígado (melhora bioquímica [declínio de ALT e AFP], taxa de resposta virológica sustentada e regressão da fibrose hepática) e não relacionados ao fígado os resultados [necessidade mensal de eritropoietina e qualidade de vida [SF36, HCV-CLDQ]) serão avaliados 2 anos após a execução da estratégia de link-to-care.
Ano 1: Triagem universal, determinação confirmativa da viremia do HCV, genotipagem e estadiamento da doença, educação e link para tratamento do HCV em alianças colaborativas FORMOSA-LIKE Ano 2,3: Reavaliar resultados relacionados ao fígado e não ao fígado, e taxa de zoneamento limpo de HCV entre unidades de hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
todos os pacientes urêmicos e equipes médicas nos centros de hemodiálise
Critério de exclusão:
- pacientes que recusam consentimentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência do VHC
Prazo: 36 meses
|
Explorar a taxa de prevalência atual da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) em pacientes urêmicos em hemodiálise de manutenção em Taiwan
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fibrose hepática em pacientes urêmicos por HCV
Prazo: 36 meses
|
Identificar a gravidade das doenças hepáticas nos pacientes urêmicos em hemodiálise de manutenção por elastografia transitória
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36 meses
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Número de participantes com potencial interação medicamentosa com DAA
Prazo: 36 meses
|
Avaliar o número de pacientes com possíveis interações medicamentosas (ID) de co-medicações com DAA, verificando o site, https://www.hep-druginteractions.org/
|
36 meses
|
Número de participantes com desfecho hepático após a erradicação do HCV
Prazo: 36 meses
|
incidência de CHC e regressão de fibrose por Fibroscan após link-to-care para terapia antiviral
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36 meses
|
Número de participantes com desfecho extra-hepático após a erradicação do HCV
Prazo: 36 meses
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pacientes com melhora da qualidade de vida pelo questionário SF36 e HCV-CLDQ
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wei YJ, Hsu PY, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hsu CT, Jang TY, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Lin YH, Hsieh MY, Hsieh MH, Chen SC, Dai CY, Lin ZY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Hwang SJ, Chuang WL, Huang CF, Chiu YW, Yu ML. Evolutionary seroepidemiology of viral hepatitis and the gap in hepatitis C care cascades among uraemic patients receiving haemodialysis in Taiwan-the Formosa-Like Group. J Viral Hepat. 2021 May;28(5):719-727. doi: 10.1111/jvh.13477. Epub 2021 Feb 13.
- Yu ML, Huang CF, Wei YJ, Lin WY, Lin YH, Hsu PY, Hsu CT, Liu TW, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hung TS, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Hsieh MY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Chiu YW, Dai CY, Hwang SJ, Chuang WL; FORMOSA-LIKE investigators. Establishment of an outreach, grouping healthcare system to achieve microelimination of HCV for uremic patients in haemodialysis centres (ERASE-C). Gut. 2021 Dec;70(12):2349-2358. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323277. Epub 2020 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-E(I)-20180325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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