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Sorveglianza dell'HCV negli uremici e collegamento alle cure mediche

Sorveglianza completa dell'infezione da HCV negli uremici in emodialisi di mantenimento e collegamento alle cure mediche a Taiwan

L'HCV continua a prevalere nei pazienti uremici in emodialisi. La sorveglianza completa nella popolazione a rischio facilita il collegamento alla cura per l'eradicazione dell'HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Taiwan ha la prevalenza e l'incidenza leader di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in tutto il mondo. I pazienti uremici in emodialisi di mantenimento (HD) sono ad alto rischio di infezione da virus dell'epatite C (HCV). La prevalenza e l'incidenza annuale dell'infezione da HCV nei pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi sono state riportate tra il 10% e il 59% e tra lo 0,2% e il 6,2%. rispettivamente.
  2. La morbilità e la mortalità correlate all'HCV rimangono il principale carico di malattia nella popolazione ESRD. I pazienti uremici con infezione da HCV sono associati a un rischio più elevato di eccesso di rischio di malattie cardiovascolari, ospedalizzazione, peggiore qualità della vita e mortalità e hanno un'anemia più profonda rispetto a quelli senza infezione da HCV.
  3. Imperativamente, i pazienti uremici rimangono ad alto rischio di nuova o reinfezione da HCV nelle unità di emodialisi.
  4. I ricercatori hanno eseguito una sorveglianza per la prevalenza dell'epatite virale in un gruppo collaborativo di nefrologi ed epatologi, il gruppo FORMOSA-LIKE, che ha mostrato che la percentuale di sieropositività anti-HCV nei pazienti uremici è del 15-19% con il tasso viremico di ~ 75% nel sud di Taiwan nel 2012. Tuttavia, l'aggiornamento della sieroprevalenza e della gravità della malattia dell'infezione da HCV tra i pazienti uremici nell'era del DAA a Taiwan non è noto. L'attuale studio mira a eseguire completamente il programma di sorveglianza tra la popolazione uremica
  5. I partecipanti con infezione da HCV saranno direttamente collegati alle cure mediche senza interruzioni. Il concetto di micro-eliminazione nell'ambiente ad alto rischio aiuterebbe a facilitare l'obiettivo dell'OMS di eliminare l'HCV entro il 2030.
  6. Comprendere la potenziale interazione farmaco-farmaco (DDI) tra antivirali ad azione diretta (DAA) e co-farmaci per le comorbilità tra i pazienti uremici in emodialisi di mantenimento sarebbe utile per il processo decisionale quando si collega alla cura.
  7. La sorveglianza completa e il link-to-care tra le unità di emodialisi potrebbero avere un grande impatto sul miglioramento sia degli esiti correlati al fegato (risposte biochimiche e virologiche e regressione della fibrosi epatica) che non correlati al fegato (fabbisogno mensile di eritropoietina e qualità della vita), e la velocità di trasferimento della zonazione pulita tra i pazienti HCV-viremici.

Tutti i partecipanti uremici saranno testati per anticorpi anti-HCV. La virologia dell'HCV, comprese le cariche virali (e i genotipi in caso di sieropositività all'RNA) sarà ulteriormente testata nei pazienti con sieropositività anti-HCV. Tutti i soggetti infetti saranno valutati per la fibrosi epatica mediante metodi non invasivi tra cui fibroscan, FIB-4 e APRI e siero WFA(+) -M2BP. Tutti i partecipanti con infezione da epatite C cronica verranno indirizzati direttamente ai dipartimenti di epatologia collaborativi in ​​un centro medico e 5 ospedali centrali regionali per il trattamento dell'HCV. L'esito delle malattie correlate all'HCV, in termini di proporzione di microeliminazione dell'HCV nelle strutture HD, esiti correlati al fegato (miglioramento biochimico [diminuzione di ALT e AFP], tasso di risposta virologica sostenuta e regressione della fibrosi epatica) e non correlati al fegato i risultati [fabbisogno mensile di eritropoietina e qualità della vita [SF36, HCV-CLDQ]) saranno valutati 2 anni dopo l'esecuzione della strategia link-to-care.

Anno 1: Screening universale, determinazione di conferma della viremia da HCV, genotipizzazione e stadiazione della malattia, istruzione e link-to-care per il trattamento dell'HCV nelle alleanze collaborative FORMOSA-LIKE Anno 2,3: Rivalutazione degli esiti epatici e non correlati e tasso di zonizzazione pulita dell'HCV tra le unità di emodialisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2973

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo FORMOSA-LIKE è un'alleanza collaborativa di epatologia e nefrologia a Taiwan. Contiene circa 2000 pazienti uremici con emodialisi di mantenimento in 21 unità di emodialisi (un centro medico, 4 ospedali di base regionali e 16 cliniche regionali). L'attuale piano di studio per avviare una sorveglianza universale dell'HCV nella coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

tutti i pazienti uremici e il personale medico dei centri di emodialisi

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rifiutano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'HCV
Lasso di tempo: 36 mesi
Per esplorare l'attuale tasso di prevalenza dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) nei pazienti uremici sottoposti a emodialisi di mantenimento a Taiwan
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fibrosi epatica nei pazienti uremici con HCV
Lasso di tempo: 36 mesi
Per identificare la gravità delle malattie del fegato nei pazienti uremici in emodialisi di mantenimento mediante elastografia transitoria
36 mesi
Numero di partecipanti con potenziale interazione farmacologica con DAA
Lasso di tempo: 36 mesi
Per valutare il numero di pazienti di potenziali interazioni farmacologiche (DDI) di co-farmaci con DAA controllando attraverso il sito web, https://www.hep-druginteractions.org/
36 mesi
Numero di partecipanti con esito epatico dopo l'eradicazione dell'HCV
Lasso di tempo: 36 mesi
incidenza di HCC e regressione della fibrosi mediante Fibroscan dopo il link-to-care alla terapia antivirale
36 mesi
Numero di partecipanti con esito extra-epatico dopo l'eradicazione dell'HCV
Lasso di tempo: 36 mesi
pazienti con miglioramento della qualità della vita mediante questionario SF36 e HCV-CLDQ
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su esame del sangue, test non invasivo per la fibrosi epatica

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