- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03803410
Sorveglianza dell'HCV negli uremici e collegamento alle cure mediche
Sorveglianza completa dell'infezione da HCV negli uremici in emodialisi di mantenimento e collegamento alle cure mediche a Taiwan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Taiwan ha la prevalenza e l'incidenza leader di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in tutto il mondo. I pazienti uremici in emodialisi di mantenimento (HD) sono ad alto rischio di infezione da virus dell'epatite C (HCV). La prevalenza e l'incidenza annuale dell'infezione da HCV nei pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi sono state riportate tra il 10% e il 59% e tra lo 0,2% e il 6,2%. rispettivamente.
- La morbilità e la mortalità correlate all'HCV rimangono il principale carico di malattia nella popolazione ESRD. I pazienti uremici con infezione da HCV sono associati a un rischio più elevato di eccesso di rischio di malattie cardiovascolari, ospedalizzazione, peggiore qualità della vita e mortalità e hanno un'anemia più profonda rispetto a quelli senza infezione da HCV.
- Imperativamente, i pazienti uremici rimangono ad alto rischio di nuova o reinfezione da HCV nelle unità di emodialisi.
- I ricercatori hanno eseguito una sorveglianza per la prevalenza dell'epatite virale in un gruppo collaborativo di nefrologi ed epatologi, il gruppo FORMOSA-LIKE, che ha mostrato che la percentuale di sieropositività anti-HCV nei pazienti uremici è del 15-19% con il tasso viremico di ~ 75% nel sud di Taiwan nel 2012. Tuttavia, l'aggiornamento della sieroprevalenza e della gravità della malattia dell'infezione da HCV tra i pazienti uremici nell'era del DAA a Taiwan non è noto. L'attuale studio mira a eseguire completamente il programma di sorveglianza tra la popolazione uremica
- I partecipanti con infezione da HCV saranno direttamente collegati alle cure mediche senza interruzioni. Il concetto di micro-eliminazione nell'ambiente ad alto rischio aiuterebbe a facilitare l'obiettivo dell'OMS di eliminare l'HCV entro il 2030.
- Comprendere la potenziale interazione farmaco-farmaco (DDI) tra antivirali ad azione diretta (DAA) e co-farmaci per le comorbilità tra i pazienti uremici in emodialisi di mantenimento sarebbe utile per il processo decisionale quando si collega alla cura.
- La sorveglianza completa e il link-to-care tra le unità di emodialisi potrebbero avere un grande impatto sul miglioramento sia degli esiti correlati al fegato (risposte biochimiche e virologiche e regressione della fibrosi epatica) che non correlati al fegato (fabbisogno mensile di eritropoietina e qualità della vita), e la velocità di trasferimento della zonazione pulita tra i pazienti HCV-viremici.
Tutti i partecipanti uremici saranno testati per anticorpi anti-HCV. La virologia dell'HCV, comprese le cariche virali (e i genotipi in caso di sieropositività all'RNA) sarà ulteriormente testata nei pazienti con sieropositività anti-HCV. Tutti i soggetti infetti saranno valutati per la fibrosi epatica mediante metodi non invasivi tra cui fibroscan, FIB-4 e APRI e siero WFA(+) -M2BP. Tutti i partecipanti con infezione da epatite C cronica verranno indirizzati direttamente ai dipartimenti di epatologia collaborativi in un centro medico e 5 ospedali centrali regionali per il trattamento dell'HCV. L'esito delle malattie correlate all'HCV, in termini di proporzione di microeliminazione dell'HCV nelle strutture HD, esiti correlati al fegato (miglioramento biochimico [diminuzione di ALT e AFP], tasso di risposta virologica sostenuta e regressione della fibrosi epatica) e non correlati al fegato i risultati [fabbisogno mensile di eritropoietina e qualità della vita [SF36, HCV-CLDQ]) saranno valutati 2 anni dopo l'esecuzione della strategia link-to-care.
Anno 1: Screening universale, determinazione di conferma della viremia da HCV, genotipizzazione e stadiazione della malattia, istruzione e link-to-care per il trattamento dell'HCV nelle alleanze collaborative FORMOSA-LIKE Anno 2,3: Rivalutazione degli esiti epatici e non correlati e tasso di zonizzazione pulita dell'HCV tra le unità di emodialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
tutti i pazienti uremici e il personale medico dei centri di emodialisi
Criteri di esclusione:
- pazienti che rifiutano il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dell'HCV
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Per esplorare l'attuale tasso di prevalenza dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) nei pazienti uremici sottoposti a emodialisi di mantenimento a Taiwan
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fibrosi epatica nei pazienti uremici con HCV
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Per identificare la gravità delle malattie del fegato nei pazienti uremici in emodialisi di mantenimento mediante elastografia transitoria
|
36 mesi
|
|
Numero di partecipanti con potenziale interazione farmacologica con DAA
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Per valutare il numero di pazienti di potenziali interazioni farmacologiche (DDI) di co-farmaci con DAA controllando attraverso il sito web, https://www.hep-druginteractions.org/
|
36 mesi
|
|
Numero di partecipanti con esito epatico dopo l'eradicazione dell'HCV
Lasso di tempo: 36 mesi
|
incidenza di HCC e regressione della fibrosi mediante Fibroscan dopo il link-to-care alla terapia antivirale
|
36 mesi
|
|
Numero di partecipanti con esito extra-epatico dopo l'eradicazione dell'HCV
Lasso di tempo: 36 mesi
|
pazienti con miglioramento della qualità della vita mediante questionario SF36 e HCV-CLDQ
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wei YJ, Hsu PY, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hsu CT, Jang TY, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Lin YH, Hsieh MY, Hsieh MH, Chen SC, Dai CY, Lin ZY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Hwang SJ, Chuang WL, Huang CF, Chiu YW, Yu ML. Evolutionary seroepidemiology of viral hepatitis and the gap in hepatitis C care cascades among uraemic patients receiving haemodialysis in Taiwan-the Formosa-Like Group. J Viral Hepat. 2021 May;28(5):719-727. doi: 10.1111/jvh.13477. Epub 2021 Feb 13.
- Yu ML, Huang CF, Wei YJ, Lin WY, Lin YH, Hsu PY, Hsu CT, Liu TW, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hung TS, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Hsieh MY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Chiu YW, Dai CY, Hwang SJ, Chuang WL; FORMOSA-LIKE investigators. Establishment of an outreach, grouping healthcare system to achieve microelimination of HCV for uremic patients in haemodialysis centres (ERASE-C). Gut. 2021 Dec;70(12):2349-2358. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323277. Epub 2020 Dec 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-E(I)-20180325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su esame del sangue, test non invasivo per la fibrosi epatica
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamentoRetinoblastoma | Retinoblastoma pediatricoStati Uniti
-
Aalborg UniversityNorth Denmark RegionReclutamentoDisturbo dello spettro autistico | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività | Disturbo dell'elaborazione sensorialeDanimarca
-
Gazi UniversityCompletatoSviluppo motorio | Torcicollo muscolare congenito | Disturbo dell'integrazione sensorialeTacchino
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoMalattie reumatiche | Bambino, Solo | BraccioTacchino
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...CompletatoRetinopatia diabetica | Malattia Retinica DiabeticaCina
-
Gazi UniversityCompletato
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityAttivo, non reclutanteTumore cerebrale | Cancro pediatrico | Tumore cerebrale pediatricoStati Uniti
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAttivo, non reclutanteCovid19 | Infezione da SARS-CoV-2Belgio
-
Cerus CorporationAttivo, non reclutanteAnemiaStati Uniti, Porto Rico, Turchia (Türkiye)