Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance van HCV bij Uremics en koppeling aan medische zorg

Uitgebreide surveillance van HCV-infectie bij uremische patiënten onder onderhoudshemodialyse en koppeling aan medische zorg in Taiwan

HCV blijft de overhand hebben bij de uremische patiënten die hemodialyse ondergaan. De uitgebreide surveillance in de risicopopulatie vergemakkelijkt de koppeling met zorg voor de uitroeiing van HCV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Taiwan heeft wereldwijd de belangrijkste prevalentie en incidentie van nierziekte in het eindstadium (ESRD). Uremische patiënten die onderhoudshemodialyse (HD) ondergaan, lopen een groot risico op infectie met het hepatitis C-virus (HCV). De prevalentie en jaarlijkse incidentie van HCV-infectie bij ESRD-patiënten die hemodialyse ondergaan, is naar verluidt 10%-59% en 0,2%-6,2%. respectievelijk.
  2. HCV-gerelateerde morbiditeiten en mortaliteit blijven de belangrijkste ziektelast in de ESRD-populatie. Uremische patiënten met HCV-infectie worden in verband gebracht met een hoger risico op een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, ziekenhuisopname, slechtere kwaliteit van leven en mortaliteit, en hebben meer ernstige bloedarmoede in vergelijking met patiënten zonder HCV-infectie.
  3. Het is absoluut noodzakelijk dat uremische patiënten een hoog risico blijven lopen op nieuwe of herinfectie met HCV in de hemodialyse-afdelingen.
  4. De onderzoekers hebben een surveillance uitgevoerd naar de prevalentie van virale hepatitis in een samenwerkende groep van nefrologen en hepatologen, de FORMOSA-LIKE-groep, waaruit bleek dat het aandeel van anti-HCV-seropositiviteit bij uremische patiënten 15-19% is met een viremisch percentage van ~ 75% in Zuid-Taiwan in 2012. De bijgewerkte seroprevalentie en de ernst van de ziekte van HCV-infectie onder de uremische patiënten in het tijdperk van DAA in Taiwan is echter onbekend. De huidige studie heeft tot doel het surveillanceprogramma onder de uremische populatie volledig uit te voeren
  5. Deelnemers met een HCV-infectie worden zonder hiaat direct doorverwezen naar medische zorg. Het concept van micro-eliminatie in een omgeving met een hoog risico zou helpen om de WHO-doelstelling van HCV-eliminatie tegen 2030 te vergemakkelijken.
  6. Het begrijpen van de mogelijke geneesmiddelinteractie (DDI) tussen direct werkende antivirale middelen (DAA) en co-medicatie voor comorbiditeiten bij uremische patiënten die hemodialyse ondergaan, zou nuttig zijn voor de besluitvorming bij het koppelen aan zorg.
  7. Uitgebreide surveillance en link-to-care tussen hemodialyse-afdelingen kunnen een grote invloed hebben op de verbetering van zowel levergerelateerde (biochemische en virologische reacties, en regressie van leverfibrose) als niet-levergerelateerde resultaten (maandelijkse erytropoëtinebehoefte en kwaliteit van leven), en de overdrachtssnelheid van schone zonering onder HCV-viremische patiënten.

Alle uremische deelnemers zullen worden getest op anti-HCV-antilichamen. HCV-virologie inclusief virale belasting (en genotypen als RNA-seropositiviteit) zal verder worden getest bij patiënten met anti-HCV-seropositiviteit. Alle geïnfecteerde proefpersonen zullen worden beoordeeld op leverfibrose door middel van niet-invasieve methoden, waaronder fibroscan, FIB-4 en APRI en Serum WFA(+) -M2BP. Alle deelnemers met een chronische hepatitis C-infectie worden rechtstreeks doorverwezen naar de collaboratieve afdelingen Hepatologie in één medisch centrum en 5 regionale kernziekenhuizen voor behandeling van HCV. De uitkomst van HCV-gerelateerde ziekten, in termen van proportie van HCV-micro-eliminatie in ZvH-faciliteiten, levergerelateerde uitkomsten (biochemische verbetering [ALT en AFP afname], aanhoudende virologische respons en regressie van leverfibrose) en niet-levergerelateerde uitkomsten [maandelijkse behoefte aan erytropoëtine en kwaliteit van leven [SF36, HCV-CLDQ]) worden 2 jaar na het uitvoeren van de link-to-care-strategie geëvalueerd.

Jaar 1: Universele screening, bevestigende bepaling van HCV-viremie, genotypering en stadiëring van de ziekte, onderwijs en link-to-care voor HCV-behandeling in FORMOSA-LIKE samenwerkingsallianties Jaar 2,3: Lever- en niet-levergerelateerde uitkomsten opnieuw evalueren, en snelheid van HCV schone zonering tussen hemodialyse-eenheden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2973

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De FORMOSA-LIKE-groep is een samenwerkingsverband van hepatologie en nefrologie in Taiwan. Het bevat ongeveer 2000 uremische patiënten met onderhoudshemodialyse in 21 hemodialyse-eenheden (één medisch centrum, 4 regionale kernziekenhuizen en 16 regionale klinieken). Het huidige studieplan om een ​​universele surveillance van HCV in het cohort te lanceren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

alle uremische patiënten en medisch personeel in de hemodialysecentra

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die toestemming weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-prevalentie
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de huidige prevalentie van hepatitis C-virus (HCV) -infectie bij uremische patiënten onder onderhoudshemodialyse in Taiwan te onderzoeken
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leverfibrose bij HCV-uremische patiënten
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de ernst van leverziekten te identificeren bij uremische patiënten die hemodialyse ondergaan door voorbijgaande elastografie
36 maanden
Aantal deelnemers met mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met DAA
Tijdsspanne: 36 maanden
Om het patiëntaantal van potentiële geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI) van co-medicatie met DAA te evalueren door te controleren via de website, https://www.hep-druginteractions.org/
36 maanden
Aantal deelnemers met leveruitslag na HCV-uitroeiing
Tijdsspanne: 36 maanden
incidentie van HCC en regressie van fibrose door Fibroscan na link-to-care naar antivirale therapie
36 maanden
Aantal deelnemers met extrahepatische uitkomst na HCV-uitroeiing
Tijdsspanne: 36 maanden
patiënten met verbetering van de kwaliteit van leven door vragenlijst SF36 en HCV-CLDQ
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op bloedonderzoek, niet-invasieve test voor leverfibrose

3
Abonneren