- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03803410
Surveillance van HCV bij Uremics en koppeling aan medische zorg
Uitgebreide surveillance van HCV-infectie bij uremische patiënten onder onderhoudshemodialyse en koppeling aan medische zorg in Taiwan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Taiwan heeft wereldwijd de belangrijkste prevalentie en incidentie van nierziekte in het eindstadium (ESRD). Uremische patiënten die onderhoudshemodialyse (HD) ondergaan, lopen een groot risico op infectie met het hepatitis C-virus (HCV). De prevalentie en jaarlijkse incidentie van HCV-infectie bij ESRD-patiënten die hemodialyse ondergaan, is naar verluidt 10%-59% en 0,2%-6,2%. respectievelijk.
- HCV-gerelateerde morbiditeiten en mortaliteit blijven de belangrijkste ziektelast in de ESRD-populatie. Uremische patiënten met HCV-infectie worden in verband gebracht met een hoger risico op een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, ziekenhuisopname, slechtere kwaliteit van leven en mortaliteit, en hebben meer ernstige bloedarmoede in vergelijking met patiënten zonder HCV-infectie.
- Het is absoluut noodzakelijk dat uremische patiënten een hoog risico blijven lopen op nieuwe of herinfectie met HCV in de hemodialyse-afdelingen.
- De onderzoekers hebben een surveillance uitgevoerd naar de prevalentie van virale hepatitis in een samenwerkende groep van nefrologen en hepatologen, de FORMOSA-LIKE-groep, waaruit bleek dat het aandeel van anti-HCV-seropositiviteit bij uremische patiënten 15-19% is met een viremisch percentage van ~ 75% in Zuid-Taiwan in 2012. De bijgewerkte seroprevalentie en de ernst van de ziekte van HCV-infectie onder de uremische patiënten in het tijdperk van DAA in Taiwan is echter onbekend. De huidige studie heeft tot doel het surveillanceprogramma onder de uremische populatie volledig uit te voeren
- Deelnemers met een HCV-infectie worden zonder hiaat direct doorverwezen naar medische zorg. Het concept van micro-eliminatie in een omgeving met een hoog risico zou helpen om de WHO-doelstelling van HCV-eliminatie tegen 2030 te vergemakkelijken.
- Het begrijpen van de mogelijke geneesmiddelinteractie (DDI) tussen direct werkende antivirale middelen (DAA) en co-medicatie voor comorbiditeiten bij uremische patiënten die hemodialyse ondergaan, zou nuttig zijn voor de besluitvorming bij het koppelen aan zorg.
- Uitgebreide surveillance en link-to-care tussen hemodialyse-afdelingen kunnen een grote invloed hebben op de verbetering van zowel levergerelateerde (biochemische en virologische reacties, en regressie van leverfibrose) als niet-levergerelateerde resultaten (maandelijkse erytropoëtinebehoefte en kwaliteit van leven), en de overdrachtssnelheid van schone zonering onder HCV-viremische patiënten.
Alle uremische deelnemers zullen worden getest op anti-HCV-antilichamen. HCV-virologie inclusief virale belasting (en genotypen als RNA-seropositiviteit) zal verder worden getest bij patiënten met anti-HCV-seropositiviteit. Alle geïnfecteerde proefpersonen zullen worden beoordeeld op leverfibrose door middel van niet-invasieve methoden, waaronder fibroscan, FIB-4 en APRI en Serum WFA(+) -M2BP. Alle deelnemers met een chronische hepatitis C-infectie worden rechtstreeks doorverwezen naar de collaboratieve afdelingen Hepatologie in één medisch centrum en 5 regionale kernziekenhuizen voor behandeling van HCV. De uitkomst van HCV-gerelateerde ziekten, in termen van proportie van HCV-micro-eliminatie in ZvH-faciliteiten, levergerelateerde uitkomsten (biochemische verbetering [ALT en AFP afname], aanhoudende virologische respons en regressie van leverfibrose) en niet-levergerelateerde uitkomsten [maandelijkse behoefte aan erytropoëtine en kwaliteit van leven [SF36, HCV-CLDQ]) worden 2 jaar na het uitvoeren van de link-to-care-strategie geëvalueerd.
Jaar 1: Universele screening, bevestigende bepaling van HCV-viremie, genotypering en stadiëring van de ziekte, onderwijs en link-to-care voor HCV-behandeling in FORMOSA-LIKE samenwerkingsallianties Jaar 2,3: Lever- en niet-levergerelateerde uitkomsten opnieuw evalueren, en snelheid van HCV schone zonering tussen hemodialyse-eenheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
alle uremische patiënten en medisch personeel in de hemodialysecentra
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die toestemming weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HCV-prevalentie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de huidige prevalentie van hepatitis C-virus (HCV) -infectie bij uremische patiënten onder onderhoudshemodialyse in Taiwan te onderzoeken
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
leverfibrose bij HCV-uremische patiënten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de ernst van leverziekten te identificeren bij uremische patiënten die hemodialyse ondergaan door voorbijgaande elastografie
|
36 maanden
|
Aantal deelnemers met mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met DAA
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om het patiëntaantal van potentiële geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI) van co-medicatie met DAA te evalueren door te controleren via de website, https://www.hep-druginteractions.org/
|
36 maanden
|
Aantal deelnemers met leveruitslag na HCV-uitroeiing
Tijdsspanne: 36 maanden
|
incidentie van HCC en regressie van fibrose door Fibroscan na link-to-care naar antivirale therapie
|
36 maanden
|
Aantal deelnemers met extrahepatische uitkomst na HCV-uitroeiing
Tijdsspanne: 36 maanden
|
patiënten met verbetering van de kwaliteit van leven door vragenlijst SF36 en HCV-CLDQ
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wei YJ, Hsu PY, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hsu CT, Jang TY, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Lin YH, Hsieh MY, Hsieh MH, Chen SC, Dai CY, Lin ZY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Hwang SJ, Chuang WL, Huang CF, Chiu YW, Yu ML. Evolutionary seroepidemiology of viral hepatitis and the gap in hepatitis C care cascades among uraemic patients receiving haemodialysis in Taiwan-the Formosa-Like Group. J Viral Hepat. 2021 May;28(5):719-727. doi: 10.1111/jvh.13477. Epub 2021 Feb 13.
- Yu ML, Huang CF, Wei YJ, Lin WY, Lin YH, Hsu PY, Hsu CT, Liu TW, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hung TS, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Hsieh MY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Chiu YW, Dai CY, Hwang SJ, Chuang WL; FORMOSA-LIKE investigators. Establishment of an outreach, grouping healthcare system to achieve microelimination of HCV for uremic patients in haemodialysis centres (ERASE-C). Gut. 2021 Dec;70(12):2349-2358. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323277. Epub 2020 Dec 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-E(I)-20180325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalVoltooidChronische hepatitis C-infectieChina
Klinische onderzoeken op bloedonderzoek, niet-invasieve test voor leverfibrose
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidColorectale kanker | Colorectaal carcinoomVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Werving
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore Medical... en andere medewerkersVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooidEpilepsie | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitEgypte
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten