- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03803410
Overvågning af HCV i uremics og tilknytning til medicinsk behandling
Omfattende overvågning af HCV-infektion i uremika under vedligeholdelseshæmodialyse og forbindelse til medicinsk behandling i Taiwan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Taiwan har den førende prævalens og forekomst af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på verdensplan. Uræmiske patienter i vedligeholdelseshæmodialyse (HD) har stor risiko for infektion med hepatitis C-virus (HCV). Prævalensen og den årlige forekomst af HCV-infektion hos ESRD-patienter, der gennemgår hæmodialyse, er blevet rapporteret til at være 10%-59% og 0,2%-6,2%, henholdsvis.
- HCV-relaterede sygdomme og dødelighed er fortsat den største sygdomsbyrde i ESRD-populationen. Uræmiske patienter med HCV-infektion er forbundet med højere risiko for overdreven risiko for hjerte-kar-sygdom, hospitalsindlæggelse, dårligere livskvalitet og dødelighed og har mere dybtgående anæmi sammenlignet med dem uden HCV-infektion.
- Det er absolut nødvendigt, at uremiske patienter forbliver i høj risiko for HCV-ny- eller geninfektion i hæmodialyseenhederne.
- Efterforskerne har udført en overvågning for prævalens af viral hepatitis i en samarbejdsgruppe af nefrologer og hepatologer, FORMOSA-LIGNE gruppen, som viste, at andelen af anti-HCV seropositivitet hos uremiske patienter er 15-19 % med en viremisk rate på ~ 75 % i det sydlige Taiwan i 2012. Den opdaterede seroprevalens og sygdomsgraden af HCV-infektion blandt de uremiske patienter i DAA-æraen i Taiwan er imidlertid ukendt. Den nuværende undersøgelse sigter mod at fuldføre overvågningsprogrammet blandt den uremiske befolkning
- Deltagere med HCV-infektion vil være direkte knyttet til medicinsk behandling uden hul. Konceptet med mikro-eliminering i højrisikomiljøet vil bidrage til at lette WHO's mål om eliminering af HCV inden 2030.
- Forståelse af den potentielle lægemiddelinteraktion (DDI) mellem direkte virkende antivirale midler (DAA) og samtidig medicin mod comorbiditet blandt uremiske patienter under vedligeholdelseshæmodialyse ville være nyttig for beslutningstagning, når der knyttes til pleje.
- Omfattende overvågning og link-to-care blandt hæmodialyseenheder kan have stor indflydelse på forbedringen af både leverrelaterede (biokemiske og virologiske responser og hepatisk fibrose-regression) og ikke-leverrelaterede resultater (månedligt erythropoietinbehov og livskvalitet). og overførselshastigheden af ren zoneinddeling blandt HCV-viremiske patienter.
Alle uremiske deltagere vil blive testet for anti-HCV-antistof. HCV-virologi inklusive viral belastning (og genotyper, hvis RNA-seropositivitet) vil blive yderligere testet hos patienter med anti-HCV-seropositivitet. Alle inficerede forsøgspersoner vil blive evalueret for leverfibrose ved ikke-invasive metoder, herunder fibroscan, FIB-4 og APRI og serum WFA(+) -M2BP. Alle deltagere med kronisk hepatitis C-infektion vil blive direkte henvist til de kollaborative hepatologiske afdelinger i ét lægecenter og 5 regionale kernehospitaler til HCV-behandling. Resultatet af HCV-relaterede sygdomme i form af andel af HCV-mikro-eliminering i HS-faciliteter, leverrelaterede resultater (biokemisk forbedring [ALAT- og AFP-fald], vedvarende virologisk responsrate og hepatisk fibrose-regression) og ikke-leverrelaterede sygdomme resultater [månedligt erythropoietinbehov og livskvalitet [SF36, HCV-CLDQ]) vil blive evalueret 2 år efter udførelse af link-to-care-strategi.
År 1: Universel screening, bekræftende bestemmelse af HCV-viræmi, genotypebestemmelse og sygdomsstadieinddeling, uddannelse og link-to-care for HCV-behandling i FORMOSA-LIGNENDE samarbejdsalliancer. År 2,3: Re-evaluering af lever- og ikke-leverrelaterede resultater, og frekvensen af HCV ren zoneinddeling blandt hæmodialyseenheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alle uremiske patienter og medicinsk personale i hæmodialysecentrene
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der nægter samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCV-prævalens
Tidsramme: 36 måneder
|
At udforske den nuværende forekomst af hepatitis C-virus (HCV)-infektion hos uremiske patienter under vedligeholdelseshæmodialyse i Taiwan
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leverfibrose hos HCV-uremiske patienter
Tidsramme: 36 måneder
|
At identificere sværhedsgraden af leversygdomme hos uremiske patienter under vedligeholdelseshæmodialyse ved forbigående elastografi
|
36 måneder
|
|
Antal deltagere med potentiel lægemiddelinteraktion med DAA
Tidsramme: 36 måneder
|
For at evaluere patientantallet af potentielle lægemiddelinteraktioner (DDI) af samtidig medicinering med DAA ved at tjekke op via webstedet, https://www.hep-druginteractions.org/
|
36 måneder
|
|
Antal deltagere med leverudfald efter HCV-udryddelse
Tidsramme: 36 måneder
|
forekomst af HCC og fibrose-regression af Fibroscan efter link-to-care til antiviral terapi
|
36 måneder
|
|
Antal deltagere med ekstrahepatisk udfald efter HCV-udryddelse
Tidsramme: 36 måneder
|
patienter med forbedring af livskvalitet ved spørgeskema SF36 og HCV-CLDQ
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wei YJ, Hsu PY, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hsu CT, Jang TY, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Lin YH, Hsieh MY, Hsieh MH, Chen SC, Dai CY, Lin ZY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Hwang SJ, Chuang WL, Huang CF, Chiu YW, Yu ML. Evolutionary seroepidemiology of viral hepatitis and the gap in hepatitis C care cascades among uraemic patients receiving haemodialysis in Taiwan-the Formosa-Like Group. J Viral Hepat. 2021 May;28(5):719-727. doi: 10.1111/jvh.13477. Epub 2021 Feb 13.
- Yu ML, Huang CF, Wei YJ, Lin WY, Lin YH, Hsu PY, Hsu CT, Liu TW, Lee JJ, Niu SW, Huang JC, Hung TS, Yeh ML, Huang CI, Liang PC, Hsieh MY, Chen SC, Huang JF, Chang JM, Chiu YW, Dai CY, Hwang SJ, Chuang WL; FORMOSA-LIKE investigators. Establishment of an outreach, grouping healthcare system to achieve microelimination of HCV for uremic patients in haemodialysis centres (ERASE-C). Gut. 2021 Dec;70(12):2349-2358. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323277. Epub 2020 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-E(I)-20180325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
Kliniske forsøg med blodprøve, ikke-invasiv test for leverfibrose
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | HydronefroseItalien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret uterin Corpus Leiomyosarcoma | Metastatisk uterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Uoperabelt uterin Corpus LeiomyosarcomaForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi med KMT2A-omlægning | Akut myeloid leukæmi med NPM1-mutationForenede Stater