Eyestil® Plus Multidose 与 Vismed Multi® 的非劣效性研究 (047/SI)
Eyestil® Plus Multidose 与 Vismed Multi® 在中度至重度干眼症患者中的前瞻性多中心、比较、随机、双盲、非劣效性研究
SIFI SpA 开发了 Eyestil Plus®。 它是不含防腐剂的无菌滴眼液，含有透明质酸钠，具有生理 pH 值。 其预期目的是滋润、润滑和保护眼表，并暂时缓解灼烧、刺激和干眼相关不适，以及由以下原因引起的其他不适： 长时间使用软性、半硬性或硬性隐形眼镜;暴露于环境因素（空调、暴露于太阳辐射、风、烟雾、污染、恶劣的气候条件、灰尘）；因学习、工作、驾驶或长时间接触电子设备而引起的眼部疲劳。
Eyestil Plus® 带有 CE 标志，但尚未在所有欧洲国家/地区销售。 考虑到欧洲对医疗器械的监管变化——从指令（指令 1993/42/EEC）到现在需要器械性能和安全性的临床证据的法规（MDR 2017/745）； SIFI Spa 决定实施目前的临床比较性能研究。 之所以选择 Vismed Multi® 作为比较对象，是因为它是目前法国中度至重度干眼症患者的护理标准。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest、法国
- CHU Morvan
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Dijon、法国
- Chu Francois Mitterand
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Lyon、法国
- Hopital de la croix rousse
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Marseille、法国
- Centre Monticelli
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Marseille、法国
- Hopital La Timone Adultes
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Nice、法国
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Saint-Étienne、法国
- CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
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Tours、法国
- Hopital Bretonneau
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Madrid、西班牙
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valladolid、西班牙
- Hospital Recoletas Campo Grande
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛选访视时至少年满 18 岁的成年患者，男性或女性
- 患者理解该研究，愿意遵循说明并提供他们的书面知情同意书以参与
- 在筛查访视前至少 4 周诊断出患有中度至重度干眼症并伴有干燥性角膜结膜炎的患者
- 筛选访视前至少 4 周数月内每天至少使用一次人工泪液的患者*
- 角膜/结膜病变符合角膜结膜炎诊断的患者，通过染色测试测量：即角膜染色测试的总分必须在 15 分牛津量表上 ≥ 3 且 ≤ 9
- 并且至少包含以下元素之一：
泪液量减少：必须存在 Schirmer 测试 ≥ 3 毫米和 ≤ 9 毫米/5 分钟，或者至少一只眼睛连续 3 次测量泪膜破裂时间 (TBUT) 的总和 ≤ 30 秒 OSDI 评分 ≥ 18
- 由医疗保险覆盖。
排除标准：
- 有疱疹性角膜炎、周边溃疡性角膜炎、巩膜炎、糖尿病性视网膜病变病史的患者
- 至少 2 个月内未得到良好控制的任何全身性疾病（例如 狼疮、类风湿性关节炎、甲状腺炎……）根据临床判断
- 使用任何局部疗法的患者，例如非甾体类抗炎药、可的松、环孢菌素、血管收缩剂
- 患有以下至少一种眼部炎症性疾病的患者：史蒂文斯·约翰逊病、特应性角膜结膜炎；猩红眼类类天疱疮
- 眼睑异常、吸吮、感染性结膜炎、翼状胬肉和/或青光眼用眼药水治疗的患者
- 存在移植物抗宿主病 (GVHD)
- 在研究入组前三个月内接受过眼科手术的患者
- 接受过角膜移植或屈光手术或计划在未来四个月内接受任何眼科手术的患者
- 已知或疑似眼睛过敏的患者
- 研究者认为患者的病症或病史可能会严重干扰受试者参与研究
- 女性怀孕，计划在研究期间怀孕并哺乳婴儿
- 在筛选前 30 天内正在或已经参加过研究药物或设备的其他临床试验的患者
- 根据研究者的意见，患者无法遵守研究程序和要求
- 因司法或行政决定被剥夺自由或受到法律保护措施（例如 监护权或监管权）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Eyestil Plus®
这是一项临床比较性能研究。 Eyestil Plus® 多剂量滴眼液不亚于 Vismed 多剂量滴眼液。 Eyestil Plus 是一种眼科水性制剂，多剂量无菌防腐剂，医疗器械，IIB 类和 CE 标志。 它含有 0.4% 的透明质酸钠。 它在法国市场尚不可用。 在三个月的研究期间，每台医疗器械的剂量为每只干眼每天 6 滴， |
• 证明 Eyestil Plus® 与 Vismed Multi® 相比在临床表现方面的非劣效性（通过治疗 1 个月后通过染色测试客观化的角膜炎病变减少检测），用于患有中度至重度干眼症并伴有角膜结膜炎的患者
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无干预：维斯迈德
Vismed Multi® 也是一种无菌多剂量不含防腐剂的 IIb 类医疗器械和 CE 标志。 它含有 0.18% 的透明质酸钠。 在三个月的研究期间，每台医疗器械的剂量将为每只干眼每天 6 滴。 之所以选择 Vismed Multi® 作为比较对象，是因为它是目前法国中度至重度干眼症患者的护理标准。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津量表的主要终点/临床表现
大体时间：第 1 天和第 35 天之间 ±4
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使用牛津量表（0 至 15）对整体荧光素角膜和丽丝胺绿结膜染色的平均变异进行组间比较。
这是指研究眼的全球眼部染色评分 (GOSS) 的两个时间点之间的平均变化以及两个治疗组之间的比较。
0-5角膜； 0-5颞结膜； 0-5 鼻结膜。
最高总分：15
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第 1 天和第 35 天之间 ±4
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TBUT 测试的次要终点/临床表现
大体时间：第 1 天和第 35 天 ±4 天和第 1 天和第 84 天 ±7 天之间
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在 TBUT 测试中获得的时间平均变化的组间比较。 这个完整的程序将每只眼睛和每个时间点执行 3 次。 在筛选和基线访问时，至少一只眼睛的这 3 次总和必须≤ 30 秒。 通常 TBUT 的测量值小于 10 秒可称为泪膜不稳定，测量值小于 5 秒通常是干眼症的明确标志。 时间越长，泪膜越稳定。 短的 TBUT 是泪膜不良的标志。 从基线开始的正数变化表示 TBUT 增加（改善），从基线开始的负数变化表示 TBUT 减少（恶化）。 |
第 1 天和第 35 天 ±4 天和第 1 天和第 84 天 ±7 天之间
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牛津量表的次要终点/临床表现
大体时间：第 1 天和第 84 天之间 ±7 天
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使用牛津量表对全球荧光素角膜和丽丝胺绿结膜染色的平均变异进行组间比较。
这是指研究眼的全球眼部染色评分 (GOSS) 的两个时间点之间的平均变化以及两个治疗组之间的比较。
0-5角膜； 0-5颞结膜； 0-5 鼻结膜。
最高总分：15
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第 1 天和第 84 天之间 ±7 天
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Schirmer 测试的次要终点/临床表现
大体时间：第 1 天和第 84 天之间的测试 ±7
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在 Schirmer 测试中获得的纸张长度平均变化的组间比较。 将在此处进行无麻醉的 Schirmer 测试，以测量研究眼睛在 5 分钟内产生的泪液分泌率。第一个严重干眼症的临界值为 6 毫米。 但是这里使用的截止值是 9 毫米，解释如下：
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第 1 天和第 84 天之间的测试 ±7
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眼部症状疾病指数 (OSDI) 评分的次要终点/患者症状
大体时间：第 1 天和第 35 天±4 天和第 1 天和第 84 天±7
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眼部症状疾病指数 (OSDI) 得分平均变异的组间比较。
将使用眼表疾病指数 (OSDI) 评估患者的干眼症状。
这是一个针对患者的经过验证的 12 个问题量表，涵盖广泛的眼表症状、患者此类症状的严重程度以及这些症状在 1 周的回忆期内如何影响/影响视觉功能。
其评分范围从0到100，评分越高表示疾病越严重。当OSDI评分≥18时被认为是阳性结果。为与IMD适应症一致，中度至重度干眼症患者因此OSDI≥18将被选中。
如果患者的 OSDI 评分在筛选或基线访视时严格低于 18，则她/他将被视为筛选失败。
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第 1 天和第 35 天±4 天和第 1 天和第 84 天±7
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干眼症相关生活质量 (DEQS) 问卷的次要终点/患者症状
大体时间：第 1 天和第 35 天±4 和[第 1 天和第 84 天±7
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干眼相关生活质量 (DEQS) 问卷平均变异的组间比较。 它是一个经过验证的 15 项量表，分为 2 个与干眼症状及其对日常生活的影响相关的分量表： 频率按 5 点李克特量表评分，范围从 0（无症状）到 4（最高频率）。 • 学位采用李克特4 点计分，范围从1 到4，数字越大表示负担越大。 总分范围为 0 到 100，分数越高表示残疾程度越高 |
第 1 天和第 35 天±4 和[第 1 天和第 84 天±7
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次要终点/安全
大体时间：第 1 天和第 84 天 ±7
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描述与医疗器械相关和无关的所有预期或非预期不良事件。
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第 1 天和第 84 天 ±7
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使用四点量表的次要终点/研究者总体治疗满意度
大体时间：第 35 天±4 天和第 84 天±7 天
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组间比较使用四分制评估研究者对治疗临床表现的总体满意度。
组间比较使用四分制评估研究者对治疗临床表现的总体满意度。
研究者对产品临床性能的总体满意度将在患者随访期结束时按四分制进行评估，从 0：非常满意，1：满意； 2：有点不满意； 3：不满意 安全性 • 描述所有与医疗器械相关和无关的预期或非预期不良事件。
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第 35 天±4 天和第 84 天±7 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pierre Jean Pisella, MD, Pr、Hopital Bretonneau
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Eyestil Plus®的临床试验
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