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膜性肾病的个体化治疗 (PMMN)

2025年7月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

随机、开放标签、多中心（20 个地点）、前瞻性试验，比较两种治疗策略在确诊特发性膜性肾病伴肾病综合征和抗 PLA2R1（磷脂酶 A2 受体 1）抗体后 1 年获得临床缓解的疗效：

  • GEMRITUX 方案：6 个月的对症抗高血压和抗蛋白尿治疗，如果肾病综合征在第 6 个月持续存在（尿蛋白/肌酐比值 (UPCR) 仍然 > 3.5 g/g 和白蛋白血症 < 30 g/l），两次 375 mg/ m2 利妥昔单抗输注间隔 1 周。

  • 个性化治疗：

    • 纳入时限制性抗 CysR 活性：6 个月的对症抗高血压和抗蛋白尿治疗 (KDIGO)
    • 持续性肾病综合征（UPCR 仍 > 3.5 g/g 和白蛋白血症 < 30 g/l）对症治疗 6 个月后抗 CysR 活性受限：两次 375 mg/m2 利妥昔单抗输注，间隔 1 周；
    • 抗 CTLD（C 型凝集素结构域）1/7 活性在纳入时或 6 个月后伴有持续性肾病综合征（UPCR 保持 > 3.5 g/g 和白蛋白血症 < 30 g/l）：两次 1g 利妥昔单抗输注，间隔 2 周在第 0 个月和/或第 6 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon、法国、25000
        • CHU Besançon
      • Brest、法国、29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen、法国、14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil、法国、94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon、法国、69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille、法国、13005
        • AP-HM
      • Montpellier、法国、34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes
      • Nice、法国、06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes、法国、30029
        • CHU Caremeau
      • Paris、法国、75015
        • Hopital Necker
      • Paris、法国、94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims、法国、51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg、法国、67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours、法国、37044
        • CHU de TOURS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上
  • 通过 ELISA 或 Euroimmune Immunofluorescence Assay 检测抗 PLA2R1 活性
  • 诊断时蛋白尿 > 3.5 g/24h（或 UPCR > 3.5 g/g）和血清白蛋白 < 30 g/L 定义的肾病综合征
  • 诊断时 eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1.73 m2
  • 根据 KDIGO 指南的对症治疗：NIAT 的最大耐受剂量：非免疫抑制性抗蛋白尿治疗（血管紧张素转换酶抑制剂和/或血管紧张素 2 受体阻滞剂、利尿剂和他汀类药物）
  • 医疗保险
  • 签署知情同意书
  • 了解并接受长期医疗随访的必要性
  • 育龄妇女必须使用有效的避孕方法

排除标准：

  • 继发性膜性肾病：与癌症、感染性、系统性红斑狼疮、药物相关的膜性肾病
  • 抗 PLA2R1 抗体未通过集中分析确认（在这种情况下，患者将被替换）
  • 怀孕或哺乳
  • 最近 3 个月接受过免疫抑制治疗
  • 治疗中的癌症
  • 需要早期免疫抑制治疗的复杂性肾病综合征患者（血栓形成、急性肾功能衰竭……）
  • 患有活动性、严重感染或活动性乙型肝炎的患者
  • 对活性物质或鼠蛋白或任何其他赋形剂过敏
  • 处于严重免疫功能低下状态的患者
  • 严重的心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）或严重的、不受控制的心脏病
  • 无法给予知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：Gemritux协议
6个月的有症状性降压和抗蛋白尿疗法，如果肾病综合征在6个月-6个月持续（尿蛋白/肌酐比率（UPCR）（UPCR）仍然> 3.5 g/g，而白蛋白血症<30 g/l），两个375 mg/m2 Rituximab在1周内的内部进行一次。
实验性的：个性化治疗
  • 纳入时限制抗CYSR活性：6个月的有症状抗高血压和抗蛋白尿治疗（KDIGO）
  • 持续的肾病综合征治疗6个月后，有限的抗CYSR活性（UPCR保持> 3.5 g/g，白蛋白血症<30 g/l）：两个375 mg/m2 rituximab以1周的间隔为间隔；
  • 抗ctld1/7在纳入时或6个月后持续的肾病综合征（UPCR保持> 3.5 g/g，白蛋白血症<30 g/l）：两个1G rituximab Infusions以2周的时间间隔0和/或月6个月间隔6个。
药品：利妥昔单抗
在“个性化组”中，患者将根据纳入访视期间的 CysR 活性结果进行治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解将被定义为综合标准结合（KDIGO 定义）
大体时间：6个月
  • 临床完全缓解：尿蛋白/肌酐比值 (UPCR)<0.3 g/g 晨尿样本和血清白蛋白 > 35 g/L 和 eGFR（表皮生长因子受体）> 60 ml/min/1.73 平方米
  • 部分临床缓解：UPCR < 3.5 g/g，与基线相比下降超过 50%，血清白蛋白 > 30 g/L，血清肌酐升高低于 20%
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫缓解
大体时间：6个月
通过 ELISA 测量的完全 PLA2R1 消耗（效价<14RU（相对单位）/ml）
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

调查人员

  • 首席研究员：Barbara SEITZ-POLSKI、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月14日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年11月5日

研究注册日期

首次提交

2019年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月11日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-APN-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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