Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen lääke kalvonefropatiaan (PMMN)

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Satunnaistettu, avoin, monikeskus (20 paikkaa), prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kahden terapeuttisen strategian tehokkuutta kliinisen remission saavuttamiseksi 1 vuosi idiopaattisen kalvonefropatian ja nefroottisen oireyhtymän ja anti-PLA2R1 (fosfolipaasi A2-reseptori 1) vasta-aineiden diagnoosin jälkeen:

  • GEMRITUX-protokolla: 6 kuukautta oireenmukaista verenpainetta ja proteiinia vähentävää hoitoa ja jos nefroottinen oireyhtymä jatkuu kuukautena 6 (virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) pysyy > 3,5 g/g ja albuminemia < 30 g/l), kaksi 375 mg/l m2:n rituksimabi-infuusiot 1 viikon välein.

  • Henkilökohtainen hoito:

    • rajoitettu anti-CysR-aktiivisuus sisällyttämishetkellä: 6 kuukauden oireenmukainen antihypertensiivinen ja antiproteinuriahoito (KDIGO)
    • rajoitettu anti-CysR-aktiivisuus 6 kuukauden oireenmukaisen hoidon jälkeen jatkuvassa nefroottisessa oireyhtymässä (UPCR pysyy > 3,5 g/g ja albuminemia < 30 g/l): kaksi 375 mg/m2 rituksimabi-infuusiota 1 viikon välein;
    • Anti-CTLD (C-tyypin lektiinidomeenit) 1/7 aktiivisuus sisällyttämisen yhteydessä tai 6 kuukauden kuluttua jatkuvasta nefroottisesta oireyhtymästä (UPCR pysyy > 3,5 g/g ja albuminemia < 30 g/l): kaksi 1 g rituksimabi-infuusiota 2 viikon välein kuukaudessa 0 ja/tai kuussa 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Ranska, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Ranska, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Ranska, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU de TOURS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • ELISA:lla tai Euroimmune Immunofluorescence Assaylla havaittu anti-PLA2R1-aktiivisuus
  • Nefroottinen oireyhtymä määritellään proteinurialla > 3,5 g/24h (tai UPCR > 3,5 g/g) ja seerumin albumiinilla < 30 g/l diagnoosin yhteydessä
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 diagnoosin yhteydessä
  • Oireellinen hoito KDIGO-ohjeiden mukaan: suurin siedetty NIAT-annos: Ei-immunosuppressiivinen antiproteinuriahoito (angiotensiinikonvertaasin estäjä ja/tai angiotensiini 2 -reseptorin salpaajat, diureetit ja statiinit)
  • Sairausvakuutus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ymmärtää ja hyväksynyt pitkän aikavälin lääketieteellisen seurannan tarpeen
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekundaarinen kalvonefropatia: syöpään liittyvä kalvonefropatia, tarttuva, systeeminen lupus erythematosis, lääke
  • Anti-PLA2R1-vasta-aineet, joita ei ole vahvistettu keskusanalyysillä (tässä tapauksessa potilas korvataan)
  • Raskaus tai imetys
  • Immunosuppressiohoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Syöpä hoidossa
  • Potilas, jolla on monimutkainen nefroottinen oireyhtymä, joka vaatisi varhaista immunosuppressiivista hoitoa (tromboosi, akuutti munuaisten vajaatoiminta…)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, vakava infektio tai aktiivinen hepatiitti B
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiineille tai jollekin muulle apuaineelle
  • Potilaat, joiden immuunivaste on vakavasti heikentynyt
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV) tai vaikea, hallitsematon sydänsairaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Gemritux -protokolla
6 kuukauden oireellista verenpainelääkettä ja antiproteinurista terapiaa, ja jos nefroottinen oireyhtymä jatkuu kuukaudessa 6 (virtsaproteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) pysyy> 3,5 g/g ja albuminemia <30 g/l), kaksi 375 mg/m2 rituximab-infusiota yhden viikon välein.
Kokeellinen: Henkilökohtainen hoito
  • Rajoitettu anti-cysr-aktiivisuus sisällyttämisessä: 6 kuukauden oireenmukainen antihypertensiivinen ja antiproteinurinen hoito (KDIGO)
  • Rajoitettu anti-CYSR-aktiivisuus 6 kuukauden oireellisen hoidon jälkeen pysyvällä nefroottisella oireyhtymällä (UPCR pysyy> 3,5 g/g ja albuminemia <30 g/l): kaksi 375 mg/m2 rituximab-infuusiota 1 viikon välein;
  • Anti-CTLD1/7-aktiivisuus sisällyttämisessä tai 6 kuukauden kuluttua pysyvästä nefroottisesta oireyhtymästä (UPCR pysyy> 3,5 g/g ja albuminemia <30 g/l): kaksi 1 g: n rituximab-infuusiota 2 viikon välein kuukaudessa 0 ja/tai kuukausi 6.
Lääke: Rituksimabi
"Personoidussa käsivarressa" potilasta hoidetaan CysR-aktiivisuustuloksen mukaan inkluusiokäynnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio määritellään yhdistelmäkriteerien yhdistämiseksi (KDIGO-määritelmät)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Täydellinen kliininen remissio: virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) <0,3 g/g aamuvirtsanäytteissä ja seerumin albumiini > 35 g/l ja eGFR (epidermaalinen kasvutekijäreseptori) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Osittainen kliininen remissio: UPCR < 3,5 g/g, yli 50 % lasku lähtötasosta ja seerumin albumiini > 30 g/l ja seerumin kreatiniiniarvon nousu alle 20 %
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
täysi PLA2R1:n ehtyminen ELISA:lla mitattuna (tiitteri < 14RU (suhteellisia yksikköjä) /ml)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-APN-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa