Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen lääke kalvonefropatiaan (PMMN)

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Satunnaistettu, avoin, monikeskus (20 paikkaa), prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kahden terapeuttisen strategian tehokkuutta kliinisen remission saavuttamiseksi 1 vuosi idiopaattisen kalvonefropatian ja nefroottisen oireyhtymän ja anti-PLA2R1 (fosfolipaasi A2-reseptori 1) vasta-aineiden diagnoosin jälkeen:

  • GEMRITUX-protokolla: 6 kuukautta oireenmukaista verenpainetta ja proteiinia vähentävää hoitoa ja jos nefroottinen oireyhtymä jatkuu kuukautena 6 (virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) pysyy > 3,5 g/g ja albuminemia < 30 g/l), kaksi 375 mg/l m2:n rituksimabi-infuusiot 1 viikon välein.

  • Henkilökohtainen hoito:

    • rajoitettu anti-CysR-aktiivisuus sisällyttämishetkellä: 6 kuukauden oireenmukainen antihypertensiivinen ja antiproteinuriahoito (KDIGO)
    • rajoitettu anti-CysR-aktiivisuus 6 kuukauden oireenmukaisen hoidon jälkeen jatkuvassa nefroottisessa oireyhtymässä (UPCR pysyy > 3,5 g/g ja albuminemia < 30 g/l): kaksi 375 mg/m2 rituksimabi-infuusiota 1 viikon välein;
    • Anti-CTLD (C-tyypin lektiinidomeenit) 1/7 aktiivisuus sisällyttämisen yhteydessä tai 6 kuukauden kuluttua jatkuvasta nefroottisesta oireyhtymästä (UPCR pysyy > 3,5 g/g ja albuminemia < 30 g/l): kaksi 1 g rituksimabi-infuusiota 2 viikon välein kuukaudessa 0 ja/tai kuussa 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80800
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriel CHOUKROUN
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Céline COURNIVAUD
      • Brest, Ranska, 29069
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emilie CORNEC-LE GALL
      • Caen, Ranska, 14033
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine LANOT
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Gabriel Montpied
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent AUDARD
      • Lille, Ranska, 59037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chru De Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Céline LEBAS
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de LYON NORD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fitsum GUEBRE-EGZIABHER
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noémie JOURDE-CHICHE
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fadi FAKHOURI
      • Nice, Ranska, 06000
        • Rekrytointi
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vincent ESNAULT, MD; PhD
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • CHU Carémeau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier MORANNE
      • Paris, Ranska, 75015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Necker
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bertrand KNEBELMANN
      • Paris, Ranska, 94275
        • Ei vielä rekrytointia
        • Le Kremlin Bicetre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine DURRBACH
      • Reims, Ranska, 51092
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital de La Maison Blanche
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de STRASBOURG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thierry KRUMMEL
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique CHAUVEAU
      • Tours, Ranska, 37044
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • ELISA:lla tai Euroimmune Immunofluorescence Assaylla havaittu anti-PLA2R1-aktiivisuus
  • Nefroottinen oireyhtymä määritellään proteinurialla > 3,5 g/24h (tai UPCR > 3,5 g/g) ja seerumin albumiinilla < 30 g/l diagnoosin yhteydessä
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 diagnoosin yhteydessä
  • Oireellinen hoito KDIGO-ohjeiden mukaan: suurin siedetty NIAT-annos: Ei-immunosuppressiivinen antiproteinuriahoito (angiotensiinikonvertaasin estäjä ja/tai angiotensiini 2 -reseptorin salpaajat, diureetit ja statiinit)
  • Sairausvakuutus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ymmärtää ja hyväksynyt pitkän aikavälin lääketieteellisen seurannan tarpeen
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekundaarinen kalvonefropatia: syöpään liittyvä kalvonefropatia, tarttuva, systeeminen lupus erythematosis, lääke
  • Anti-PLA2R1-vasta-aineet, joita ei ole vahvistettu keskusanalyysillä (tässä tapauksessa potilas korvataan)
  • Raskaus tai imetys
  • Immunosuppressiohoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Syöpä hoidossa
  • Potilas, jolla on monimutkainen nefroottinen oireyhtymä, joka vaatisi varhaista immunosuppressiivista hoitoa (tromboosi, akuutti munuaisten vajaatoiminta…)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, vakava infektio tai aktiivinen hepatiitti B
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiineille tai jollekin muulle apuaineelle
  • Potilaat, joiden immuunivaste on vakavasti heikentynyt
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV) tai vaikea, hallitsematon sydänsairaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: GEMRITUX-protokolla
6 kuukautta oireenmukaista verenpainetta alentavaa ja antiproteinuriahoitoa ja jos nefroottinen oireyhtymä jatkuu kuukautena 6 (virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) on edelleen > 3,5 g/g ja albuminemia < 30 g/l), kaksi 375 mg/m2 rituksimabi-infuusiota 1 viikon välein.
KOKEELLISTA: Henkilökohtainen hoito
  • rajoitettu anti-CysR-aktiivisuus sisällyttämishetkellä: 6 kuukauden oireenmukainen antihypertensiivinen ja antiproteinuriahoito (KDIGO)
  • rajoitettu anti-CysR-aktiivisuus 6 kuukauden oireenmukaisen hoidon jälkeen jatkuvassa nefroottisessa oireyhtymässä (UPCR pysyy > 3,5 g/g ja albuminemia < 30 g/l): kaksi 375 mg/m2 rituksimabi-infuusiota 1 viikon välein;
  • Anti-CTLD1/7-aktiivisuus sisällyttämisen yhteydessä tai 6 kuukauden jälkeen jatkuvan nefroottisen oireyhtymän kanssa (UPCR-jäämät > 3,5 g/g ja albuminemia < 30 g/l): kaksi 1 g:n rituksimabi-infuusiota 2 viikon välein kuukaudella 0 ja/tai kuukaudella 6 .
Lääke: Rituksimabi
"Personoidussa käsivarressa" potilasta hoidetaan CysR-aktiivisuustuloksen mukaan inkluusiokäynnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio määritellään yhdistelmäkriteerien yhdistämiseksi (KDIGO-määritelmät)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Täydellinen kliininen remissio: virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) <0,3 g/g aamuvirtsanäytteissä ja seerumin albumiini > 35 g/l ja eGFR (epidermaalinen kasvutekijäreseptori) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Osittainen kliininen remissio: UPCR < 3,5 g/g, yli 50 % lasku lähtötasosta ja seerumin albumiini > 30 g/l ja seerumin kreatiniiniarvon nousu alle 20 %
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
täysi PLA2R1:n ehtyminen ELISA:lla mitattuna (tiitteri < 14RU (suhteellisia yksikköjä) /ml)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-APN-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa