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Medicina personalizada para nefropatia membranosa (PMMN)

24 de julho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Estudo prospectivo randomizado, aberto, multicêntrico (20 locais), comparando a eficácia de duas estratégias terapêuticas para obter remissão clínica 1 ano após o diagnóstico de Nefropatia Membranosa Idiopática com síndrome nefrótica e anticorpos anti-PLA2R1 (receptor 1 da fosfolipase A2):

  • Protocolo GEMRITUX: 6 meses de terapia sintomática anti-hipertensiva e antiproteinúrica, e se a síndrome nefrótica persistir no mês 6 (relação proteína/creatinina urinária (UPCR) permanece > 3,5 g/ge albuminemia < 30 g/l), dois 375 mg/l infusões m2 de rituximabe com intervalo de 1 semana.

  • Tratamento personalizado:

    • atividade anti-CysR restrita na inclusão: tratamento anti-hipertensivo e antiproteinúrico sintomático de 6 meses (KDIGO)
    • atividade anti-CysR restrita após 6 meses de tratamento sintomático com síndrome nefrótica persistente (UPCR permanece > 3,5 g/ge albuminemia < 30 g/l): duas infusões de 375 mg/m2 de rituximabe com intervalo de 1 semana;
    • Anti-CTLD (domínios de lectina tipo C) 1/7 atividade na inclusão ou após 6 meses com síndrome nefrótica persistente (UPCR permanece > 3,5 g/ge albuminemia < 30 g/l): duas infusões de 1g de rituximabe com intervalo de 2 semanas no mês 0 e/ou no mês 6.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, França, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, França, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, França, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, França, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, França, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, França, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, França, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, França, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, França, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, França, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • CHU de TOURS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Atividade anti-PLA2R1 detectada por ELISA ou ensaio de imunofluorescência Euroimmune
  • Síndrome nefrótica definida por proteinúria > 3,5 g/24h (ou UPCR > 3,5 g/g) e albumina sérica < 30 g/L no momento do diagnóstico
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 no momento do diagnóstico
  • Tratamento sintomático de acordo com as diretrizes do KDIGO: dose máxima tolerada de NIAT : Tratamento antiproteinúrico não imunossupressor (inibidor da enzima conversora da angiotensina e/ou bloqueadores dos receptores da angiotensina 2, diuréticos e estatinas)
  • Seguro médico
  • Consentimento informado assinado
  • Ter entendido e aceito a necessidade de acompanhamento médico de longo prazo
  • A mulher em idade fértil deve estar usando um método contraceptivo eficaz

Critério de exclusão:

  • Nefropatia Membranosa Secundária: Nefropatia Membranosa relacionada a câncer, lúpus eritematoso sistêmico, infeccioso, drogas
  • Anticorpos anti-PLA2R1 não confirmados pela análise central (neste caso o paciente será substituído)
  • Gravidez ou amamentação
  • Tratamento imunossupressor nos últimos 3 meses
  • Câncer em tratamento
  • Doente com síndrome nefrótica complicada que necessitaria de tratamento imunossupressor precoce (trombose, insuficiência renal aguda…)
  • Pacientes com infecções graves ativas ou hepatite B ativa
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas ou a qualquer um dos outros excipientes
  • Pacientes em estado gravemente imunocomprometido
  • Insuficiência cardíaca grave (classe IV da New York Heart Association) ou doença cardíaca grave não controlada
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Protocolo Gemritux
6 meses de terapia anti-hipertensiva e antiproteinúrica sintomática e, se a síndrome nefrótica persistir no mês 6 (a proporção de proteína/creatinina urinária (UPCR) permanece> 3,5 g/g e albuminemia <30 g/l), dois 375 mg/m2 rituXimab Infusions em 1 wides.
Experimental: Tratamento personalizado
  • Atividade anti-CysR restrita na inclusão: tratamento anti-hipertensivo e antiproteinúrico sintomático de 6 meses (Kdigo)
  • A atividade anti-CysR restrita após 6 meses de tratamento sintomático com síndrome nefrótica persistente (UPCR permanece> 3,5 g/g e albuminemia <30 g/L): duas infusões de 375 mg/m2 rituximabe no intervalo de 1 semana;
  • A atividade anti-CTLD1/7 na inclusão ou após 6 meses com síndrome nefrótica persistente (UPCR permanece> 3,5 g/g e albuminemia <30 g/L): duas infusões de rituximabe 1G no intervalo de duas semanas no mês 0 e/ou mês 6.
Medicamento: Rituximabe
No "braço personalizado", o paciente será tratado em função do resultado da atividade CysR durante a consulta de inclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A remissão clínica será definida como um critério composto combinando (definições KDIGO)
Prazo: 6 meses
  • Remissão clínica completa: relação proteína/creatinina urinária (UPCR) <0,3 g/g em amostras pontuais de urina matinal e albumina sérica > 35 g/L e eGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Remissão clínica parcial: UPCR < 3,5 g/g com redução maior que 50% da linha de base e albumina sérica > 30 g/L e aumento da creatinina sérica menor que 20%
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão imunológica
Prazo: 6 meses
depleção total de PLA2R1 medida por ELISA (título <14RU (unidades relativas) /ml)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-APN-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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