Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig medicin för membranös nefropati (PMMN)

24 juli 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomiserad, öppen, multicenter (20 platser), prospektiv studie som jämför effektiviteten av två terapeutiska strategier för att erhålla klinisk remission 1 år efter diagnosen idiopatisk membranös nefropati med nefrotiskt syndrom och antikroppar mot PLA2R1 (fosfolipas A2-receptor 1):

  • GEMRITUX-protokoll: 6 månaders symtomatisk antihypertensiv och antiproteinurisk behandling, och om det nefrotiska syndromet kvarstår vid månad-6 (urinprotein/kreatinin-kvoten (UPCR) förblir > 3,5 g/g och albuminemi < 30 g/l), två 375 mg/l m2 rituximab-infusioner med 1 veckas intervall.

  • Personlig behandling:

    • begränsad anti-CysR-aktivitet vid inkludering: 6-månaders symtomatisk antihypertensiv och antiproteinurisk behandling (KDIGO)
    • begränsad anti-CysR-aktivitet efter 6 månaders symtomatisk behandling med ihållande nefrotiskt syndrom (UPCR förblir > 3,5 g/g och albuminemi < 30 g/l): två 375 mg/m2 rituximab-infusioner med 1 veckas intervall;
    • Anti-CTLD (C-typ lektindomäner) 1/7 aktivitet vid inkludering eller efter 6 månader med ihållande nefrotiskt syndrom (UPCR kvarstår > 3,5 g/g och albuminemi < 30 g/l): två 1g rituximab-infusioner med 2 veckors intervall vid månad 0 och/eller månad 6.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Frankrike, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHu de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de TOURS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Anti-PLA2R1-aktivitet detekterad med ELISA eller Euroimmune Immunofluorescence Assay
  • Nefrotiskt syndrom definierat av proteinuri > 3,5 g/24h (eller UPCR > 3,5 g/g) och serumalbumin < 30 g/L vid diagnos
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 vid diagnos
  • Symtomatisk behandling enligt KDIGO:s riktlinjer: maximal tolererad dos av NIAT: Icke immunsuppressiv antiproteinurisk behandling (angiotensinomvandlande enzymhämmare och/eller angiotensin 2-receptorblockerare, diuretika och statiner)
  • Sjukförsäkring
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Efter att ha förstått och accepterat behovet av långsiktig medicinsk uppföljning
  • Kvinna i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Sekundär membranös nefropati: Membranös nefropati relaterad till cancer, infektiös, systemisk lupus erythematos, läkemedel
  • Anti-PLA2R1-antikroppar inte bekräftade av central analys (i detta fall kommer patienten att ersättas)
  • Graviditet eller amning
  • Immunsuppressiv behandling under de 3 sista månaderna
  • Cancer under behandling
  • Patient med komplicerat nefrotiskt syndrom som skulle kräva tidig immunsuppressiv behandling (trombos, akut njursvikt...)
  • Patienter med aktiva, svåra infektioner eller aktiv hepatit B
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner eller mot något av de andra hjälpämnena
  • Patienter i ett allvarligt nedsatt immunförsvar
  • Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår, okontrollerad hjärtsjukdom
  • Patienter som inte kan ge ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Gemritux protokoll
6 månaders symtomatisk antihypertensiv och antiproteinurisk terapi, och om det nefrotiska syndromet kvarstår vid månad-6 (urinprotein/kreatininförhållande (UPCR) förblir> 3,5 g/g och albuminemi <30 g/L), två 375 mg/m2 rituximab-infusioner.
Experimentell: Personlig behandling
  • Begränsad anti-CYSR-aktivitet vid inkludering: 6-månaders symptomatisk antihypertensiv och antiproteinurisk behandling (KDIGO)
  • Begränsad anti-CYSR-aktivitet efter 6 månaders symptomatisk behandling med bestående nefrotiskt syndrom (UPCR-rester> 3,5 g/g och albuminemi <30 g/L): två 375 mg/m2 rituximab infusioner med 1-veckors intervall;
  • Anti-CTLD1/7-aktivitet vid inkludering eller efter 6 månader med bestående nefrotiskt syndrom (UPCR rester> 3,5 g/g och albuminemi <30 g/L): Två 1g rituximab infusioner med 2-veckors intervall vid månad 0 och/eller månad 6.
Läkemedel: Rituximab
I den "personaliserade armen" kommer patienten att behandlas i funktion av CysR-aktivitetsresultatet under inklusionsbesöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission kommer att definieras som ett sammansatt kriterium som kombinerar (KDIGO-definitioner)
Tidsram: 6 månader
  • Fullständig klinisk remission: urinprotein/kreatininförhållande (UPCR)<0,3 g/g i punktprover av morgonurin och serumalbumin > 35 g/L och eGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Partiell klinisk remission: UPCR < 3,5 g/g med en minskning mer än 50 % från baslinjen och serumalbumin > 30 g/L och ökning av serumkreatinin lägre än 20 %
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologisk remission
Tidsram: 6 månader
fullständig PLA2R1-utarmning mätt med ELISA (titer <14RU (relativa enheter) /ml)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-APN-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk membranös nefropati

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera