Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig medisin for membranøs nefropati (PMMN)

24. juli 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomisert, åpen, multisenter (20 steder), prospektiv studie som sammenligner effekten av to terapeutiske strategier for å oppnå klinisk remisjon 1 år etter diagnosen idiopatisk membrannefropati med nefrotisk syndrom og anti-PLA2R1 (fosfolipase A2 reseptor 1) antistoffer:

  • GEMRITUX-protokoll: 6 måneder med symptomatisk antihypertensiv og antiproteinurisk behandling, og hvis nefrotisk syndrom vedvarer etter måned-6 (urinprotein/kreatinin-forholdet (UPCR) forblir > 3,5 g/g og albuminemi < 30 g/l), to 375 mg/l m2 rituximab infusjoner med 1 ukes intervall.

  • Personlig behandling:

    • begrenset anti-CysR-aktivitet ved inkludering: 6-måneders symptomatisk antihypertensiv og antiproteinurisk behandling (KDIGO)
    • begrenset anti-CysR-aktivitet etter 6 måneders symptomatisk behandling med vedvarende nefrotisk syndrom (UPCR forblir > 3,5 g/g og albuminemi < 30 g/l): to 375 mg/m2 rituximab-infusjoner med 1 ukes intervall;
    • Anti-CTLD (C-type lektindomener) 1/7 aktivitet ved inkludering eller etter 6 måneder med vedvarende nefrotisk syndrom (UPCR forblir > 3,5 g/g og albuminemi < 30 g/l): to 1g rituximab infusjoner med 2 ukers intervall i måned 0 og/eller måned 6.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Frankrike, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHu de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de TOULOUSE
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de TOURS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller mer
  • Anti-PLA2R1-aktivitet oppdaget ved ELISA eller Euroimmune Immunofluorescence Assay
  • Nefrotisk syndrom definert ved proteinuri > 3,5 g/24 timer (eller UPCR > 3,5 g/g) og serumalbumin < 30 g/l ved diagnose
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 ved diagnose
  • Symptomatisk behandling i henhold til KDIGO-retningslinjer: maksimal tolerert dose av NIAT: Ikke-immunsuppressiv antiproteinurisk behandling (angiotensin-konverterende enzymhemmer og/eller angiotensin 2-reseptorblokkere, diuretika og statiner)
  • Sykeforsikring
  • Signert informert samtykke
  • Etter å ha forstått og akseptert behovet for langvarig medisinsk oppfølging
  • Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær membrannefropati: membrannefropati relatert til kreft, smittsom, systemisk lupus erytematose, medikament
  • Anti-PLA2R1 antistoffer ikke bekreftet av sentral analyse (i dette tilfellet vil pasienten bli erstattet)
  • Graviditet eller amming
  • Immunsuppressiv behandling de siste 3 månedene
  • Kreft under behandling
  • Pasient med komplisert nefrotisk syndrom som vil kreve tidlig immunsuppressiv behandling (trombose, akutt nyresvikt...)
  • Pasienter med aktive, alvorlige infeksjoner eller aktiv hepatitt B
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller for murine proteiner, eller overfor noen av de andre hjelpestoffene
  • Pasienter i en alvorlig immunkompromittert tilstand
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom
  • Pasienter som ikke kan gi et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gemritux -protokollen
6 måneder med symptomatisk antihypertensiv og antiproteinurisk terapi, og hvis det nefrotiske syndromet vedvarer ved måned-6 (urinprotein/kreatininforhold (UPCR) forblir> 3,5 g/g og albuminemi <30 g/l), to 375 mg/m2 rituximabinfusjoner ved 1-u-ukers mellomrom.
Eksperimentell: Personlig behandling
  • Begrenset anti-CYSR-aktivitet ved inkludering: 6-måneders symptomatisk antihypertensiv og antiproteinurisk behandling (KDIGO)
  • Begrenset anti-CYSR-aktivitet etter 6 måneders symptomatisk behandling med vedvarende nefrotisk syndrom (UPCR forblir> 3,5 g/g og albuminemia <30 g/l): to 375 mg/m2 rituximab-infusjoner ved 1 ukers intervall;
  • Anti-CTLD1/7-aktivitet ved inkludering eller etter 6 måneder med vedvarende nefrotisk syndrom (UPCR forblir> 3,5 g/g og albuminemia <30 g/l): to 1G rituximab-infusjoner med 2 ukers intervall ved måned 0 og/eller måned 6.
Legemiddel: Rituximab
I den "personlige armen" vil pasienten bli behandlet i funksjon av CysR-aktivitetsresultatet under inklusjonsbesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon vil bli definert som et sammensatt kriterium som kombinerer (KDIGO-definisjoner)
Tidsramme: 6 måneder
  • Fullstendig klinisk remisjon: urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR)<0,3 g/g i flekke morgenurinprøver og serumalbumin > 35 g/L og eGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Delvis klinisk remisjon: UPCR < 3,5 g/g med en reduksjon større enn 50 % fra baseline og serumalbumin > 30 g/L og økning av serumkreatinin lavere enn 20 %
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk remisjon
Tidsramme: 6 måneder
full PLA2R1-utarming målt ved ELISA (titer<14RU (relative enheter) /ml)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-APN-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk membrannefropati

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere