Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная медицина при мембранозной нефропатии (PMMN)

24 июля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Рандомизированное открытое многоцентровое (20 центров) проспективное исследование, сравнивающее эффективность двух терапевтических стратегий для достижения клинической ремиссии через 1 год после постановки диагноза идиопатической мембранозной нефропатии с нефротическим синдромом и антителами против PLA2R1 (рецептор 1 фосфолипазы А2):

  • Протокол GEMRITUX: симптоматическая антигипертензивная и антипротеинурическая терапия в течение 6 месяцев, и если нефротический синдром сохраняется на 6-м месяце (соотношение белок/креатинин в моче (UPCR) остается > 3,5 г/г и альбуминемия < 30 г/л), два раза по 375 мг/л. м2 инфузий ритуксимаба с интервалом в 1 неделю.

  • Индивидуальное лечение:

    • ограниченная активность анти-CysR при включении: 6-месячное симптоматическое антигипертензивное и антипротеинурическое лечение (KDIGO)
    • ограниченная анти-CysR-активность через 6 мес симптоматического лечения с персистирующим нефротическим синдромом (UPCR остается > 3,5 г/г и альбуминемия < 30 г/л): две инфузии ритуксимаба по 375 мг/м2 с интервалом в 1 неделю;
    • Активность против CTLD (лектиновые домены C-типа) 1/7 при включении или через 6 месяцев с персистирующим нефротическим синдромом (UPCR остается > 3,5 г/г и альбуминемия <30 г/л): две инфузии 1 г ритуксимаба с интервалом в 2 недели в месяц 0 и/или месяц 6.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Франция, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Франция, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Франция, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Франция, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Франция, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Франция, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de TOURS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Активность против PLA2R1, обнаруженная с помощью ELISA или евроиммунного иммунофлуоресцентного анализа
  • Нефротический синдром, определяемый протеинурией > 3,5 г/24 ч (или UPCR > 3,5 г/г) и сывороточным альбумином < 30 г/л при постановке диагноза
  • рСКФ (ХБП-EPI) > 30 мл/мин/1,73 м2 на момент постановки диагноза
  • Симптоматическое лечение в соответствии с рекомендациями KDIGO: максимально переносимая доза НИАТ: неиммуносупрессивное антипротеинурическое лечение (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и/или блокаторы рецепторов ангиотензина 2, диуретики и статины)
  • Медицинская страховка
  • Подписанное информированное согласие
  • Понимание и принятие необходимости длительного медицинского наблюдения
  • Женщина детородного возраста должна использовать эффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Вторичная мембранозная нефропатия: мембранозная нефропатия, связанная с раком, инфекционная, системная красная волчанка, лекарственная
  • Антитела к PLA2R1, не подтвержденные центральным анализом (в этом случае пациент будет заменен)
  • Беременность или кормление грудью
  • Иммуносупрессивная терапия в последние 3 мес.
  • Рак на лечении
  • Пациент с осложненным нефротическим синдромом, требующим ранней иммуносупрессивной терапии (тромбоз, острая почечная недостаточность…)
  • Пациенты с активными, тяжелыми инфекциями или активным гепатитом В
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к белкам мышей, или к любому другому вспомогательному веществу.
  • Пациенты с тяжелым иммунодефицитом
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или тяжелое неконтролируемое заболевание сердца
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Протокол Gemritux
6 месяцев симптоматической антигипертензивной и антипротеинурической терапии, и если нефротический синдром сохраняется в месяце-6 (соотношение мочеистого белка/креатинина (UPCR), остается> 3,5 г/г и альбумеемии <30 г/л), две 375 мг/м2 инфузии ритуксимаба при вмешательстве в 1 неделю.
Экспериментальный: Персонализированное лечение
  • Ограниченная антицисрская активность при включении: 6-месячное симптоматическое антигипертензивное и антипротеиновое лечение (Kdigo)
  • Ограниченная анти-CySR-активность после 6 месяцев симптоматического лечения с помощью постоянного нефротического синдрома (upCR остается> 3,5 г/г и альбумнемия <30 г/л): две инфузии ритуксимаба 375 мг/м2 с 1-недельным интервалом;
  • Анти-CTLD1/7 активность при включении или через 6 месяцев с постоянным нефротическим синдромом (upCR остается> 3,5 г/г и альбумонемия <30 г/л): два инфузии 1G ритуксимаба с 2-недельным интервалом в месяц 0 и/или месяц 6.
Лекарство: Ритуксимаб
В «персонализированной группе» пациент будет лечиться в зависимости от результата активности CysR во время посещения включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия будет определяться как комбинация сложных критериев (определения KDIGO)
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Полная клиническая ремиссия: соотношение белок/креатинин в моче (UPCR) <0,3 г/г в разовых пробах утренней мочи и сывороточный альбумин > 35 г/л и рСКФ (рецептор эпидермального фактора роста) > 60 мл/мин/1,73 м2
  • Частичная клиническая ремиссия: UPCR < 3,5 г/г со снижением более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем и сывороточным альбумином > 30 г/л и повышением сывороточного креатинина менее 20%
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологическая ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев
полное истощение PLA2R1, измеренное с помощью ELISA (титр <14RU (отн. ед.)/мл)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-APN-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Идиопатическая мембранозная нефропатия

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться