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Médecine personnalisée pour la néphropathie membraneuse (PMMN)

7 février 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Essai prospectif, randomisé, ouvert, multicentrique (20 sites) comparant l'efficacité de deux stratégies thérapeutiques pour obtenir une rémission clinique 1 an après le diagnostic de Néphropathie Membranaire Idiopathique avec syndrome néphrotique et des anticorps anti-PLA2R1 (récepteur 1 de la phospholipase A2) :

  • Protocole GEMRITUX : 6 mois de traitement symptomatique antihypertenseur et antiprotéinurique, et si le syndrome néphrotique persiste à 6 mois (le rapport protéines/créatinine urinaires (RCUP) reste > 3,5 g/g et l'albuminémie < 30 g/l), deux doses de 375 mg/ m2 de perfusions de rituximab à 1 semaine d'intervalle.

  • Traitement personnalisé :

    • activité anti-CysR restreinte à l'inclusion : traitement symptomatique antihypertenseur et antiprotéinurique de 6 mois (KDIGO)
    • activité anti-CysR restreinte après 6 mois de traitement symptomatique avec persistance du syndrome néphrotique (UPCR reste > 3,5 g/g et albuminémie < 30 g/l) : 2 perfusions de 375 mg/m2 de rituximab à 1 semaine d'intervalle ;
    • Activité anti-CTLD (domaines lectine de type C) 1/7 à l'inclusion ou après 6 mois avec syndrome néphrotique persistant (UPCR reste > 3,5 g/g et albuminémie < 30 g/l) : deux perfusions de 1g de rituximab à 2 semaines d'intervalle au mois 0 et/ou au mois 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80800
        • Pas encore de recrutement
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
        • Contact:
          • Gabriel CHOUKROUN
      • Besançon, France, 25000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Besançon
        • Contact:
          • Céline COURNIVAUD
      • Brest, France, 29069
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
        • Contact:
          • Emilie CORNEC-LE GALL
      • Caen, France, 14033
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Caen
        • Contact:
          • Antoine LANOT
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Gabriel Montpied
      • Créteil, France, 94010
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Henri Mondor
        • Contact:
          • Vincent AUDARD
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Lille
        • Contact:
          • Céline LEBAS
      • Lyon, France, 69437
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de LYON NORD
        • Contact:
          • Fitsum GUEBRE-EGZIABHER
      • Marseille, France, 13005
        • Pas encore de recrutement
        • AP-HM
        • Contact:
          • Noémie JOURDE-CHICHE
      • Montpellier, France, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Fadi FAKHOURI
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent ESNAULT, MD; PhD
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • CHU Caremeau
        • Contact:
          • Olivier MORANNE
      • Paris, France, 75015
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Necker
        • Contact:
          • Bertrand KNEBELMANN
      • Paris, France, 94275
        • Pas encore de recrutement
        • Le Kremlin Bicetre
        • Contact:
          • Antoine DURRBACH
      • Reims, France, 51092
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital de La Maison Blanche
      • Strasbourg, France, 67091
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Strasbourg
        • Contact:
          • Thierry KRUMMEL
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
          • Dominique CHAUVEAU
      • Tours, France, 37044
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Activité anti-PLA2R1 détectée par ELISA ou test d'immunofluorescence Euroimmune
  • Syndrome néphrotique défini par une protéinurie > 3,5 g/24h (ou UPCR > 3,5 g/g) et une albumine sérique < 30 g/L au diagnostic
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 au diagnostic
  • Traitement symptomatique selon les recommandations KDIGO : dose maximale tolérée de NIAT : Traitement Antiprotéinurique Non Immunosuppresseur (inhibiteur de l'enzyme de conversion et/ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine 2, diurétiques et statines)
  • Assurance médicale
  • Consentement éclairé signé
  • Avoir compris et accepté la nécessité d'un suivi médical au long cours
  • La femme en âge de procréer doit utiliser une méthode de contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Néphropathie membraneuse secondaire : Néphropathie membraneuse liée au cancer, infectieuse, lupus érythémateux disséminé, médicaments
  • Anticorps anti-PLA2R1 non confirmés par analyse centrale (dans ce cas le patient sera remplacé)
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement immunosuppresseur dans les 3 derniers mois
  • Cancer sous traitement
  • Patient présentant un syndrome néphrotique compliqué qui nécessiterait un traitement immunosuppresseur précoce (thrombose, insuffisance rénale aiguë…)
  • Patients atteints d'infections actives graves ou d'hépatite B active
  • Hypersensibilité à la substance active ou aux protéines murines, ou à l'un des autres excipients
  • Patients en état d'immunodépression sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Classe IV) ou maladie cardiaque sévère non contrôlée
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Protocole GEMRITUX
6 mois de traitement symptomatique antihypertenseur et antiprotéinurique, et si le syndrome néphrotique persiste à 6 mois (le rapport protéines/créatinine urinaires (UPCR) reste > 3,5 g/g et l'albuminémie < 30 g/l), deux perfusions de rituximab à 375 mg/m2 à 1 semaine d'intervalle.
EXPÉRIMENTAL: Traitement personnalisé
  • activité anti-CysR restreinte à l'inclusion : traitement symptomatique antihypertenseur et antiprotéinurique de 6 mois (KDIGO)
  • activité anti-CysR restreinte après 6 mois de traitement symptomatique avec persistance du syndrome néphrotique (UPCR reste > 3,5 g/g et albuminémie < 30 g/l) : 2 perfusions de 375 mg/m2 de rituximab à 1 semaine d'intervalle ;
  • Activité anti-CTLD1/7 à l'inclusion ou après 6 mois avec syndrome néphrotique persistant (UPCR reste > 3,5 g/g et albuminémie < 30 g/l) : deux perfusions de 1g de rituximab à 2 semaines d'intervalle au mois 0 et/ou au mois 6 .
Médicament: Rituximab
Dans le "bras personnalisé", le patient sera traité en fonction du résultat de l'activité CysR lors de la visite d'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La rémission clinique sera définie comme un critère composite combinant (définitions KDIGO)
Délai: 6 mois
  • Rémission clinique complète : rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR)<0,3 g/g dans les échantillons d'urine du matin et albumine sérique > 35 g/L et DFGe (récepteur du facteur de croissance épidermique) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Rémission clinique partielle : UPCR < 3,5 g/g avec une diminution supérieure à 50 % par rapport à la valeur initiale et une albumine sérique > 30 g/L et une augmentation de la créatinine sérique inférieure à 20 %
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission immunologique
Délai: 6 mois
déplétion totale en PLA2R1 mesurée par ELISA (titre<14RU (unités relatives) /ml)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-APN-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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