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Médecine personnalisée pour la néphropathie membraneuse (PMMN)

24 juillet 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Essai prospectif, randomisé, ouvert, multicentrique (20 sites) comparant l'efficacité de deux stratégies thérapeutiques pour obtenir une rémission clinique 1 an après le diagnostic de Néphropathie Membranaire Idiopathique avec syndrome néphrotique et des anticorps anti-PLA2R1 (récepteur 1 de la phospholipase A2) :

  • Protocole GEMRITUX : 6 mois de traitement symptomatique antihypertenseur et antiprotéinurique, et si le syndrome néphrotique persiste à 6 mois (le rapport protéines/créatinine urinaires (RCUP) reste > 3,5 g/g et l'albuminémie < 30 g/l), deux doses de 375 mg/ m2 de perfusions de rituximab à 1 semaine d'intervalle.

  • Traitement personnalisé :

    • activité anti-CysR restreinte à l'inclusion : traitement symptomatique antihypertenseur et antiprotéinurique de 6 mois (KDIGO)
    • activité anti-CysR restreinte après 6 mois de traitement symptomatique avec persistance du syndrome néphrotique (UPCR reste > 3,5 g/g et albuminémie < 30 g/l) : 2 perfusions de 375 mg/m2 de rituximab à 1 semaine d'intervalle ;
    • Activité anti-CTLD (domaines lectine de type C) 1/7 à l'inclusion ou après 6 mois avec syndrome néphrotique persistant (UPCR reste > 3,5 g/g et albuminémie < 30 g/l) : deux perfusions de 1g de rituximab à 2 semaines d'intervalle au mois 0 et/ou au mois 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, France, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, France, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, France, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, France, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, France, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, France, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, France, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, France, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, France, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, France, 37044
        • CHU de TOURS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Activité anti-PLA2R1 détectée par ELISA ou test d'immunofluorescence Euroimmune
  • Syndrome néphrotique défini par une protéinurie > 3,5 g/24h (ou UPCR > 3,5 g/g) et une albumine sérique < 30 g/L au diagnostic
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 au diagnostic
  • Traitement symptomatique selon les recommandations KDIGO : dose maximale tolérée de NIAT : Traitement Antiprotéinurique Non Immunosuppresseur (inhibiteur de l'enzyme de conversion et/ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine 2, diurétiques et statines)
  • Assurance médicale
  • Consentement éclairé signé
  • Avoir compris et accepté la nécessité d'un suivi médical au long cours
  • La femme en âge de procréer doit utiliser une méthode de contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Néphropathie membraneuse secondaire : Néphropathie membraneuse liée au cancer, infectieuse, lupus érythémateux disséminé, médicaments
  • Anticorps anti-PLA2R1 non confirmés par analyse centrale (dans ce cas le patient sera remplacé)
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement immunosuppresseur dans les 3 derniers mois
  • Cancer sous traitement
  • Patient présentant un syndrome néphrotique compliqué qui nécessiterait un traitement immunosuppresseur précoce (thrombose, insuffisance rénale aiguë…)
  • Patients atteints d'infections actives graves ou d'hépatite B active
  • Hypersensibilité à la substance active ou aux protéines murines, ou à l'un des autres excipients
  • Patients en état d'immunodépression sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Classe IV) ou maladie cardiaque sévère non contrôlée
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Protocole Gemritux
6 mois de thérapie symptomatique antihypertense et antiprotéinurique, et si le syndrome néphrotique persiste au mois-6 (rapport protéine / créatinine urinaire (UPCR) reste> 3,5 g / g et l'albumémie <30 g / L), deux perfections de 375 mg / m2 rituximab à 1 semaine.
Expérimental: Traitement personnalisé
  • Activité anti-CYSR restreinte à l'inclusion: traitement antihypertenseur et antiprotéinurique symptomatique de 6 mois (KDIGO)
  • Activité anti-CYSR restreinte après 6 mois de traitement symptomatique avec syndrome néphrotique persistant (le MUPCR reste> 3,5 g / g et l'albumémie <30 g / L): deux perfusions de rituximab de 375 mg / m2 à un intervalle de 1 semaine;
  • Activité anti-CTLD1 / 7 à l'inclusion ou après 6 mois avec le syndrome néphrotique persistant (UPCR reste> 3,5 g / g et l'albumémie <30 g / L): deux perfusions de rituximab 1G à 2 semaines au mois 0 et / ou mois 6.
Médicament: Rituximab
Dans le "bras personnalisé", le patient sera traité en fonction du résultat de l'activité CysR lors de la visite d'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La rémission clinique sera définie comme un critère composite combinant (définitions KDIGO)
Délai: 6 mois
  • Rémission clinique complète : rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR)<0,3 g/g dans les échantillons d'urine du matin et albumine sérique > 35 g/L et DFGe (récepteur du facteur de croissance épidermique) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Rémission clinique partielle : UPCR < 3,5 g/g avec une diminution supérieure à 50 % par rapport à la valeur initiale et une albumine sérique > 30 g/L et une augmentation de la créatinine sérique inférieure à 20 %
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission immunologique
Délai: 6 mois
déplétion totale en PLA2R1 mesurée par ELISA (titre<14RU (unités relatives) /ml)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-APN-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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