Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott orvoslás membrános nefropátiára (PMMN)

2025. július 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Véletlenszerű, nyílt, multicentrikus (20 helyszín), prospektív vizsgálat, amely két terápiás stratégia hatékonyságát hasonlítja össze a klinikai remisszió elérése érdekében 1 évvel a nefrotikus szindrómával járó idiopátiás membrán nephropathia és anti-PLA2R1 (foszfolipáz A2 receptor 1) antitestek diagnosztizálása után:

  • GEMRITUX protokoll: 6 hónapos tüneti vérnyomáscsökkentő és antiproteinurikus kezelés, és ha a nefrotikus szindróma a 6. hónapban is fennáll (a vizelet fehérje/kreatinin aránya (UPCR) továbbra is > 3,5 g/g és albuminémia < 30 g/l), két 375 mg/l m2-es rituximab infúziók 1 hetes időközönként.

  • Személyre szabott kezelés:

    • korlátozott anti-CysR aktivitás felvételkor: 6 hónapos tüneti vérnyomáscsökkentő és antiproteinuriás kezelés (KDIGO)
    • korlátozott anti-CysR aktivitás 6 hónapos tüneti kezelés után perzisztáló nephrosis szindrómával (UPCR marad > 3,5 g/g és albuminémia < 30 g/l): két 375 mg/m2 rituximab infúzió 1 hetes időközönként;
    • Anti-CTLD (C-típusú lektin domének) 1/7 aktivitás felvételkor vagy 6 hónap után tartós nefrotikus szindróma esetén (UPCR marad > 3,5 g/g és albuminémia < 30 g/l): két 1 g-os rituximab infúzió 2 hetes időközönként a 0. és/vagy a 6. hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Franciaország, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Franciaország, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU de TOURS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • ELISA-val vagy Euroimmune Immunofluorescence Assay-vel kimutatott anti-PLA2R1 aktivitás
  • A nefrotikus szindróma meghatározásakor a proteinuria > 3,5 g/24h (vagy UPCR > 3,5 g/g) és a szérum albumin < 30 g/l a diagnóziskor
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/perc/1,73 m2 diagnóziskor
  • Tüneti kezelés a KDIGO irányelvei szerint: a NIAT maximális tolerálható dózisa: Nem immunszuppresszív antiproteinurikus kezelés (angiotenzin-konvertáló enzim gátló és/vagy angiotenzin 2 receptor blokkolók, diuretikumok és sztatinok)
  • Egészségügyi biztosítás
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Megértve és elfogadva a hosszú távú orvosi nyomon követés szükségességét
  • A fogamzóképes korú nőnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos membrán nephropathia: rákkal kapcsolatos membrános nephropathia, fertőző, szisztémás lupus erythematosis, gyógyszer
  • Anti-PLA2R1 antitestek, amelyeket központi analízis nem erősít meg (ebben az esetben a beteget lecserélik)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Immunszuppresszív kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Rák kezelés alatt
  • Komplikált nefrotikus szindrómában szenvedő beteg, amely korai immunszuppresszív kezelést igényel (trombózis, akut veseelégtelenség…)
  • Aktív, súlyos fertőzésben vagy aktív hepatitis B-ben szenvedő betegek
  • A készítmény hatóanyagával vagy egérfehérjékkel, vagy a készítmény bármely más segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Súlyosan csökkent immunitású betegek
  • Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association IV. osztály) vagy súlyos, kontrollálatlan szívbetegség
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gemritux protokoll
6 hónapos tüneti vérnyomáscsökkentő és antiproteinurikus kezelés, és ha a nephrotikus szindróma a 6. hónapban (húgyúti protein/kreatinin arány (UPCR) továbbra is fennáll, 3,5 g/g és albuminemia <30 g/l), két 375 mg/m2 rituximab infúziók 1-hetes időközönként.
Kísérleti: Személyre szabott kezelés
  • Korlátozott anti-CYSR-aktivitás az inklúziónál: 6 hónapos tüneti vérnyomáscsökkentő és antiproteinurikus kezelés (KDIGO)
  • Korlátozott anti-CYSR-aktivitás 6 hónapos tüneti kezelés után a tartós nephrotikus szindrómával (UPCR marad> 3,5 g/g és albuminemia <30 g/L): Két 375 mg/m2 rituximab infúzió 1 hetes intervallumban;
  • Anti-CTLD1/7 aktivitás az inklúzióban vagy 6 hónap elteltével a fennmaradó nephotikus szindrómával (UPCR marad> 3,5 g/g és albuminemia <30 g/L): Két 1G rituximab infúzió 2 hetes időközönként a 0. és/vagy a 6. hónapban.
Drog: Rituximab
A „személyre szabott karban” a beteget a CysR aktivitási eredmény függvényében kezelik az inklúziós vizit során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remissziót összetett kritérium-kombinációként határozzák meg (KDIGO-definíciók)
Időkeret: 6 hónap
  • Teljes klinikai remisszió: vizeletfehérje/kreatinin arány (UPCR)<0,3 g/g a reggeli vizeletmintákban és a szérum albumin > 35 g/l és az eGFR (epidermális növekedési faktor receptor) > 60 ml/perc/1,73 m2
  • Részleges klinikai remisszió: UPCR < 3,5 g/g a kiindulási értékhez képest több mint 50%-os csökkenéssel és a szérum albumin > 30 g/l és a szérum kreatininszint 20% alatti növekedése
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai remisszió
Időkeret: 6 hónap
teljes PLA2R1 kimerülés ELISA-val mérve (titer <14RU (relatív egység) /ml)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-APN-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás membrán nefropátia

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel