Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig medicin til membranøs nefropati (PMMN)

7. februar 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomiseret, åbent, multicenter (20 steder), prospektivt forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​to terapeutiske strategier til at opnå klinisk remission 1 år efter diagnosen idiopatisk membrannefropati med nefrotisk syndrom og anti-PLA2R1 (phospholipase A2 receptor 1) antistoffer:

  • GEMRITUX-protokol: 6 måneders symptomatisk antihypertensiv og antiproteinurisk behandling, og hvis det nefrotiske syndrom fortsætter efter måned-6 (urinprotein/kreatinin-forholdet (UPCR) forbliver > 3,5 g/g og albuminæmi < 30 g/l), to 375 mg/l m2 rituximab-infusioner med 1-uges interval.

  • Personlig behandling:

    • begrænset anti-CysR-aktivitet ved inklusion: 6-måneders symptomatisk antihypertensiv og antiproteinurisk behandling (KDIGO)
    • begrænset anti-CysR-aktivitet efter 6 måneders symptomatisk behandling med persisterende nefrotisk syndrom (UPCR forbliver > 3,5 g/g og albuminæmi < 30 g/l): to 375 mg/m2 rituximab-infusioner med 1-uges interval;
    • Anti-CTLD (C-type lectin domæner) 1/7 aktivitet ved inklusion eller efter 6 måneder med vedvarende nefrotisk syndrom (UPCR forbliver > 3,5 g/g og albuminæmi < 30 g/l): to 1 g rituximab infusioner med 2 ugers interval i måned 0 og/eller måned 6.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Gabriel CHOUKROUN
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Céline COURNIVAUD
      • Brest, Frankrig, 29069
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Emilie CORNEC-LE GALL
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Antoine LANOT
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Vincent AUDARD
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chru De Lille
        • Kontakt:
          • Céline LEBAS
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de LYON NORD
        • Kontakt:
          • Fitsum GUEBRE-EGZIABHER
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Noémie JOURDE-CHICHE
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Fadi FAKHOURI
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vincent ESNAULT, MD; PhD
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU Carémeau
        • Kontakt:
          • Olivier MORANNE
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
          • Bertrand KNEBELMANN
      • Paris, Frankrig, 94275
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Le Kremlin Bicetre
        • Kontakt:
          • Antoine DURRBACH
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital de La Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de STRASBOURG
        • Kontakt:
          • Thierry KRUMMEL
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Dominique CHAUVEAU
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller mere
  • Anti-PLA2R1 aktivitet påvist ved ELISA eller Euroimmune Immunofluorescence Assay
  • Nefrotisk syndrom defineret ved proteinuri > 3,5 g/24 timer (eller UPCR > 3,5 g/g) og serumalbumin < 30 g/l ved diagnose
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 ved diagnose
  • Symptomatisk behandling i henhold til KDIGO-retningslinjer: maksimal tolereret dosis af NIAT: Ikke-immunsuppressiv antiproteinurisk behandling (angiotensin-konverterende enzymhæmmer og/eller angiotensin 2-receptorblokkere, diuretika og statiner)
  • Sygesikring
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Efter at have forstået og accepteret behovet for langvarig medicinsk opfølgning
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær Membranøs Nefropati: Membranøs Nefropati relateret til cancer, infektiøs, systemisk lupus erythematosis, lægemiddel
  • Anti-PLA2R1 antistoffer ikke bekræftet af central analyse (i dette tilfælde vil patienten blive erstattet)
  • Graviditet eller amning
  • Immunsuppressiv behandling i de sidste 3 måneder
  • Kræft under behandling
  • Patient med kompliceret nefrotisk syndrom, der vil kræve tidlig immunsuppressiv behandling (trombose, akut nyresvigt...)
  • Patienter med aktive, alvorlige infektioner eller aktiv hepatitis B
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for murine proteiner eller over for et eller flere af de andre hjælpestoffer
  • Patienter i en alvorlig immunkompromitteret tilstand
  • Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom
  • Patienter, der ikke kan give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: GEMRITUX protokol
6 måneders symptomatisk antihypertensiv og antiproteinurisk behandling, og hvis det nefrotiske syndrom fortsætter efter måned-6 (urinprotein/kreatinin-forholdet (UPCR) forbliver > 3,5 g/g og albuminæmi < 30 g/l), to 375 mg/m2 rituximab-infusioner med 1 uges interval.
EKSPERIMENTEL: Personlig behandling
  • begrænset anti-CysR-aktivitet ved inklusion: 6-måneders symptomatisk antihypertensiv og antiproteinurisk behandling (KDIGO)
  • begrænset anti-CysR-aktivitet efter 6 måneders symptomatisk behandling med persisterende nefrotisk syndrom (UPCR forbliver > 3,5 g/g og albuminæmi < 30 g/l): to 375 mg/m2 rituximab-infusioner med 1-uges interval;
  • Anti-CTLD1/7-aktivitet ved inklusion eller efter 6 måneder med vedvarende nefrotisk syndrom (UPCR forbliver > 3,5 g/g og albuminæmi < 30 g/l): to 1 g rituximab-infusioner med 2-ugers interval ved måned 0 og/eller måned 6 .
Medicin: Rituximab
I den "personlige arm" vil patienten blive behandlet i funktion af CysR aktivitetsresultatet under inklusionsbesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission vil blive defineret som et sammensat kriterium kombination (KDIGO definitioner)
Tidsramme: 6 måneder
  • Fuldstændig klinisk remission: urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR)<0,3 g/g i pletprøver af morgenurin og serumalbumin > 35 g/L og eGFR (epidermal vækstfaktorreceptor) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Delvis klinisk remission: UPCR < 3,5 g/g med et fald på mere end 50 % fra baseline og serumalbumin > 30 g/L og en stigning i serumkreatinin på mindre end 20 %
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk remission
Tidsramme: 6 måneder
fuld PLA2R1-depletering målt ved ELISA (titer<14RU (relative enheder)/ml)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-APN-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner