Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná medicína pro membranózní nefropatii (PMMN)

24. července 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomizovaná, otevřená, multicentrická (20 míst), prospektivní studie porovnávající účinnost dvou terapeutických strategií k dosažení klinické remise 1 rok po diagnóze idiopatické membránové nefropatie s nefrotickým syndromem a protilátkami anti-PLA2R1 (fosfolipáza A2 receptor 1):

  • Protokol GEMRITUX: 6 měsíců symptomatická antihypertenzní a antiproteinurická léčba, a pokud nefrotický syndrom přetrvává v 6. měsíci (poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) zůstává > 3,5 g/g a albuminémie < 30 g/l), dva 375 mg/ m2 infuze rituximabu v 1týdenním intervalu.

  • Personalizované ošetření:

    • omezená anti-CysR aktivita při zařazení: 6měsíční symptomatická antihypertenzní a antiproteinurická léčba (KDIGO)
    • omezená aktivita anti-CysR po 6 měsících symptomatické léčby s přetrvávajícím nefrotickým syndromem (UPCR zůstává > 3,5 g/g a albuminémie < 30 g/l): dvě infuze rituximabu 375 mg/m2 v týdenním intervalu;
    • Aktivita anti-CTLD (lektinové domény typu C) 1/7 při zařazení nebo po 6 měsících s přetrvávajícím nefrotickým syndromem (UPCR zůstává > 3,5 g/g a albuminémie < 30 g/l): dvě infuze rituximabu po 1 g ve 2týdenním intervalu v měsíci 0 a/nebo měsíci 6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Francie, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Francie, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Francie, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de TOURS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Anti-PLA2R1 aktivita detekovaná testem ELISA nebo Euroimmune Immunofluorescence Assay
  • Nefrotický syndrom definovaný proteinurií > 3,5 g/24h (nebo UPCR > 3,5 g/g) a sérovým albuminem < 30 g/l při diagnóze
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 při diagnóze
  • Symptomatická léčba podle doporučení KDIGO: maximální tolerovaná dávka NIAT: Neimunosupresivní antiproteinurická léčba (inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu a/nebo blokátory receptoru pro angiotenzin 2, diuretika a statiny)
  • Zdravotní pojištění
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Po pochopení a přijetí potřeby dlouhodobého lékařského sledování
  • Žena v plodném věku musí používat účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární membránová nefropatie: Membranózní nefropatie související s rakovinou, infekční, systémový lupus erytematóza, lék
  • Protilátky anti-PLA2R1 nejsou potvrzeny centrální analýzou (v tomto případě bude pacient nahrazen)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunosupresivní léčba v posledních 3 měsících
  • Rakovina v léčbě
  • Pacient s komplikovaným nefrotickým syndromem, který by vyžadoval včasnou imunosupresivní léčbu (trombóza, akutní selhání ledvin…)
  • Pacienti s aktivními, těžkými infekcemi nebo aktivní hepatitidou B
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší proteiny nebo na kteroukoli další pomocnou látku
  • Pacienti v těžce imunokompromitovaném stavu
  • Těžké srdeční selhání (třída IV podle New York Heart Association) nebo těžké, nekontrolované srdeční onemocnění
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Protokol GEMRITUX
6 měsíců symptomatické antihypertenzivy a antiproteinurické terapie, a pokud nefrotický syndrom přetrvává v 6. měsíci 6 (poměr močového proteinu/kreatininu (UPCR), zůstává> 3,5 g/g a albuminémie <30 g/l), dva 375 mg/m2 rituximab infuze v 1-týdnu.
Experimentální: Personalizované zacházení
  • Omezená aktivita anti-CYSR při inkluzi: 6měsíční symptomatická antihypertenziva a antiproteinurická léčba (KDIGO)
  • Omezená aktivita anti-CYSR po 6 měsících symptomatické léčby přetrvávajícím nefrotickým syndromem (UPCR zůstává> 3,5 g/g a albuminémie <30 g/l): dva 375 mg/m2 rituximab infuze v 1týdenním intervalu;
  • Anti-CTLD1/7 aktivita při inkluzi nebo po 6 měsících s přetrvávajícím nefrotickým syndromem (UPCR zůstává> 3,5 g/g a albuminémie <30 g/l): dvě infuze 1g rituximabu ve 2týdenním intervalu v měsíci 0 a/nebo 6. měsíce 6.
Lék: Rituximab
V „personalizovaném rameni“ bude pacient léčen podle výsledku aktivity CysR během inkluzní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise bude definována jako kombinace složených kritérií (definice KDIGO)
Časové okno: 6 měsíců
  • Kompletní klinická remise: poměr protein/kreatinin v moči (UPCR)<0,3 g/g ve vzorcích ranní moči a sérového albuminu > 35 g/l a eGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Částečná klinická remise: UPCR < 3,5 g/g s poklesem větším než 50 % oproti výchozí hodnotě a sérovým albuminem > 30 g/l a zvýšením sérového kreatininu nižším než 20 %
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická remise
Časové okno: 6 měsíců
úplná deplece PLA2R1 měřená testem ELISA (titr<14RU (relativní jednotky) /ml)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-APN-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit