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Medicina personalizada para la nefropatía membranosa (PMMN)

24 de julio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico (20 sitios), que compara la eficacia de dos estrategias terapéuticas para obtener la remisión clínica 1 año después del diagnóstico de Nefropatía Membranosa Idiopática con síndrome nefrótico y anticuerpos anti-PLA2R1 (receptor 1 de fosfolipasa A2):

  • Protocolo GEMRITUX: 6 meses de tratamiento sintomático antihipertensivo y antiproteinúrico, y si persiste el síndrome nefrótico al mes 6 (índice proteína/creatinina urinaria (UPCR) permanece > 3,5 g/g y albuminemia < 30 g/l), dos dosis de 375 mg/l. infusiones de m2 de rituximab a intervalos de 1 semana.

  • Trato personalizado:

    • actividad anti-CysR restringida en la inclusión: tratamiento antihipertensivo y antiproteinúrico sintomático de 6 meses (KDIGO)
    • actividad anti-CysR restringida después de 6 meses de tratamiento sintomático con síndrome nefrótico persistente (UPCR permanece > 3,5 g/g y albuminemia < 30 g/l): dos infusiones de rituximab de 375 mg/m2 con un intervalo de 1 semana;
    • Actividad anti-CTLD (dominios de lectina tipo C) 1/7 en la inclusión o después de 6 meses con síndrome nefrótico persistente (UPCR permanece > 3,5 g/g y albuminemia < 30 g/l): dos infusiones de rituximab de 1 g con un intervalo de 2 semanas en el mes 0 y/o el mes 6.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Francia, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14033
        • CHu de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Francia, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Francia, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de TOULOUSE
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de TOURS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más
  • Actividad anti-PLA2R1 detectada por ELISA o ensayo de inmunofluorescencia Euroinmune
  • Síndrome nefrótico definido por proteinuria > 3,5 g/24h (o UPCR > 3,5 g/g) y albúmina sérica < 30 g/L al diagnóstico
  • FGe (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 al diagnóstico
  • Tratamiento sintomático según las guías KDIGO: dosis máxima tolerada de NIAT: Tratamiento antiproteinúrico no inmunosupresor (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y/o bloqueantes del receptor de angiotensina 2, diuréticos y estatinas)
  • Seguro médico
  • Consentimiento informado firmado
  • Haber entendido y aceptado la necesidad de un seguimiento médico a largo plazo
  • La mujer en edad fértil debe estar usando un método anticonceptivo eficaz

Criterio de exclusión:

  • Nefropatía membranosa secundaria: nefropatía membranosa relacionada con cáncer, lupus eritematoso sistémico infeccioso, medicamentos
  • Anticuerpos anti-PLA2R1 no confirmados por análisis central (en este caso el paciente será reemplazado)
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento inmunosupresor en los 3 últimos meses
  • Cáncer en tratamiento
  • Paciente con síndrome nefrótico complicado que precisaría tratamiento inmunosupresor precoz (trombosis, insuficiencia renal aguda…)
  • Pacientes con infecciones activas, graves o hepatitis B activa
  • Hipersensibilidad al principio activo o a las proteínas murinas, o a cualquiera de los demás excipientes
  • Pacientes en un estado severamente inmunocomprometido
  • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association) o enfermedad cardíaca grave no controlada
  • Pacientes incapaces de dar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Protocolo de gemritux
6 meses de terapia antihipertensiva y antiproteínica sintomática, y si el síndrome nefrótico persiste en el mes-6 (la relación de proteína/creatinina urinaria (UPCR) permanece> 3.5 g/gy albúmina <30 g/l), dos 375 mg/m2 de infusiones de rituxiMab en un intervalo de 1ekeek.
Experimental: Tratamiento personalizado
  • Actividad anti-CYSR restringida en la inclusión: tratamiento antihipertensivo y antiproteinúrico sintomático de 6 meses (KDIGO)
  • Actividad anti-CYSR restringida después de 6 meses de tratamiento sintomático con síndrome nefrótico persistente (restos de UPCR> 3.5 g/gy albúmina <30 g/L): dos infusiones de rituximab de 375 mg/m2 a un intervalo de 1 semanas;
  • Actividad anti-CTLD1/7 en la inclusión o después de 6 meses con el síndrome nefrótico persistente (UPCR Restes> 3.5 g/gy albúmina <30 g/L): dos infusiones de rituximab de 1 g a un intervalo de 2 semanas en el mes 0 y/o el mes 6.
Droga: Rituximab
En el "brazo personalizado", el paciente será tratado en función del resultado de la actividad de CysR durante la visita de inclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La remisión clínica se definirá como una combinación de criterios compuestos (definiciones KDIGO)
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Remisión clínica completa: cociente proteína/creatinina en orina (UPCR) <0,3 g/g en muestras puntuales de orina de la mañana y albúmina sérica > 35 g/L y eGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Remisión clínica parcial: UPCR < 3,5 g/g con una disminución superior al 50 % desde el inicio y albúmina sérica > 30 g/L y aumento de la creatinina sérica inferior al 20 %
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión inmunológica
Periodo de tiempo: 6 meses
agotamiento total de PLA2R1 medido por ELISA (título <14RU (unidades relativas) /ml)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-APN-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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